Wirksamkeit und immunologische Bewertung von Belimumab Plus niedrig dosiertem IL-2 bei der Behandlung von systemischem Lupus erythematodes

Einschlusskriterien:

- 1. Männlich oder weiblich > 18 Jahre bei Screening-Besuchen 2. Patienten erfüllen die Klassifizierungskriterien der American-European Consensus Group 2002 3. Der Patient muss schriftlich über die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie informiert werden, und dies wird vom Patienten erwartet in der Lage sein, die Anforderungen des Studien-Folgeplans und anderer Protokolle einzuhalten.

4. Die Dosierung von Antimalariamitteln, Prednison oder einem Äquivalent, cholinergen Stimulanzien und topischem Ciclosporin muss vor dem Screening und während der Studie mindestens 4 Wochen lang stabil sein. maximal erlaubte Dosen:

• Hydroxychloroquin, 400 mg/Tag;
• Prednison, 10 mg/Tag

Ausschlusskriterien:

• 1. Jeder Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, sollte ausgeschlossen werden: 1. Laboranomalie: • Hb≤9 g/dl • Neutrophile 10 mg/Tag) innerhalb eines Monats.

  2. Schwerwiegende Komplikationen: einschließlich Herzinsuffizienz (≥ New York Heart Association (NYHA) Klasse III), Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min), Leberfunktionsstörung (Serum Alanintransaminase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) größer als 3. Bekannte Allergien, Hyperreaktivität oder Unverträglichkeit gegenüber Tofacitinib oder seinen Hilfsstoffen.

  4. Sie haben eine schwere Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hepatitis, Lungenentzündung, Bakteriämie, Pyelonephritis, Epstein-Barr-Virus (EBV), Tuberkulose-Infektion) oder verwenden intravenöse Antibiotika zur Behandlung der Infektion innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung.

  5. Infektion mit HIV (HIV-Antikörper-positive Serologie) oder Hepatitis C (Hep-C-Antikörper-positive Serologie). Bei seropositivem Ergebnis wird empfohlen, einen Arzt zu konsultieren, der über Erfahrung in der Behandlung von HIV- oder Hepatitis-C-Virusinfektionen verfügt.

  6.Jede bekannte Malignität in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs ohne Wiederauftreten innerhalb von 3 Monaten nach der chirurgischen Heilung vor der ersten Studienvorbereitung).

  7. Unkontrollierte psychische oder emotionale Störungen, einschließlich Drogen- und Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte in den letzten 3 Jahren, können den erfolgreichen Abschluss der Studie behindern.

  8. Schwangere, stillende Frauen (WCBP) zögern, während der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung medizinisch zugelassene Verhütungsmittel anzuwenden.