Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a imunologické hodnocení belimumabu plus nízké dávky IL-2 v léčbě systémového lupus erythematodes

24. března 2022 aktualizováno: Peking University People's Hospital

Účinnost a imunologické hodnocení Belimumab Plus nízké dávky IL-2 v léčbě systémového lupus erythematodes: Randomizovaná prospektivní studie

Účelem této studie bylo prozkoumat klinickou a imunologickou účinnost belimumabu s nízkou dávkou IL-2 u systémového lupus erythematodes.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že belimumab a nízká dávka interleukinu-2 (IL-2) byly široce používány v léčbě systémového lupus erythematodes (SLE), tato studie navrhla randomizovanou, jednocentrickou, prospektivní studii ke zkoumání účinků a bezpečnosti kombinovaného použití belimumab a nízká dávka IL-2. Pacienti se SLE byli rozděleni do každé skupiny náhodně (n=10) a pravidelně jim byl podáván belimumab (10 mg/kg) s nebo bez IL-2 (1 milion IU). Poté jsme hodnotili zlepšení klinických a laboratorních indexů a sledovali změny podskupin imunitních buněk a cytokinů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1. Muž nebo žena >18 let při screeningových návštěvách 2. Pacienti splňují klasifikační kritéria American-European Consensus Group 2002 3. Pacient musí být písemně informován o souhlasu s účastí ve studii a očekává se, že být schopen splnit požadavky plánu navazujícího studia a dalších protokolů.

4. Dávkování antimalarika, prednisonu nebo ekvivalentu, cholinergních stimulantů a topického cyklosporinu, které musí být stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem a během studie; maximální povolené dávky:

  • Hydroxychlorochin, 400 mg/den;
  • Prednison, 10 mg/den

Kritéria vyloučení:

  • 1. Měl by být vyloučen jakýkoli subjekt splňující kterékoli z následujících kritérií: 1. Laboratorní abnormality: • Hb≤9 g/dl • Neutrofil 10 mg/d) během 1 měsíce.

    2. Závažné komplikace: včetně srdečního selhání (≥ New York Heart Association (NYHA) třída III), renální insuficience (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min), jaterní dysfunkce (sérová alanintransamináza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než trojnásobek horní hranice normálu nebo celkový bilirubin vyšší než normální horní hranice) 3. Známé alergie, hyperreaktivita nebo intolerance tofacitinibu nebo jeho pomocných látek.

    4. Máte závažnou infekci vyžadující hospitalizaci (včetně, ale bez omezení na hepatitidu, zápal plic, bakteriémii, pyelonefritidu, virus Epstein-Barrové (EBV), tuberkulózní infekci) nebo 2 měsíce před zařazením do studie užíváte nitrožilní antibiotika k léčbě infekce.

    5. Infekce HIV (sérologie pozitivní na protilátky HIV) nebo hepatitida C (sérologie pozitivní na protilátky proti Hep C). Pokud je séropozitivní, doporučuje se poradit se s lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce virem HIV nebo hepatitidy C.

    6. Jakákoli známá anamnéza malignity za posledních 5 let (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikálního nádoru bez recidivy během 3 měsíců po chirurgickém vyléčení před první přípravou studie).

    7. Nekontrolované duševní nebo emoční poruchy, včetně anamnézy zneužívání drog a alkoholu za poslední 3 roky, mohou bránit úspěšnému dokončení studie.

    8. Těhotné a kojící ženy (WCBP) se zdráhají používat lékařsky schválenou antikoncepci během léčby a 12 měsíců po léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: belimumab plus nízká dávka IL-2

Pacientům se systémovým lupus erythematodes bylo intravenózně podáváno 10 mg/kg belimumabu každý měsíc po dobu 24 týdnů.

Interleukin-2 byl nejprve přidán k původní léčbě systémového lupus erythematodes s 1 milionem IU qod po dobu 12 týdnů, injekcí subkutánně na vnější stranu horní části paže, břicha a stehna, poté byla stejná dávka IL-2 injikována jednou týdně po dobu 12 týdnů subkutánně.
Lék: Interleukin-2
Interleukin-2 s nízkou ztrátou v dávce 1 milion IU byl injikován jednou každý druhý den po dobu 12 týdnů, poté byla stejná dávka IL2 injikována jednou týdně ve druhé fázi po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský interleukin-2
Lék: Belimumab
Belimumab byl podáván intravenózně v dávce 10 mg/kg jednou měsíčně po dobu nejméně 24 týdnů.
Aktivní komparátor: belimumab
10 mg/kg belimumabu bylo podáváno pacientům se systémovým lupus erythematodes po dobu nejméně 24 týdnů intravenózní injekcí každý měsíc.
Lék: Belimumab
Belimumab byl podáván intravenózně v dávce 10 mg/kg jednou měsíčně po dobu nejméně 24 týdnů.
Aktivní komparátor: nízká dávka IL-2
První fáze: k původní léčbě systémového lupus erythematodes byl přidán interleukin-2 s 1 milionem IU qod po dobu 12 týdnů, podávaným subkutánně na vnější stranu horní části paže, břicha a stehna; Druhá fáze: 1 milion IU IL-2 byl injikován jednou týdně po dobu 12 týdnů subkutánně.
Lék: Interleukin-2
Interleukin-2 s nízkou ztrátou v dávce 1 milion IU byl injikován jednou každý druhý den po dobu 12 týdnů, poté byla stejná dávka IL2 injikována jednou týdně ve druhé fázi po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský interleukin-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologické odpovědi podskupin B buněk
Časové okno: 24. týden
Významné snížení aktivních podskupin B buněk včetně naivních B buněk a přechodných B buněk po různých intervencích. Hodnoty P pod 0,05 jsou v této studii považovány za statisticky významné.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin komplementu C3 a C4 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12. a 24. týden
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu hladin komplementu, jako je komplement 3 (C3) a komplement 4 (C4). Výchozí stav je definován jako návštěva v den 0 z rodičovských studií.
12. a 24. týden
Podíl odpovědi SLE Responder Index (SRI)4
Časové okno: 12. a 24. týden
Respondenti s indexem SLE Responder Index (SRI)4 měli ≥4bodové snížení bezpečnosti estrogenů ve skóre národního hodnocení Lupus erythematodes-SLE Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI)
12. a 24. týden
Dávka prednisonu
Časové okno: 12. a 24. týden
Ke zlepšení dávky prednisonu došlo ke snížení průměrné dávky kortikosteroidů o ≥ 25 % mg/den na začátku na ≤ 7,5 mg/den.
12. a 24. týden
Změna imunoglobulinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12. a 24. týden
Vzorky séra byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu imunoglobulinů: imunoglobulinu G (IgG), imunoglobulinu A (IgA) a imunoglobulinu M (IgM). Výchozí stav je definován jako návštěva v den 0 z rodičovských studií.
12. a 24. týden
Změna autoprotilátek oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12. a 24. týden
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu autoprotilátek, jako je anti-dvořetězcová deoxyribonukleová kyselina (dsDNA), antinukleární protilátka (ANA). Výchozí stav je definován jako návštěva v den 0 z rodičovských studií.
12. a 24. týden
Bezpečnost a snášenlivost léčby
Časové okno: Až do 24. týdne
Byl zjišťován výskyt nežádoucích účinků, aktivita onemocnění a klinická laboratorní data v průběhu studie.
Až do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Peking2021SLE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit