Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Idiopaattiseksi RBD:ksi muuttumisen ennakoivat riskitekijät. Italian opiskelu (FARPRESTO)

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Monica Puligheddu, University of Cagliari

Idiopaattiseksi RBD:ksi muuntumisen riskitekijät. Italian tutkimus [FAttori di Rischio PREdittivi di Conversione Nell'RBD Idiopatico. Studio ItalianO

REM-unikäyttäytymishäiriö (RBD) on REM-uniparasomnia, joka kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1986 ja jolle on ominaista REM-unelle tyypillisen fysiologisen lihasatonia ja epänormaali, joskus väkivaltainen motorinen aktiivisuus, joka liittyy usein unen sisältöön. Havaittu motorinen käyttäytyminen liittyvät usein eloisiin uniin, joille on ominaista aggressiivinen-puolustava sisältö, vaikka miellyttäviä unia on kuvattu, mikä johtaa väkivallattomaan käyttäytymiseen. RBD:n diagnosointi vaatii videopolysomnografista tallennusta (vPSG) unikeskuksessa, mikä on välttämätöntä fysiologisen lihasatonian täydellisen tai ajoittaisen häviämisen tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi REM-unen aikana (REM-uni ilman atoniaa, RSWA) ja tallentaa kaikki siihen liittyvät motoriset käyttäytymiset. RBD:n tarkkaa esiintyvyyttä väestössä ei tunneta ja se vaikuttaa aliarvioitulta, mutta sen arvioidaan olevan 0,3-1,15 %. RBD määritellään idiopaattiseksi tai eristetyksi (iRBD), kun se ei liity muihin neurologisiin sairauksiin. Niin kutsuttu oireinen RBD voi toisaalta esiintyä alfa-synukleinopatioiden kirjon hermostoa rappeuttavien sairauksien yhteydessä, joihin kuuluvat Parkinsonin tauti (PD), Multiple System Atrophy (AMS) ja Lewy Body Dementia (DLB). Viime vuosina useat seurantatutkimukset suurilla iRBD-potilasryhmillä ovat osoittaneet, että idiopaattinen muoto kehittyy useimmissa tapauksissa oireelliseen muotoon. Tarkemmin sanottuna alfa-synukleinopatioiden kehittymisen riski kasvaa ajan myötä, ja joissakin tutkimuksissa konversioprosentti on jopa 90 % 14-vuotiaana. RBD edustaa hermoston rappeutumisen varhaista merkkiainetta, kuten ainutlaatuinen avoin ikkuna alfa-synukleinopatioiden alkuvaiheessa, oireista edeltävässä vaiheessa, mikä voisi mahdollistaa hermostoa suojaavien hoitojen käytön heti, kun niitä on saatavilla. Useat pitkittäistutkimukset osoittivat hermosolujen rappeutumisen riskitekijöiksi vanhemman iän, hyposmian esiintymisen, epänormaalin värinäön, minimaaliset ekstrapyramidaaliset motoriset oireet, lievä kognitiivinen vajaatoiminta, autonomiset häiriöt ja RSWA:n menetyksen vakavuus. Useimmat tutkimukset kuitenkin tutkivat biomarkkereita erikseen retrospektiivisillä tutkimussuunnitelmilla, pienissä kohortteissa tai ilman tiukkaa harmonisointia keskusten välillä monikeskustutkimusten tapauksessa.

Tähän mennessä ei kuitenkaan ole olemassa luotettavaa biomarkkerivalikoimaa, joka ennustaisi fenokonversion α-synukleinopatiaksi, ajoituksen, jolloin tämä voi tapahtua, ja α-synukleinopatian fenotyyppiä. Lisäksi huolimatta kliinisistä ja tutkimuksista, jotka viittaavat siihen, että iRBD on heterogeeninen häiriö, eri iRBD-fenotyyppeihin kiinnitettiin vain vähän huomiota, ja tällä hetkellä ei ole olemassa merkityksellistä tietoa iRBD:n vaikutuksista elämänlaatuun.

Itse asiassa hermoverkkoanalyysimenetelmien avulla on mahdollista selvittää monimutkaisia ​​korrelaatioita eri lähteistä (eli kliinisistä tutkimuksista, kyselylomakkeista, biologisista tiedoista, kuvantamis- ja neurofysiologisista tekniikoista jne.) peräisin olevien tietojen välillä ja tunnistaa potilaiden alaryhmiä, jotka jakavat saman olennaisen ominaisuudet. Erilaisten iRBD-fenotyyppien tunnistaminen vakiintuneiden ja innovatiivisten biomarkkerien ja standardoitujen hyvinvoinnin mittareiden avulla on ratkaisevan tärkeää alfa-synukleinopatioiden ymmärtämisen, kohdennettujen interventioiden kehittämisen ja sairaustaakan vähentämisen kannalta.

Tätä varten kliinisiä, biologisia, neurofysiologisia, neuropsykologisia ja kuvantamisbiomarkkereita on kerättävä prospektiivisesti standardoitujen ja yhdenmukaistettujen menettelyjen mukaisesti. Tämä lisäisi merkittävästi ymmärrystämme alfa-synukleinopatian fysiopatologisista prosesseista prodromaalivaiheesta alkaen. Itse asiassa fenotyyppiklusterien tunnistaminen sekä konsolidoiduilla että innovatiivisilla biomarkkereilla voi luoda pohjan iRBD-potilaiden luotettavalle karakterisoinnille, mikä todennäköisesti muodostaa perustan pitkittäisesti seurattavien potilaiden tehokkaalle kerrostumiselle.

Useita sairautta modifioivia hoitoja on nyt kehitteillä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, monoklonaaliset vasta-aineet alfa-synukleinopatiaa vastaan. Prodromaalista synukleinopatiaa sairastavat potilaat, kuten iRBD-potilaat, ovat ihanteellinen kohde tautia modifioivien hoitojen testaamiseen, koska hermoston rappeuma on vielä varhaisessa vaiheessa ja todennäköisyys pelastaa sekä aivorakenteet että -toiminto on suurempi. FarPResto-tutkimuksen viimeinen tavoite on saada kohortti iRBD-potilaita, jotka on kerätty standardisoiduilla ja yhdenmukaistetuilla menetelmillä, osallistumaan tuleviin sairautta muokkaaviin tutkimuksiin.

FARPRESTO-projektia tukevat Italian Sleep Medicine Association (AIMS) ja RBD_Patients Society (www.sonnomed.it)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Cagliari, Italia, 09042
        • Rekrytointi
        • Centro Interdipartimentale di Medicina del Sonno, Università degli studi di Cagliari
        • Ottaa yhteyttä:
    • Verbania
      • Oggebbio, Verbania, Italia, 28824
        • Rekrytointi
        • IRCCS Auxologico Piancavallo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Riccardo Cremascoli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu iRBD, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen viitaten FARPRESTO-tutkimukseen osallistuviin keskuksiin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: pääaine 18 vuotta vanha
  • iRBD-diagnoosi ICSD:n toisen ja kolmannen painoksen diagnostisten kriteerien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • On mahdotonta antaa tai peruuttaa tietoon perustuva suostumus ja kyvyttömyys lukea, kirjoittaa ja ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta ja muotoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fenokonversion ennakoivien riskitekijöiden tunnistaminen potilailla, joilla on iRBD
Aikaikkuna: 25.5.2020 - 31.1.2035
Jotta voimme lisätä ymmärrystämme alfa-synukleinopatian fysiopatologisista prosesseista prodromaalisesta vaiheesta alkaen, kliiniset, biologiset, neurofysiologiset, neuropsykologiset ja kuvantamisbiomarkkerit on kerättävä prospektiivisesti standardoitujen ja yhdenmukaistettujen menettelyjen mukaisesti. Lisäksi fenotyyppiklusterien tunnistaminen sekä konsolidoitujen että innovatiivisten biovalmistajien kanssa voi luoda pohjan iRBD-potilaiden luotettavalle karakterisoinnille, mikä todennäköisesti muodostaa perustan potilaiden tehokkaalle kerrostukselle, jota seurataan pitkittäisesti.
25.5.2020 - 31.1.2035

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus iRBD-diagnoosin saaneiden potilaiden sosio-demografisista ja kliinisistä ominaisuuksista
Aikaikkuna: 25.5.2020 - 31.1.2035
Tietoja iRBD-diagnoosin saaneiden potilaiden sosio-demografisista ja kliinisistä ominaisuuksista kerätään ja analysoidaan.
25.5.2020 - 31.1.2035
Pitkittäistietojen kerääminen alfa-synukleinopatioiden kehittymisestä ja muuntosuhteen arvio 3, 5, 7 ja 10 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 25.5.2020 - 31.1.2035
Tietoja muunnosprosentista 3, 5, 7 ja 10 vuoden kohdalla alfa-synukleinopatioiden kirjon neurodegeneratiivisiin patologioihin (Parkinsonin tauti, monijärjestelmäatrofia ja Lewyn kehon dementia) kerätään ja arvioidaan.
25.5.2020 - 31.1.2035
Arvio iRBD:n vaikutuksesta elämänlaatuun ja uneen
Aikaikkuna: 25.5.2020 - 31.1.2035
IRBD:n vaikutusta elämänlaatuun ja uneen arvioidaan validoitujen kyselylomakkeiden avulla.
25.5.2020 - 31.1.2035
Fenokonversion, kognitiivisen suorituskyvyn ja normaalin lihasatonian menetyksen välisen korrelaation arviointi REM-unen aikana
Aikaikkuna: 25.5.2020 - 31.1.2035
Kognitiivisen suorituskyvyn testien, video-polysomnografisen tallennuksen tuloksia ja niiden yhteyttä fenokonversioon tutkitaan.
25.5.2020 - 31.1.2035
RBD-fenotyyppien tunnistaminen erilaisten biomarkkerien avulla
Aikaikkuna: 25.5.2020 - 31.1.2035
RBD-fenotyypit tunnistetaan arvioimalla kliinisiä, biologisia, neurofysiologisia, neuropsykologisia ja kuvantamisbiomarkkereita.
25.5.2020 - 31.1.2035
RBD-diagnoosin vPSG-kriteerien validointi
Aikaikkuna: 25.5.2020 - 31.1.2035
vPSG-kriteerit RBD-diagnoosille validoidaan
25.5.2020 - 31.1.2035

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Monica Puligheddu, MD,PhD, University of Cagliari

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa