Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en immunologische evaluatie van Belimumab plus lage dosis IL-2 bij de behandeling van systemische lupus erythematosus

24 maart 2022 bijgewerkt door: Peking University People's Hospital

Werkzaamheid en immunologische evaluatie van Belimumab plus lage dosis IL-2 bij de behandeling van systemische lupus erythematosus: een gerandomiseerde prospectieve studie

Het doel van deze studie was om de klinische en immunologische werkzaamheid van belimumab plus een lage dosis IL-2 bij systemische lupus erythematosus te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien belimumab en een lage dosis interleukine-2 (IL-2) wijdverbreid zijn toegepast bij de behandeling van systemische lupus erythematosus (SLE), ontwierp deze studie een gerandomiseerde, single-center, prospectieve studie om de effecten en veiligheid van gecombineerd gebruik van belimumab en lage dosis IL-2. SLE-patiënten werden willekeurig in elke groep ingedeeld (n=10) en kregen regelmatig belimumab (10 mg/kg) toegediend met of zonder IL-2 (1 miljoen IE). Vervolgens evalueerden we de verbetering van klinische en laboratoriumindexen en volgden we de veranderingen van subsets van immuuncellen en cytokines.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- 1. Man of vrouw ouder dan 18 jaar bij screeningsbezoeken 2. Patiënten voldoen aan de classificatiecriteria van de Amerikaans-Europese Consensus Group 2002 3. De patiënt moet schriftelijk op de hoogte worden gebracht van zijn toestemming voor deelname aan het onderzoek en van de patiënt wordt verwacht dat hij kunnen voldoen aan de eisen van het studievervolgplan en andere protocollen.

4. Dosering van antimalariamiddelen, prednison of equivalent, cholinerge stimulantia en topische cyclosporine vereist stabiel te zijn gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek; maximaal toegestane doses:

  • Hydroxychloroquine, 400 mg/dag;
  • Prednison, 10 mg/dag

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Elke proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, moet worden uitgesloten: 1. Laboratoriumafwijking: • Hb≤9 g/dl • Neutrofielen 10 mg/d) binnen 1 maand.

    2. Ernstige complicaties: waaronder hartfalen (≥ New York Heart Association (NYHA) klasse III), nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 30 ml/min), leverdisfunctie (serum Alaninetransaminase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) groter dan driemaal de bovengrens van normaal, of totaal bilirubine hoger dan de normale bovengrens) 3. Bekende allergieën, hyperreactiviteit of intolerantie voor tofacitinib of zijn hulpstoffen.

    4. Een ernstige infectie hebben waarvoor ziekenhuisopname nodig is (inclusief maar niet beperkt tot hepatitis, longontsteking, bacteriëmie, pyelonefritis, Epstein-Barr-virus (EBV), tuberculose-infectie), of intraveneuze antibiotica gebruiken om infectie te behandelen binnen 2 maanden vóór de inschrijving.

    5. Infectie met HIV (HIV-antilichaampositieve serologie) of hepatitis C (Hep C-antilichaampositieve serologie). Als u seropositief bent, wordt aanbevolen een arts te raadplegen die deskundig is op het gebied van de behandeling van hiv- of hepatitis C-virusinfecties.

    6. Elke bekende voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve niet-melanome huidkanker, niet-melanome huidkanker of baarmoederhalstumor zonder recidief binnen 3 maanden na chirurgische genezing voorafgaand aan de eerste onderzoeksvoorbereiding).

    7. Ongecontroleerde psychische of emotionele stoornissen, waaronder een voorgeschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik in de afgelopen 3 jaar, kunnen een succesvolle afronding van het onderzoek in de weg staan.

    8. Zwangere, zogende vrouwen (WCBP) aarzelen om medisch goedgekeurde anticonceptiva te gebruiken tijdens de behandeling en 12 maanden na de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: belimumab plus lage dosis IL-2

Gedurende 24 weken werd maandelijks 10 mg/kg belimumab intraveneus geïnjecteerd bij patiënten met systemische lupus erythematosus.

Interleukine-2 werd voor het eerst toegevoegd aan de oorspronkelijke behandeling voor systemische lupus erythematosus met 1 miljoen IE qod gedurende 12 weken, subcutaan geïnjecteerd aan de buitenkant van bovenarm, buik en dij, daarna werd dezelfde dosis IL-2 eenmaal per week geïnjecteerd gedurende 12 weken onderhuids.
Geneesmiddel: Interleukine-2
Low-loss interleukine-2 in een dosis van 1 miljoen IE werd gedurende 12 weken om de dag geïnjecteerd, daarna werd dezelfde dosis IL2 eenmaal per week in de tweede fase gedurende 12 weken geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Recombinant humaan interleukine-2
Geneesmiddel: Belimumab
Belimumab werd intraveneus toegediend in een dosis van 10 mg/kg eenmaal per maand gedurende ten minste 24 weken.
Actieve vergelijker: belimumab
10 mg/kg belimumab werd toegediend aan patiënten met systemische lupus erythematosus gedurende ten minste 24 weken, maandelijks intraveneus geïnjecteerd.
Geneesmiddel: Belimumab
Belimumab werd intraveneus toegediend in een dosis van 10 mg/kg eenmaal per maand gedurende ten minste 24 weken.
Actieve vergelijker: lage dosis IL-2
De eerste fase: interleukine-2 werd toegevoegd aan de oorspronkelijke behandeling voor systemische lupus erythematosus met 1 miljoen IE qod gedurende 12 weken, subcutaan geïnjecteerd aan de buitenkant van bovenarm, buik en dij; De tweede fase: 1 miljoen IE IL-2 werd gedurende 12 weken eenmaal per week subcutaan geïnjecteerd.
Geneesmiddel: Interleukine-2
Low-loss interleukine-2 in een dosis van 1 miljoen IE werd gedurende 12 weken om de dag geïnjecteerd, daarna werd dezelfde dosis IL2 eenmaal per week in de tweede fase gedurende 12 weken geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Recombinant humaan interleukine-2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunologische reacties van subgroepen van B-cellen
Tijdsspanne: Week 24
Een significante vermindering van actieve B-celsubsets, waaronder naïeve B-cellen en overgangs-B-cellen na verschillende interventies. P-waarden onder 0,05 worden in dit onderzoek als statistisch significant beschouwd.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van complement C3- en C4-niveaus vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor analyse van complementniveaus zoals complement 3 (C3) en complement 4 (C4). Baseline wordt gedefinieerd als het bezoek van dag 0 van ouderstudies.
Week 12 en 24
Aandeel van SLE Responder Index (SRI)4 respons
Tijdsspanne: Week 12 en 24
SLE Responder Index (SRI)4 responders hadden ≥4 punten vermindering van de veiligheid van oestrogenen bij Lupus Erythematosus National Assessment-SLE Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) score
Week 12 en 24
Prednison dosering
Tijdsspanne: Week 12 en 24
De verbetering van de dosis prednison leidde tot een gemiddelde dosisverlaging van corticosteroïden van ≥25% mg/dag bij baseline tot ≤7,5 mg/dag.
Week 12 en 24
Immunoglobulineverandering vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Serummonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor analyse van immunoglobulinen: immunoglobuline G (IgG), immunoglobuline A (IgA) en immunoglobuline M (IgM). Baseline wordt gedefinieerd als het bezoek van dag 0 van ouderstudies.
Week 12 en 24
Verandering van auto-antilichaam ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor analyse van auto-antilichamen zoals anti-dubbelstrengs deoxyribonucleïnezuur (dsDNA), antinucleair antilichaam (ANA). Baseline wordt gedefinieerd als het bezoek van dag 0 van ouderstudies.
Week 12 en 24
Veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Tot week 24
De incidentie van bijwerkingen, ziekteactiviteit en klinische laboratoriumgegevens tijdens het onderzoek werden geraadpleegd.
Tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Peking2021SLE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op Interleukine-2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren