Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og immunologisk evaluering av Belimumab Plus lavdose IL-2 ved behandling av systemisk lupus erythematosus

24. mars 2022 oppdatert av: Peking University People's Hospital

Effekt og immunologisk evaluering av Belimumab Plus lavdose IL-2 i behandling av systemisk lupus erythematosus: en randomisert prospektiv studie

Formålet med denne studien var å utforske den kliniske og immunologiske effekten av belimumab pluss lavdose IL-2 ved systemisk lupus erythematosus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gitt at belimumab og lavdose interleukin-2 (IL-2) har vært utbredt brukt i behandlingen av systemisk lupus erythematosus (SLE), designet denne studien en randomisert, enkeltsenter, prospektiv studie for å undersøke effekten og sikkerheten ved kombinert bruk av belimumab og lavdose IL-2. SLE-pasienter ble fordelt i hver gruppe tilfeldig (n=10) og regelmessig administrert belimumab (10 mg/kg) med eller uten IL-2 (1 million IE). Deretter evaluerte vi forbedringen av kliniske og laboratorieindekser og overvåket endringene i immuncelleundergrupper og cytokiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 1. Mann eller kvinne >18 år ved screeningbesøk 2. Pasienter oppfyller klassifiseringskriteriene American-European Consensus Group 2002 3. Pasienten må informeres skriftlig om samtykket til å delta i forsøket og pasienten forventes å kunne etterleve kravene i studieoppfølgingsplanen og andre protokoller.

4. Dosering av malariamidler, prednison eller tilsvarende, kolinerge sentralstimulerende midler og topisk ciklosporin må være stabil i minst 4 uker før screening og under studien; maksimale doser tillatt:

  • Hydroksyklorokin, 400 mg/dag;
  • Prednison, 10 mg/dag

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Ethvert individ som oppfyller noen av følgende kriterier bør ekskluderes: 1. Laboratorieavvik: • Hb≤9 g/dl • Nøytrofil 10 mg/d) innen 1 måned.

    2. Alvorlige komplikasjoner: inkludert hjertesvikt (≥ New York Heart Association (NYHA) klasse III), nyresvikt (kreatininclearance ≤ 30 ml/min), leverdysfunksjon (serumalanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større enn tre ganger øvre grense for normal, eller total bilirubin større enn normal øvre grense) 3. Kjente allergier, hyperreaktivitet eller intoleranse av tofacitinib eller dets hjelpestoffer.

    4. Har en alvorlig infeksjon som trenger sykehusinnleggelse (inkludert, men ikke begrenset til, hepatitt, lungebetennelse, bakteriemi, pyelonefritt, Epstein-Barr-virus (EBV), tuberkuloseinfeksjon), eller bruk intravenøse antibiotika for å behandle infeksjon i 2 måneder før innmeldingen.

    5. Infeksjon med HIV (HIV antistoff positiv serologi) eller hepatitt C (Hep C antistoff positiv serologi). Hvis den er seropositiv, anbefales det å konsultere en lege som har ekspertise på behandling av HIV- eller hepatitt C-virusinfeksjon.

    6. Enhver kjent historie med malignitet de siste 5 årene (bortsett fra ikke-melanom hudkreft, ikke-melanom hudkreft eller livmorhalssvulst uten tilbakefall innen 3 måneder etter kirurgisk kur før den første studieforberedelsen).

    7. Ukontrollerte mentale eller emosjonelle lidelser, inkludert en historie med narkotika- og alkoholmisbruk de siste 3 årene, kan hindre en vellykket gjennomføring av studien.

    8. Gravide, ammende kvinner (WCBP) er motvillige til å bruke medisinsk godkjente prevensjonsmidler under behandling og 12 måneder etter behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: belimumab pluss lavdose IL-2

10 mg/kg belimumab ble injisert intravenøst ​​til pasienter med systemisk lupus erythematosus hver måned i 24 uker.

Interleukine-2 ble først lagt til den opprinnelige behandlingen for systemisk lupus erythematosus med 1 million IE qod i 12 uker, injisert subkutant på yttersiden av overarm, mage og lår, deretter ble samme dose IL-2 injisert en gang i uken i 12 uker subkutant.
Legemiddel: Interleukin-2
Lavt tap av interleukin-2 i en dose på 1 million IE ble injisert en gang annenhver dag i 12 uker, deretter ble den samme dosen av IL2 injisert en gang i uken i det andre stadiet i 12 uker.
Andre navn:
  • Rekombinant humant interleukin-2
Legemiddel: Belimumab
Belimumab ble administrert intravenøst ​​i en dose på 10 mg/kg én gang i måneden i minst 24 uker.
Aktiv komparator: belimumab
10 mg/kg belimumab ble administrert til pasienter med systemisk lupus erythematosus i minst 24 uker, intravenøst ​​injisert hver måned.
Legemiddel: Belimumab
Belimumab ble administrert intravenøst ​​i en dose på 10 mg/kg én gang i måneden i minst 24 uker.
Aktiv komparator: lav dose IL-2
Det første stadiet: interleukin-2 ble lagt til den opprinnelige behandlingen for systemisk lupus erythematosus med 1 million IE qod i 12 uker, injisert subkutant på yttersiden av overarmen, magen og låret; Den andre fasen: 1 million IE IL-2 ble injisert en gang i uken i 12 uker subkutant.
Legemiddel: Interleukin-2
Lavt tap av interleukin-2 i en dose på 1 million IE ble injisert en gang annenhver dag i 12 uker, deretter ble den samme dosen av IL2 injisert en gang i uken i det andre stadiet i 12 uker.
Andre navn:
  • Rekombinant humant interleukin-2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunologiske responser av B-celleundergrupper
Tidsramme: Uke 24
En betydelig reduksjon av aktive B-celleundersett inkludert naive B-celler og overgangs-B-celler etter forskjellige intervensjoner. P-verdier under 0,05 anses som statistisk signifikante i denne studien.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av komplement C3 og C4 nivåer fra baseline
Tidsramme: Uke 12 og 24
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av komplementnivåer som komplement 3 (C3) og komplement 4 (C4). Baseline er definert som dag 0-besøket fra foreldrestudier.
Uke 12 og 24
Andel av SLE Responder Index (SRI)4-respons
Tidsramme: Uke 12 og 24
SLE Responder Index (SRI)4 respondere hadde ≥4-punkts reduksjon i sikkerheten til østrogener i Lupus Erythematosus National Assessment-SLE Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) score
Uke 12 og 24
Prednison dose
Tidsramme: Uke 12 og 24
Forbedringen i prednisondose opplevde en gjennomsnittlig kortikosteroiddosereduksjon på ≥25 % mg/dag ved baseline til ≤7,5 mg/dag.
Uke 12 og 24
Immunoglobulin endring fra baseline
Tidsramme: Uke 12 og 24
Serumprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av immunglobuliner: Immunoglobulin G (IgG), Immunoglobulin A (IgA) og Immunoglobulin M (IgM). Baseline er definert som dag 0-besøket fra foreldrestudier.
Uke 12 og 24
Autoantistoffendring fra baseline
Tidsramme: Uke 12 og 24
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av autoantistoffer som anti-dobbeltstrenget deoksyribonukleinsyre (dsDNA), antinukleært antistoff (ANA). Baseline er definert som dag 0-besøket fra foreldrestudier.
Uke 12 og 24
Sikkerhet og tolerabilitet av behandlingen
Tidsramme: Frem til uke 24
Forekomsten av uønskede hendelser, sykdomsaktivitet og kliniske laboratoriedata gjennom hele studien ble tilgjengelig.
Frem til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Peking2021SLE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på Interleukin-2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere