Eficacia y evaluación inmunológica de belimumab más dosis bajas de IL-2 en el tratamiento del lupus eritematoso sistémico

Criterios de inclusión:

- 1. Hombres o mujeres mayores de 18 años en las visitas de selección 2. Los pacientes cumplen con los criterios de clasificación del American-European Consensus Group 2002 3. El paciente debe ser informado por escrito del consentimiento para participar en el ensayo y se espera que el paciente ser capaz de cumplir con los requisitos del plan de seguimiento del estudio y otros protocolos.

4. La dosificación de antipalúdicos, prednisona o equivalente, estimulantes colinérgicos y ciclosporina tópica requerida para permanecer estable durante al menos 4 semanas antes de la selección y durante el estudio; dosis máximas permitidas:

• Hidroxicloroquina, 400 mg/día;
• Prednisona, 10 mg/día

Criterio de exclusión:

• 1. Cualquier sujeto que cumpla cualquiera de los siguientes criterios debe ser excluido: 1. Anormalidad de laboratorio: • Hb≤9 g/dl • Neutrófilos 10 mg/d) dentro de 1 mes.

  2. Complicaciones graves: incluyendo insuficiencia cardíaca (≥ New York Heart Association (NYHA) clase III), insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min), disfunción hepática (alanina transaminasa sérica (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superior a tres veces el límite superior de lo normal, o bilirrubina total mayor que el límite superior Normal) 3. Alergias conocidas, hiperreactividad o intolerancia a tofacitinib o sus excipientes.

  4. Tiene una infección grave que requiere hospitalización (incluidas, entre otras, hepatitis, neumonía, bacteriemia, pielonefritis, virus de Epstein-Barr (EBV), infección por tuberculosis) o usa antibióticos intravenosos para tratar la infección en los 2 meses anteriores a la inscripción.

  5. Infección por VIH (serología positiva para anticuerpos contra el VIH) o hepatitis C (serología positiva para anticuerpos contra la hepatitis C). Si es seropositivo, se recomienda consultar a un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH o el virus de la hepatitis C.

  6. Cualquier historial conocido de malignidad en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de piel no melanoma o tumor de cuello uterino sin recurrencia dentro de los 3 meses posteriores a la curación quirúrgica antes de la primera preparación del estudio).

  7. Los trastornos mentales o emocionales no controlados, incluidos los antecedentes de abuso de drogas y alcohol en los últimos 3 años, pueden dificultar la finalización exitosa del estudio.

  8. Las mujeres embarazadas y lactantes (WCBP) son reacias a usar anticonceptivos médicamente aprobados durante el tratamiento y 12 meses después del tratamiento.