全身性エリテマトーデスの治療におけるベリムマブと低用量 IL-2 の有効性と免疫学的評価

包含基準:

- 1. スクリーニング来院時の年齢が 18 歳以上の男性または女性 2. 患者は、American-European Consensus Group 2002 分類基準を満たしている 3. 患者には治験参加の同意を書面で通知する必要があり、患者は次のことを期待されている研究フォローアップ計画およびその他のプロトコルの要件に準拠できること。

4. 抗マラリア薬、プレドニゾンまたは同等品、コリン作動性刺激薬、および局所用シクロスポリンの投与は、スクリーニング前および研究中に少なくとも4週間安定している必要がある。許容される最大用量:

• ヒドロキシクロロキン、400 mg/日。
• プレドニン、10 mg/日

除外基準:

• 1. 以下の基準のいずれかを満たす被験者は除外されるべきである: 1. 検査異常: • Hb≤9 g/dl • 1 か月以内の好中球 10 mg/d)。

  2. 重篤な合併症：心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII以上）、腎不全（クレアチニンクリアランス≦30ml/分）、肝機能障害（血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値が30ml/分以上）を含む。正常の上限の3倍、または正常の上限を超える総ビリルビン） 3. 既知のアレルギー、トファシチニブまたはその賦形剤に対する過剰反応性または不耐性。

  4. 登録の2か月前に、入院を必要とする重篤な感染症（肝炎、肺炎、菌血症、腎盂腎炎、エプスタイン・バーウイルス（EBV）、結核感染症を含むがこれらに限定されない）に罹患しているか、感染症の治療のために抗生物質の静脈内投与を行っている。

  5. HIV (HIV 抗体陽性血清学) または C 型肝炎 (Hep C 抗体陽性血清学) への感染。 血清陽性の場合は、HIV または C 型肝炎ウイルス感染症の治療に専門知識を持つ医師に相談することをお勧めします。

  6. 過去5年間の悪性腫瘍の既知の病歴（最初の研究準備前の外科的治癒後3か月以内に再発のない非黒色腫皮膚がん、非黒色腫皮膚がん、または子宮頸部腫瘍を除く）。

  7. 過去 3 年間の薬物乱用やアルコール乱用の履歴を含む、制御されていない精神障害または感情障害がある場合、研究の正常な完了が妨げられる可能性があります。

  8. 妊娠・授乳中の女性（WCBP）は、治療中および治療後 12 か月は医学的に承認された避妊薬の使用に消極的です。