Efficacia e valutazione immunologica di Belimumab più IL-2 a basso dosaggio nel trattamento del lupus eritematoso sistemico

Criterio di inclusione:

- 1. Maschio o femmina > 18 anni di età alle visite di screening 2. I pazienti soddisfano i criteri di classificazione dell'American-European Consensus Group 2002 3. Il paziente deve essere informato per iscritto del consenso a partecipare alla sperimentazione e si prevede che lo faccia essere in grado di soddisfare i requisiti del piano di follow-up dello studio e altri protocolli.

4. Il dosaggio di antimalarici, prednisone o equivalenti, stimolanti colinergici e ciclosporina topica deve essere stabile per almeno 4 settimane prima dello screening e durante lo studio; dosi massime consentite:

• Idrossiclorochina, 400 mg/giorno;
• Prednisone, 10 mg/giorno

Criteri di esclusione:

• 1. Deve essere escluso qualsiasi soggetto che soddisfi uno qualsiasi dei seguenti criteri: 1. Anomalie di laboratorio: • Hb≤9 g/dl • Neutrofili 10 mg/d) entro 1 mese.

  2. Complicanze gravi: inclusa insufficienza cardiaca (≥ New York Heart Association (NYHA) classe III), insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min), disfunzione epatica (alanina transaminasi sierica (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) maggiore di tre volte il limite superiore della norma, o bilirubina totale superiore al limite superiore della norma) 3. Allergie note, iperreattività o intolleranza a tofacitinib o ai suoi eccipienti.

  4. Avere un'infezione grave che necessita di ricovero in ospedale (incluse ma non limitate a epatite, polmonite, batteriemia, pielonefrite, virus di Epstein-Barr (EBV), infezione da tubercolosi) o utilizzare antibiotici per via endovenosa per trattare l'infezione nei 2 mesi prima dell'arruolamento.

  5. Infezione da HIV (sierologia positiva per anticorpi HIV) o epatite C (sierologia positiva per anticorpi Hep C). Se sieropositivo, si raccomanda di consultare un medico esperto nel trattamento dell'infezione da virus dell'HIV o dell'epatite C.

  6. Qualsiasi storia nota di malignità negli ultimi 5 anni (ad eccezione di cancro della pelle non melanoma, cancro della pelle non melanoma o tumore cervicale senza recidiva entro 3 mesi dalla cura chirurgica prima della prima preparazione dello studio).

  7. Disturbi mentali o emotivi incontrollati, inclusa una storia di abuso di droghe e alcol negli ultimi 3 anni, possono ostacolare il completamento con successo dello studio.

  8. Le donne in gravidanza e in allattamento (WCBP) sono riluttanti a utilizzare contraccettivi approvati dal punto di vista medico durante il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.