특발성 RBD로의 전환 예측 위험 요인 이탈리아어 연구 (FARPRESTO)
2024년 3월 22일 업데이트: Monica Puligheddu, University of Cagliari
특발성 RBD로의 전환에 대한 제한적 위험인자. 이탈리아어 연구 [FAttori di Rischio PREdittivi di Conversione Nell'RBD Idiopatico. 스튜디오 이탈리안O
REM 수면 행동 장애(RBD)는 1986년에 처음 기술된 REM 수면 사건수면으로, REM 수면의 전형적인 생리적 근육 무력증의 상실과 종종 꿈 내용과 관련된 비정상적이고 때때로 폭력적인 운동 활동의 존재를 특징으로 합니다. 관찰된 운동 행동 공격적-방어적 내용을 특징으로 하는 생생한 꿈과 관련이 있는 경우가 많으며, 즐거운 꿈을 꾸었다 하더라도 비폭력적인 행동을 하게 됩니다. RBD의 진단은 REM 수면(무긴장증 없는 REM 수면, RSWA) 동안 생리적 근육 긴장의 완전하거나 간헐적인 손실을 식별 및 정량화하고 관련 운동 행동을 기록하는 데 필수적인 수면 센터에서 비디오 수면다원기록(vPSG)을 필요로 합니다. 일반 인구에서 RBD의 정확한 유병률은 알려져 있지 않으며 과소평가된 것으로 보이지만 0.3-1.15%로 추정됩니다. RBD는 다른 신경계 질환과 관련이 없을 때 특발성 또는 고립성(iRBD)으로 정의됩니다. 한편, 소위 증상성 RBD는 파킨슨병(PD), 다계통 위축증(AMS) 및 루이 소체 치매(DLB)를 포함하는 알파-시핵병증 스펙트럼의 신경퇴행성 질환과 관련하여 발생할 수 있습니다. 최근 몇 년 동안 iRBD 환자의 대규모 코호트에 대한 여러 후속 연구에 따르면 대부분의 경우 특발성 형태가 증상 형태로 진화하는 것으로 나타났습니다. 보다 정확하게는 알파-시누클레이노병증이 발생할 위험은 시간이 지남에 따라 증가하며 일부 연구에서는 14년 후 전환율이 최대 90%에 이릅니다. RBD는 알파-시뉴클레인병증의 초기 증상 전 단계에 대한 독특한 열린 창과 같은 신경퇴행의 초기 마커를 나타내며, 신경 보호 요법을 사용할 수 있는 즉시 사용할 수 있습니다. 여러 종적 연구에서 신경퇴화의 위험 요인으로 고령, 저산소증의 존재, 비정상적인 색각, 최소한의 추체외로 운동 징후, 경미한 인지 장애, 자율 신경 장애 및 RSWA 손실의 중증도가 나타났습니다. 그러나 대부분의 연구는 소규모 코호트에서 또는 다기관 연구의 경우 센터 간에 엄격한 조화 없이 후향적 연구 설계로 바이오마커를 별도로 조사했습니다.
그러나 현재까지 α-시누클레인병증으로의 표현형 전환, 이것이 발생할 수 있는 시기 및 α-시누클레인병증의 표현형을 예측하는 신뢰할 수 있는 바이오마커 풀이 없습니다. 또한 iRBD가 이질적인 장애임을 시사하는 임상 및 연구 증거에도 불구하고 다른 iRBD 표현형에 거의 관심을 기울이지 않았으며 현재 iRBD가 삶의 질에 미치는 영향에 대한 관련 데이터가 없습니다.
실제로 신경망 분석 접근법을 통해 서로 다른 소스(즉, 임상 검사, 설문지, 생물학적 데이터, 영상 및 신경생리학적 기술 등)의 데이터 간의 복잡한 상관관계를 찾아내고 동일한 실질적 의미를 공유하는 환자 하위 그룹을 식별할 수 있습니다. 형질. 확립된 혁신적인 바이오마커와 표준화된 웰빙 측정을 통해 다양한 iRBD 표현형을 식별하는 것은 알파-시누클레이노병증을 더 잘 이해하고, 표적 개입을 개발하고, 질병 부담을 줄이는 데 중요합니다.
이를 위해 표준화되고 조화된 절차에 따라 임상적, 생물학적, 신경생리학적, 신경심리학적 및 이미징 바이오마커를 전향적으로 수집해야 합니다. 이것은 전구 단계에서 알파-시누클레인병증의 생리병리학적 과정에 대한 우리의 이해를 상당히 증가시킬 것입니다. 실제로, 통합된 바이오마커와 혁신적인 바이오마커로 표현형 클러스터를 식별하는 것은 iRBD 환자의 신뢰할 수 있는 특성화를 위한 토대를 마련할 수 있으며, 종단적으로 추적되는 환자의 효율적인 계층화를 위한 기초를 제공할 수 있습니다.
알파-시누클레인병증에 대한 단클론 항체를 포함하되 이에 국한되지 않는 여러 질병 수정 요법이 현재 개발 중입니다. iRBD 환자와 같은 전구 시누클레인병증 환자는 신경변성이 아직 초기 단계에 있고 뇌 구조와 기능을 모두 구제할 가능성이 더 높기 때문에 질병 수정 요법을 테스트하기 위한 이상적인 표적입니다. FarPResto 연구의 마지막 목표는 표준화되고 조화된 절차로 수집된 iRBD 환자의 시험 준비 코호트를 향후 질병 수정 시험에 등록하는 것입니다.
FARPRESTO 프로젝트는 이탈리아 수면 의학 협회(AIMS)와 The RBD_Patients Society(www.sonnomed.it)의 승인을 받았습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Monica Puligheddu, MD, PhD
- 전화번호: 070 5109 6016
- 이메일: centrosonnoca@unica.it
연구 장소
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Cagliari, 이탈리아, 09042
- 모병
- Centro Interdipartimentale di Medicina del Sonno, Università degli studi di Cagliari
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연락하다:
- Puligheddu
- 전화번호: 070 5109 6016
- 이메일: centrosonnoca@unica.it
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Verbania
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Oggebbio, Verbania, 이탈리아, 28824
- 모병
- IRCCS Auxologico Piancavallo
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연락하다:
- Riccardo Cremascoli
- 이메일: r.cremascoli@auxologico.it
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수석 연구원:
- Riccardo Cremascoli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
FARPRESTO 연구에 참여하는 센터를 참조하여 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 iRBD 진단을 받은 18세의 전공 환자
설명
포함 기준:
- 나이: 18세의 전공
- ICSD 제2판 및 제3판의 진단 기준에 따른 iRBD 진단
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 철회할 수 없으며 연구의 목적과 양식을 읽고 쓰고 이해할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IRBD 환자에서 표현형 전환의 예측 위험 인자 식별
기간: 2020년 5월 25일 - 2035년 1월 31일
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전구 단계 임상에서 알파-시누클레인병증의 생리병리학적 과정에 대한 이해를 높이기 위해 표준화되고 조화된 절차에 따라 생물학적, 신경생리학적, 신경심리학적 및 이미징 바이오마커를 전향적으로 수집해야 합니다.
또한, 통합 및 혁신적인 바이오메이커로 표현형 클러스터를 식별하면 iRBD 환자의 신뢰할 수 있는 특성화를 위한 토대를 마련할 수 있으며, 종단적으로 따라야 할 환자의 효율적인 계층화를 위한 기반을 제공할 수 있습니다.
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2020년 5월 25일 - 2035년 1월 31일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IRBD로 진단된 환자의 사회 인구학적 및 임상적 특성에 대한 설명
기간: 2020년 5월 25일 - 2035년 1월 31일
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IRBD로 진단된 환자의 사회 인구학적 및 임상적 특성에 대한 데이터를 수집하고 분석합니다.
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2020년 5월 25일 - 2035년 1월 31일
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3, 5, 7, 10년에 알파시핵병증 발생 및 전환율 추정에 대한 종적 데이터 수집
기간: 2020년 5월 25일 - 2035년 1월 31일
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3년, 5년, 7년 및 10년에서 알파-시핵병증 스펙트럼(파킨슨병, 다계통 위축 및 루이체 치매)의 신경퇴행성 병리로의 전환율에 대한 정보를 수집하고 평가할 것입니다.
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2020년 5월 25일 - 2035년 1월 31일
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IRBD가 삶의 질과 수면에 미치는 영향 평가
기간: 2020년 5월 25일 - 2035년 1월 31일
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IRBD가 삶의 질과 수면에 미치는 영향은 검증된 설문지 관리를 통해 평가됩니다.
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2020년 5월 25일 - 2035년 1월 31일
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REM 수면 중 표현전환, 인지 수행 및 정상 근육 무력증의 상관관계 평가
기간: 2020년 5월 25일 - 2035년 1월 31일
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인지 성능 테스트, 비디오-수면다원검사 기록 및 표현 전환과의 연관성을 조사할 것입니다.
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2020년 5월 25일 - 2035년 1월 31일
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다양한 바이오마커를 통한 RBD 표현형 식별
기간: 2020년 5월 25일 - 2035년 1월 31일
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임상적, 생물학적, 신경생리학적, 신경심리학적 및 이미징 바이오마커를 평가하여 RBD 표현형을 확인합니다.
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2020년 5월 25일 - 2035년 1월 31일
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RBD 진단을 위한 vPSG 기준 검증
기간: 2020년 5월 25일 - 2035년 1월 31일
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RBD 진단을 위한 vPSG 기준이 검증됩니다.
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2020년 5월 25일 - 2035년 1월 31일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Monica Puligheddu, MD,PhD, University of Cagliari
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Oudiette D, De Cock VC, Lavault S, Leu S, Vidailhet M, Arnulf I. Nonviolent elaborate behaviors may also occur in REM sleep behavior disorder. Neurology. 2009 Feb 10;72(6):551-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000341936.78678.3a.
- Schenck CH, Mahowald MW. REM sleep behavior disorder: clinical, developmental, and neuroscience perspectives 16 years after its formal identification in SLEEP. Sleep. 2002 Mar 15;25(2):120-38. doi: 10.1093/sleep/25.2.120. No abstract available.
- Frauscher B, Iranzo A, Gaig C, Gschliesser V, Guaita M, Raffelseder V, Ehrmann L, Sola N, Salamero M, Tolosa E, Poewe W, Santamaria J, Hogl B; SINBAR (Sleep Innsbruck Barcelona) Group. Normative EMG values during REM sleep for the diagnosis of REM sleep behavior disorder. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):835-47. doi: 10.5665/sleep.1886.
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- Fereshtehnejad SM, Romenets SR, Anang JB, Latreille V, Gagnon JF, Postuma RB. New Clinical Subtypes of Parkinson Disease and Their Longitudinal Progression: A Prospective Cohort Comparison With Other Phenotypes. JAMA Neurol. 2015 Aug;72(8):863-73. doi: 10.1001/jamaneurol.2015.0703.
- Postuma RB, Adler CH, Dugger BN, Hentz JG, Shill HA, Driver-Dunckley E, Sabbagh MN, Jacobson SA, Belden CM, Sue LI, Serrano G, Beach TG. REM sleep behavior disorder and neuropathology in Parkinson's disease. Mov Disord. 2015 Sep;30(10):1413-7. doi: 10.1002/mds.26347. Epub 2015 Aug 12.
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- Postuma RB, Iranzo A, Hogl B, Arnulf I, Ferini-Strambi L, Manni R, Miyamoto T, Oertel W, Dauvilliers Y, Ju YE, Puligheddu M, Sonka K, Pelletier A, Santamaria J, Frauscher B, Leu-Semenescu S, Zucconi M, Terzaghi M, Miyamoto M, Unger MM, Carlander B, Fantini ML, Montplaisir JY. Risk factors for neurodegeneration in idiopathic rapid eye movement sleep behavior disorder: a multicenter study. Ann Neurol. 2015 May;77(5):830-9. doi: 10.1002/ana.24385. Epub 2015 Mar 13.
- Terzaghi M, Toscano G, Casoni F, Picascia M, Arnaldi D, Rustioni V, Versino M, Sinforiani E, Manni R. Assessment of cognitive profile as a prodromal marker of the evolution of rapid eye movement sleep behavior disorder. Sleep. 2019 Aug 1;42(8):zsz103. doi: 10.1093/sleep/zsz103.
- Postuma RB, Iranzo A, Hu M, Hogl B, Boeve BF, Manni R, Oertel WH, Arnulf I, Ferini-Strambi L, Puligheddu M, Antelmi E, Cochen De Cock V, Arnaldi D, Mollenhauer B, Videnovic A, Sonka K, Jung KY, Kunz D, Dauvilliers Y, Provini F, Lewis SJ, Buskova J, Pavlova M, Heidbreder A, Montplaisir JY, Santamaria J, Barber TR, Stefani A, St Louis EK, Terzaghi M, Janzen A, Leu-Semenescu S, Plazzi G, Nobili F, Sixel-Doering F, Dusek P, Bes F, Cortelli P, Ehgoetz Martens K, Gagnon JF, Gaig C, Zucconi M, Trenkwalder C, Gan-Or Z, Lo C, Rolinski M, Mahlknecht P, Holzknecht E, Boeve AR, Teigen LN, Toscano G, Mayer G, Morbelli S, Dawson B, Pelletier A. Risk and predictors of dementia and parkinsonism in idiopathic REM sleep behaviour disorder: a multicentre study. Brain. 2019 Mar 1;142(3):744-759. doi: 10.1093/brain/awz030.
- Postuma RB, Gagnon JF, Rompre S, Montplaisir JY. Severity of REM atonia loss in idiopathic REM sleep behavior disorder predicts Parkinson disease. Neurology. 2010 Jan 19;74(3):239-44. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181ca0166.
- Park JC, Moura AL, Raza AS, Rhee DW, Kardon RH, Hood DC. Toward a clinical protocol for assessing rod, cone, and melanopsin contributions to the human pupil response. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Aug 22;52(9):6624-35. doi: 10.1167/iovs.11-7586.
- Puligheddu M, Figorilli M, Antelmi E, Arnaldi D, Casaglia E, d'Aloja E, Ferini-Strambi L, Ferri R, Gigli GL, Ingravallo F, Maestri M, Terzaghi M, Plazzi G; and the FARPRESTO Consortium. Predictive risk factors of phenoconversion in idiopathic REM sleep behavior disorder: the Italian study "FARPRESTO". Neurol Sci. 2022 Dec;43(12):6919-6928. doi: 10.1007/s10072-022-06374-4. Epub 2022 Sep 10. Erratum In: Neurol Sci. 2022 Nov 7;:
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2035년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FarPresto01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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