Eficácia e avaliação imunológica de belimumabe mais baixa dose de IL-2 no tratamento do lúpus eritematoso sistêmico

Critério de inclusão:

- 1. Homem ou mulher >18 anos de idade nas consultas de triagem 2. Os pacientes atendem aos critérios de classificação do American-European Consensus Group 2002 3. O paciente deve ser informado por escrito sobre o consentimento para participar do estudo e espera-se que o paciente ser capaz de cumprir os requisitos do plano de acompanhamento do estudo e outros protocolos.

4. A dosagem de antimaláricos, prednisona ou equivalente, estimulantes colinérgicos e ciclosporina tópica deve ser estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem e durante o estudo; doses máximas permitidas:

• Hidroxicloroquina, 400 mg/dia;
• Prednisona, 10 mg/dia

Critério de exclusão:

• 1. Qualquer indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios deve ser excluído: 1. Anormalidade laboratorial: • Hb≤9 g/dl • Neutrófilo 10 mg/d) em 1 mês.

  2. Complicações graves: incluindo insuficiência cardíaca (≥ New York Heart Association (NYHA) classe III), insuficiência renal (depuração de creatinina ≤ 30 ml/min), disfunção hepática (alanina transaminase (ALT) sérica ou aspartato aminotransferase (AST) superior a três vezes o limite superior do normal, ou bilirrubina total superior ao limite superior normal) 3. Alergias conhecidas, hiper-reatividade ou intolerância ao tofacitinibe ou seus excipientes.

  4. Ter uma infecção grave que necessite de hospitalização (incluindo, entre outros, hepatite, pneumonia, bacteremia, pielonefrite, vírus Epstein-Barr (EBV), infecção por tuberculose) ou usar antibióticos intravenosos para tratar infecções 2 meses antes da inscrição.

  5. Infecção por HIV (sorologia positiva para anticorpos anti-HIV) ou hepatite C (sorologia positiva para anticorpos Hep C). Se for soropositivo, recomenda-se consultar um médico especializado no tratamento da infecção pelo vírus HIV ou hepatite C.

  6. Qualquer história conhecida de malignidade nos últimos 5 anos (exceto para câncer de pele não melanoma, câncer de pele não melanoma ou tumor cervical sem recorrência dentro de 3 meses após a cura cirúrgica antes da preparação do primeiro estudo).

  7. Transtornos mentais ou emocionais não controlados, incluindo histórico de abuso de drogas e álcool nos últimos 3 anos, podem impedir a conclusão bem-sucedida do estudo.

  8. Mulheres grávidas e lactantes (WCBP) relutam em usar contraceptivos medicamente aprovados durante o tratamento e 12 meses após o tratamento.