Эффективность и иммунологическая оценка белимумаба в сочетании с низкой дозой ИЛ-2 при лечении системной красной волчанки

Критерии включения:

- 1. Мужчина или женщина старше 18 лет на скрининговых визитах 2. Пациенты соответствуют критериям классификации Американско-европейской группы консенсуса 2002 г. 3. Пациент должен быть проинформирован в письменной форме о согласии на участие в исследовании, и ожидается, что пациент быть в состоянии соблюдать требования плана последующего наблюдения за исследованием и других протоколов.

4. Дозировка противомалярийных препаратов, преднизолона или его эквивалента, холинергических стимуляторов и местного циклоспорина должна быть стабильной в течение не менее 4 недель до скрининга и во время исследования; максимально допустимые дозы:

• Гидроксихлорохин 400 мг/сутки;
• Преднизолон, 10 мг/день

Критерий исключения:

• 1. Любой субъект, отвечающий любому из следующих критериев, должен быть исключен: 1. Лабораторные отклонения: • Hb≤9 г/дл • Нейтрофилы 10 мг/сут) в течение 1 месяца.

  2. Серьезные осложнения: в том числе сердечная недостаточность (≥ класса III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин), нарушение функции печени (уровень аланинтрансаминазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке выше в три раза выше верхней границы нормы или общий билирубин выше верхней границы нормы) 3. Известные аллергии, гиперреактивность или непереносимость тофацитиниба или его вспомогательных веществ.

  4. Иметь серьезную инфекцию, требующую госпитализации (включая, помимо прочего, гепатит, пневмонию, бактериемию, пиелонефрит, вирус Эпштейна-Барра (EBV), туберкулезную инфекцию) или использовать внутривенные антибиотики для лечения инфекции за 2 месяца до зачисления.

  5. Заражение ВИЧ (положительная серология на антитела к ВИЧ) или гепатитом С (положительная серология на антитела к гепатиту С). В случае серопозитивного результата рекомендуется обратиться к врачу, имеющему опыт лечения ВИЧ-инфекции или инфекции, вызванной вирусом гепатита С.

  6. Любое известное злокачественное новообразование в анамнезе за последние 5 лет (за исключением немеланомного рака кожи, немеланомного рака кожи или опухоли шейки матки без рецидива в течение 3 месяцев после хирургического лечения до первой подготовки к исследованию).

  7. Неконтролируемые психические или эмоциональные расстройства, в том числе злоупотребление наркотиками и алкоголем в течение последних 3 лет, могут помешать успешному завершению исследования.

  8. Беременные, кормящие женщины (БКЖК) неохотно используют одобренные с медицинской точки зрения противозачаточные средства во время лечения и через 12 месяцев после лечения.