特発性RBDへの変換の予測危険因子。イタリア研究 (FARPRESTO)
2024年3月22日 更新者：Monica Puligheddu、University of Cagliari
特発性RBDへの変換のRedictive危険因子。イタリア語研究 [FAttori di Rischio PREdittivi di Conversione Nell'RBD Idiopatico.スタジオイタリアンO
レム睡眠行動障害 (RBD) は、1986 年に最初に報告されたレム睡眠パラソムニアであり、レム睡眠に典型的な生理的筋肉の弛緩の喪失と、夢の内容に関連することが多い異常な、時には暴力的な運動活動の存在によって特徴付けられます。観察された運動行動たとえ楽しい夢が描写されていたとしても、攻撃的で防御的な内容を特徴とする鮮やかな夢に関連付けられることが多く、非暴力的な行動につながります. RBD の診断には、睡眠センターでのビデオ睡眠ポリグラフ記録 (vPSG) が必要です。これは、レム睡眠 (アトニアのないレム睡眠、RSWA) 中の生理的筋肉弛緩の完全または断続的な喪失を特定および定量化し、関連する運動行動を記録するために不可欠です。 一般集団における RBD の正確な有病率は不明であり、過小評価されているようですが、0.3 ～ 1.15% と推定されています。 RBD は、他の神経疾患と関連していない場合、特発性または孤立性 (iRBD) と定義されます。 一方、いわゆる症候性 RBD は、パーキンソン病 (PD)、多系統萎縮症 (AMS)、およびレビー小体型認知症 (DLB) を含む一連の α-シヌクレイン障害の神経変性疾患に関連して発生する可能性があります。 近年、iRBD患者の大規模なコホートに関するいくつかの追跡調査により、ほとんどの場合、特発性形態が症候性形態に向かって進化することが示されています。 より正確には、α-シヌクレイン病を発症するリスクは時間とともに増加し、一部の研究では 14 年で最大 90% の転換率が示されています。 RBD は、α-シヌクレインパシーの初期の発症前段階に関する独自のオープンウィンドウのような神経変性の初期マーカーを表しており、利用可能になり次第、神経保護療法の使用を可能にする可能性があります。 いくつかの縦断的研究は、神経変性の危険因子として、高齢、低嗅覚症の存在、異常な色覚、最小限の錐体外路運動徴候、軽度認知障害、自律神経障害、および RSWA の喪失の重症度を示しました。 ただし、ほとんどの研究では、レトロスペクティブな研究デザインを使用して、小さなコホートで、または多施設研究の場合はセンター間の厳密な調整なしで、バイオマーカーを個別に調査しました。
しかし、今日まで、α-シヌクレイノパシーへの表現変換、これが起こり得るタイミング、およびα-シヌクレイノパシーの表現型を予測する信頼できるバイオマーカーのプールはありません。 さらに、iRBDが不均一な障害であることを示唆する臨床的および研究的証拠にもかかわらず、さまざまなiRBD表現型にはほとんど注意が払われておらず、現在、生活の質に対するiRBDの影響に関する関連データはありません。
実際、ニューラル ネットワーク分析アプローチを通じて、さまざまなソース (臨床検査、アンケート、生物学的データ、画像および神経生理学的手法など) からのデータ間の複雑な相関関係を見つけ出し、同じ実質的な情報を共有する患者のサブグループを特定することができます。特徴。 確立された革新的なバイオマーカーと標準化された健康指標を通じてさまざまな iRBD 表現型を特定することは、α-シヌクレイノパシーをよりよく理解し、標的を絞った介入を開発し、疾患負担を軽減するために重要です。
この目的のために、臨床的、生物学的、神経生理学的、神経心理学的、およびイメージングのバイオマーカーを、標準化および調和化された手順に従って前向きに収集する必要があります。 これにより、前駆期からのα-シヌクレイノパシーの生理病理学的プロセスの理解が大幅に向上します。 確かに、統合された革新的なバイオマーカーの両方で表現型クラスターを特定することは、iRBD患者の信頼できる特徴付けの基礎を築き、縦断的に追跡された患者の効率的な層別化の基礎を提供する可能性があります.
α-シヌクレイノパシーに対するモノクローナル抗体を含むがこれに限定されない、いくつかの疾患修飾療法が現在開発中です。 iRBD患者などの前駆症性シヌクレイノパチー患者は、神経変性がまだ初期段階にあり、脳の構造と機能の両方を救う可能性が高いため、疾患修飾療法をテストするための理想的なターゲットです。 FarPResto研究の最後の目的は、標準化され調和された手順で収集されたiRBD患者の治験準備の整ったコホートを、今後の疾患修飾試験に登録することです。
FARPRESTO プロジェクトは、イタリア睡眠医学会 (AIMS) および RBD_Patients Society (www.sonnomed.it) によって承認されています。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Monica Puligheddu, MD, PhD
- 電話番号：070 5109 6016
- メール：centrosonnoca@unica.it
研究場所
-
-
-
Cagliari、イタリア、09042
- 募集
- Centro Interdipartimentale di Medicina del Sonno, Università degli studi di Cagliari
-
コンタクト：
- Puligheddu
- 電話番号：070 5109 6016
- メール：centrosonnoca@unica.it
-
-
Verbania
-
Oggebbio、Verbania、イタリア、28824
- 募集
- IRCCS Auxologico Piancavallo
-
コンタクト：
- Riccardo Cremascoli
- メール：r.cremascoli@auxologico.it
-
主任研究者：
- Riccardo Cremascoli
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-iRBDと診断された18歳の主要な患者で、FARPRESTO研究に参加しているセンターを参照してインフォームドコンセントを提供できる患者
説明
包含基準:
- 年齢：18歳少佐
- ICSD第2版および第3版の診断基準によるiRBD診断
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供または撤回することが不可能であり、研究の目的と様式を読み、書き、理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IRBD患者におけるフェノコンバージョンの予測危険因子の同定
時間枠：2020年5月25日～2035年1月31日
|
Α-シヌクレイノパチーの生理病理学的プロセスについて、前駆期からの理解を深めるためには、標準化および調和化された手順に従って、臨床的、生物学的、神経生理学的、神経心理学的、およびイメージングのバイオマーカーを前向きに収集する必要があります。
さらに、統合された革新的なバイオメーカーの両方で表現型クラスターを特定することは、iRBD患者の信頼できる特徴付けの基礎を築く可能性があり、長期的に追跡される患者の効率的な層別化の基礎を提供する可能性があります.
|
2020年5月25日～2035年1月31日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IRBDと診断された患者の社会人口学的および臨床的特徴の説明
時間枠：2020年5月25日～2035年1月31日
|
IRBDと診断された患者の社会人口統計学的および臨床的特徴に関するデータが収集され、分析されます。
|
2020年5月25日～2035年1月31日
|
|
Α-シヌクレイノパシーの発症に関する縦断的データの収集と、3、5、7、および 10 年での転換率の推定
時間枠：2020年5月25日～2035年1月31日
|
3、5、7、および 10 年でのアルファ シヌクレイン障害 (パーキンソン病、多系統萎縮症、およびレビー小体型認知症) のスペクトルの神経変性病理への変換率に関する情報が収集され、評価されます。
|
2020年5月25日～2035年1月31日
|
|
生活の質と睡眠に対する iRBD の影響の評価
時間枠：2020年5月25日～2035年1月31日
|
生活の質と睡眠に対するiRBDの影響は、検証済みのアンケートの管理を通じて評価されます。
|
2020年5月25日～2035年1月31日
|
|
レム睡眠中の表現変換、認知能力、および正常な筋弛緩の喪失の間の相関関係の評価
時間枠：2020年5月25日～2035年1月31日
|
認知能力テストの結果、ビデオ睡眠ポリグラフ記録、およびそれらの表現変換との関連性が調査されます。
|
2020年5月25日～2035年1月31日
|
|
さまざまなバイオマーカーによる RBD 表現型の同定
時間枠：2020年5月25日～2035年1月31日
|
RBD 表現型は、臨床、生物学、神経生理学、神経心理学、およびイメージングのバイオマーカーを評価して特定されます。
|
2020年5月25日～2035年1月31日
|
|
RBD診断のためのvPSG基準の検証
時間枠：2020年5月25日～2035年1月31日
|
RBD診断のvPSG基準が検証される
|
2020年5月25日～2035年1月31日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Monica Puligheddu, MD,PhD、University of Cagliari
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fantini ML, Corona A, Clerici S, Ferini-Strambi L. Aggressive dream content without daytime aggressiveness in REM sleep behavior disorder. Neurology. 2005 Oct 11;65(7):1010-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000179346.39655.e0.
- Oudiette D, De Cock VC, Lavault S, Leu S, Vidailhet M, Arnulf I. Nonviolent elaborate behaviors may also occur in REM sleep behavior disorder. Neurology. 2009 Feb 10;72(6):551-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000341936.78678.3a.
- Schenck CH, Mahowald MW. REM sleep behavior disorder: clinical, developmental, and neuroscience perspectives 16 years after its formal identification in SLEEP. Sleep. 2002 Mar 15;25(2):120-38. doi: 10.1093/sleep/25.2.120. No abstract available.
- Frauscher B, Iranzo A, Gaig C, Gschliesser V, Guaita M, Raffelseder V, Ehrmann L, Sola N, Salamero M, Tolosa E, Poewe W, Santamaria J, Hogl B; SINBAR (Sleep Innsbruck Barcelona) Group. Normative EMG values during REM sleep for the diagnosis of REM sleep behavior disorder. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):835-47. doi: 10.5665/sleep.1886.
- Anang JB, Gagnon JF, Bertrand JA, Romenets SR, Latreille V, Panisset M, Montplaisir J, Postuma RB. Predictors of dementia in Parkinson disease: a prospective cohort study. Neurology. 2014 Sep 30;83(14):1253-60. doi: 10.1212/WNL.0000000000000842. Epub 2014 Aug 29.
- Anang JB, Nomura T, Romenets SR, Nakashima K, Gagnon JF, Postuma RB. Dementia Predictors in Parkinson Disease: A Validation Study. J Parkinsons Dis. 2017;7(1):159-162. doi: 10.3233/JPD-160925.
- Sinforiani E, Pacchetti C, Zangaglia R, Pasotti C, Manni R, Nappi G. REM behavior disorder, hallucinations and cognitive impairment in Parkinson's disease: a two-year follow up. Mov Disord. 2008 Jul 30;23(10):1441-5. doi: 10.1002/mds.22126.
- Postuma RB, Gagnon JF, Vendette M, Charland K, Montplaisir J. Manifestations of Parkinson disease differ in association with REM sleep behavior disorder. Mov Disord. 2008 Sep 15;23(12):1665-72. doi: 10.1002/mds.22099.
- Postuma RB, Gagnon JF, Bertrand JA, Genier Marchand D, Montplaisir JY. Parkinson risk in idiopathic REM sleep behavior disorder: preparing for neuroprotective trials. Neurology. 2015 Mar 17;84(11):1104-13. doi: 10.1212/WNL.0000000000001364. Epub 2015 Feb 13.
- Fereshtehnejad SM, Romenets SR, Anang JB, Latreille V, Gagnon JF, Postuma RB. New Clinical Subtypes of Parkinson Disease and Their Longitudinal Progression: A Prospective Cohort Comparison With Other Phenotypes. JAMA Neurol. 2015 Aug;72(8):863-73. doi: 10.1001/jamaneurol.2015.0703.
- Postuma RB, Adler CH, Dugger BN, Hentz JG, Shill HA, Driver-Dunckley E, Sabbagh MN, Jacobson SA, Belden CM, Sue LI, Serrano G, Beach TG. REM sleep behavior disorder and neuropathology in Parkinson's disease. Mov Disord. 2015 Sep;30(10):1413-7. doi: 10.1002/mds.26347. Epub 2015 Aug 12.
- Schenck CH, Boeve BF, Mahowald MW. Delayed emergence of a parkinsonian disorder or dementia in 81% of older men initially diagnosed with idiopathic rapid eye movement sleep behavior disorder: a 16-year update on a previously reported series. Sleep Med. 2013 Aug;14(8):744-8. doi: 10.1016/j.sleep.2012.10.009. Epub 2013 Jan 22.
- Iranzo A, Fernandez-Arcos A, Tolosa E, Serradell M, Molinuevo JL, Valldeoriola F, Gelpi E, Vilaseca I, Sanchez-Valle R, Llado A, Gaig C, Santamaria J. Neurodegenerative disorder risk in idiopathic REM sleep behavior disorder: study in 174 patients. PLoS One. 2014 Feb 26;9(2):e89741. doi: 10.1371/journal.pone.0089741. eCollection 2014.
- Postuma RB. Prodromal Parkinson's disease--using REM sleep behavior disorder as a window. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Jan;20 Suppl 1:S1-4. doi: 10.1016/S1353-8020(13)00400-8.
- Postuma RB, Iranzo A, Hogl B, Arnulf I, Ferini-Strambi L, Manni R, Miyamoto T, Oertel W, Dauvilliers Y, Ju YE, Puligheddu M, Sonka K, Pelletier A, Santamaria J, Frauscher B, Leu-Semenescu S, Zucconi M, Terzaghi M, Miyamoto M, Unger MM, Carlander B, Fantini ML, Montplaisir JY. Risk factors for neurodegeneration in idiopathic rapid eye movement sleep behavior disorder: a multicenter study. Ann Neurol. 2015 May;77(5):830-9. doi: 10.1002/ana.24385. Epub 2015 Mar 13.
- Terzaghi M, Toscano G, Casoni F, Picascia M, Arnaldi D, Rustioni V, Versino M, Sinforiani E, Manni R. Assessment of cognitive profile as a prodromal marker of the evolution of rapid eye movement sleep behavior disorder. Sleep. 2019 Aug 1;42(8):zsz103. doi: 10.1093/sleep/zsz103.
- Postuma RB, Iranzo A, Hu M, Hogl B, Boeve BF, Manni R, Oertel WH, Arnulf I, Ferini-Strambi L, Puligheddu M, Antelmi E, Cochen De Cock V, Arnaldi D, Mollenhauer B, Videnovic A, Sonka K, Jung KY, Kunz D, Dauvilliers Y, Provini F, Lewis SJ, Buskova J, Pavlova M, Heidbreder A, Montplaisir JY, Santamaria J, Barber TR, Stefani A, St Louis EK, Terzaghi M, Janzen A, Leu-Semenescu S, Plazzi G, Nobili F, Sixel-Doering F, Dusek P, Bes F, Cortelli P, Ehgoetz Martens K, Gagnon JF, Gaig C, Zucconi M, Trenkwalder C, Gan-Or Z, Lo C, Rolinski M, Mahlknecht P, Holzknecht E, Boeve AR, Teigen LN, Toscano G, Mayer G, Morbelli S, Dawson B, Pelletier A. Risk and predictors of dementia and parkinsonism in idiopathic REM sleep behaviour disorder: a multicentre study. Brain. 2019 Mar 1;142(3):744-759. doi: 10.1093/brain/awz030.
- Postuma RB, Gagnon JF, Rompre S, Montplaisir JY. Severity of REM atonia loss in idiopathic REM sleep behavior disorder predicts Parkinson disease. Neurology. 2010 Jan 19;74(3):239-44. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181ca0166.
- Park JC, Moura AL, Raza AS, Rhee DW, Kardon RH, Hood DC. Toward a clinical protocol for assessing rod, cone, and melanopsin contributions to the human pupil response. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Aug 22;52(9):6624-35. doi: 10.1167/iovs.11-7586.
- Puligheddu M, Figorilli M, Antelmi E, Arnaldi D, Casaglia E, d'Aloja E, Ferini-Strambi L, Ferri R, Gigli GL, Ingravallo F, Maestri M, Terzaghi M, Plazzi G; and the FARPRESTO Consortium. Predictive risk factors of phenoconversion in idiopathic REM sleep behavior disorder: the Italian study "FARPRESTO". Neurol Sci. 2022 Dec;43(12):6919-6928. doi: 10.1007/s10072-022-06374-4. Epub 2022 Sep 10. Erratum In: Neurol Sci. 2022 Nov 7;:
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月25日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2035年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月21日
最初の投稿 (実際)
2022年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。