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Fattori di rischio predittivi di conversione in RBD idiopatico. Studio italiano (FARPRESTO)

22 marzo 2024 aggiornato da: Monica Puligheddu, University of Cagliari

Fattori di rischio redittivi di conversione in RBD idiopatico. Italian Study [FAttori di Rischio PREdittivi di Conversione Nell'RBD Idiopatico. STUdio ItalianoO

Il disturbo comportamentale del sonno REM (RBD) è una parasonnia del sonno REM descritta per la prima volta nel 1986 e caratterizzata dalla perdita dell'atonia muscolare fisiologica tipica del sonno REM e dalla presenza di un'attività motoria anomala, a volte violenta, spesso correlata al contenuto del sogno I comportamenti motori osservati sono spesso associati a sogni vividi, caratterizzati da un contenuto aggressivo-difensivo, anche se sono stati descritti sogni piacevoli, sfociati in comportamenti non violenti. La diagnosi di RBD richiede la registrazione video-polisonnografica (vPSG) presso un Centro del sonno, essenziale per identificare e quantificare la perdita completa o intermittente dell'atonia muscolare fisiologica durante il sonno REM (sonno REM senza atonia, RSWA) e registrare eventuali comportamenti motori correlati. L'esatta prevalenza di RBD nella popolazione generale non è nota e sembra sottovalutata, ma è stimata tra lo 0,3 e l'1,15%. RBD è definito come idiopatico o isolato (iRBD) quando non è associato ad altre malattie neurologiche. Il cosiddetto RBD sintomatico, d'altra parte, può verificarsi in associazione con malattie neurodegenerative dello spettro delle alfa-sinucleinopatie che includono il morbo di Parkinson (PD), l'atrofia multisistemica (AMS) e la demenza a corpi di Lewy (DLB). Negli ultimi anni, diversi studi di follow-up su ampie coorti di pazienti con iRBD hanno dimostrato che la forma idiopatica evolve nella maggior parte dei casi verso una forma sintomatica. Più precisamente, il rischio di sviluppare un'alfa-sinucleinopatia aumenta nel tempo, con un tasso di conversione fino al 90% in alcuni studi a 14 anni. RBD rappresenta un marcatore precoce di neurodegenerazione, come un'unica finestra aperta sulla fase iniziale presintomatica delle alfa-sinucleinopatie, che potrebbe consentire l'uso di terapie neuroprotettive, non appena disponibili. Diversi studi longitudinali hanno indicato come fattori di rischio per la neurodegenerazione l'età avanzata, la presenza di iposmia, la visione dei colori anomala, i segni motori extrapiramidali minimi, il lieve deterioramento cognitivo, i disturbi autonomici e la gravità della perdita di RSWA. Tuttavia, la maggior parte degli studi ha esaminato i biomarcatori separatamente, con disegni di studio retrospettivi, in piccole coorti o senza una rigorosa armonizzazione tra i centri nel caso di studi multicentrici.

Ad oggi, tuttavia, non esiste un pool affidabile di biomarcatori che predicano la fenoconversione in α-sinucleinopatia, i tempi in cui ciò può verificarsi e il fenotipo dell'α-sinucleinopatia. Inoltre, nonostante le prove cliniche e di ricerca suggeriscano che l'iRBD sia un disturbo eterogeneo, è stata prestata poca attenzione ai diversi fenotipi di iRBD e attualmente non ci sono dati rilevanti sull'impatto dell'iRBD sulla qualità della vita.

Infatti, attraverso approcci di analisi delle reti neurali, è possibile scoprire correlazioni complesse tra dati provenienti da fonti diverse (es. esami clinici, questionari, dati biologici, tecniche di imaging e neurofisiologiche, ecc.) e identificare sottogruppi di pazienti che condividono la stessa sostanziale caratteristiche. L'identificazione di diversi fenotipi iRBD attraverso biomarcatori consolidati e innovativi e misure standardizzate di benessere è fondamentale per comprendere meglio le alfa-sinucleinopatie, sviluppare interventi mirati e ridurre il carico di malattia.

A tal fine, è necessario raccogliere prospetticamente biomarcatori clinici, biologici, neurofisiologici, neuropsicologici e di imaging, secondo procedure standardizzate e armonizzate. Ciò aumenterebbe significativamente la nostra comprensione dei processi fisiopatologici dell'alfa-sinucleinopatia dalla fase prodromica. Infatti, l'identificazione di cluster fenotipici con biomarcatori sia consolidati che innovativi può gettare le basi per una caratterizzazione affidabile dei pazienti con iRBD, probabilmente fornendo la base per un'efficiente stratificazione dei pazienti seguiti longitudinalmente.

Diverse terapie modificanti la malattia sono ora in fase di sviluppo, inclusi ma non limitati agli anticorpi monoclonali contro l'alfa-sinucleinopatia. I pazienti con sinucleinopatia prodromica, come quelli con iRBD, sono l'obiettivo ideale per testare terapie modificanti la malattia perché la neurodegenerazione è ancora in una fase iniziale e la probabilità di salvare sia le strutture che le funzioni cerebrali è maggiore. L'ultimo obiettivo dello studio FarPResto è quello di avere una coorte pronta per la sperimentazione di pazienti con iRBD, raccolti con procedure standardizzate e armonizzate, da arruolare nei prossimi studi di modifica della malattia.

Il progetto FARPRESTO è patrocinato dall'Associazione Italiana di Medicina del Sonno (AIMS) e dalla società The RBD_Patients (www.sonnomed.it)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cagliari, Italia, 09042
        • Reclutamento
        • Centro Interdipartimentale di Medicina del Sonno, Università degli studi di Cagliari
        • Contatto:
    • Verbania
      • Oggebbio, Verbania, Italia, 28824
        • Reclutamento
        • IRCCS Auxologico Piancavallo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Riccardo Cremascoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti, di età maggiore di 18 anni, con diagnosi di iRBD, che possono fornire il consenso informato riferiti ai centri che partecipano allo studio FARPRESTO

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: maggiore di 18 anni
  • Diagnosi iRBD, secondo i criteri diagnostici della seconda e terza edizione dell'ICSD

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire o revocare il consenso informato e incapacità di leggere, scrivere e comprendere lo scopo e le modalità dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di fattori di rischio predittivi di fenoconversione in pazienti con iRBD
Lasso di tempo: 25 maggio 2020 - 31 gennaio 2035
Al fine di aumentare la nostra comprensione sui processi fisiopatologici dell'alfa-sinucleinopatia dalla fase prodromica, i biomarcatori clinici, biologici, neurofisiologici, neuropsicologici e di imaging devono essere raccolti in modo prospettico, secondo procedure standardizzate e armonizzate. Inoltre, l'identificazione di cluster fenotipici con biomaker sia consolidati che innovativi può gettare le basi per una caratterizzazione affidabile dei pazienti con iRBD, probabilmente fornendo la base per un'efficiente stratificazione dei pazienti da seguire longitudinalmente.
25 maggio 2020 - 31 gennaio 2035

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione delle caratteristiche socio-demografiche e cliniche dei pazienti con diagnosi di iRBD
Lasso di tempo: 25 maggio 2020 - 31 gennaio 2035
Saranno raccolti e analizzati i dati sulle caratteristiche socio-demografiche e cliniche dei pazienti con diagnosi di iRBD.
25 maggio 2020 - 31 gennaio 2035
Raccolta di dati longitudinali sullo sviluppo delle alfa-sinucleinopatie e stima del tasso di conversione a 3, 5, 7 e 10 anni
Lasso di tempo: 25 maggio 2020 - 31 gennaio 2035
Saranno raccolte e valutate informazioni sul tasso di conversione a 3, 5, 7 e 10 anni in patologie neurodegenerative dello spettro delle alfa-sinucleinopatie (morbo di Parkinson, atrofia multisistemica e demenza a corpi di Lewy).
25 maggio 2020 - 31 gennaio 2035
Valutazione dell'impatto dell'iRBD sulla qualità della vita e del sonno
Lasso di tempo: 25 maggio 2020 - 31 gennaio 2035
L'impatto dell'iRBD sulla qualità della vita e del sonno sarà valutato attraverso la somministrazione di questionari validati.
25 maggio 2020 - 31 gennaio 2035
Valutazione della correlazione tra fenoconversione, prestazioni cognitive e perdita della normale atonia muscolare durante il sonno REM
Lasso di tempo: 25 maggio 2020 - 31 gennaio 2035
Verranno indagati i risultati dei test di performance cognitiva, della registrazione video-polisonnografica e la loro connessione con la fenoconversione
25 maggio 2020 - 31 gennaio 2035
Identificazione dei fenotipi RBD attraverso diversi biomarcatori
Lasso di tempo: 25 maggio 2020 - 31 gennaio 2035
I fenotipi di RBD saranno identificati valutando biomarcatori clinici, biologici, neurofisiologici, neuropsicologici e di imaging.
25 maggio 2020 - 31 gennaio 2035
Convalida dei criteri vPSG per la diagnosi di RBD
Lasso di tempo: 25 maggio 2020 - 31 gennaio 2035
Saranno convalidati i criteri vPSG per la diagnosi di RBD
25 maggio 2020 - 31 gennaio 2035

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica Puligheddu, MD,PhD, University of Cagliari

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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