Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Belimumab Plus Low Dose IL-2:n teho ja immunologinen arviointi systeemisen lupus erythematosuksen hoidossa

torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Peking University People's Hospital

Belimumab Plus Low Dose IL-2:n tehokkuus ja immunologinen arviointi systeemisen lupus erythematosuksen hoidossa: satunnaistettu tuleva tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia belimumabin ja pienen annoksen IL-2:n kliinistä ja immunologista tehoa systeemisessä lupus erythematosuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska belimumabia ja pieniannoksisia interleukiini-2:ta (IL-2) on käytetty laajalti systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) hoidossa, tässä tutkimuksessa suunniteltiin satunnaistettu, yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus tutkiakseen yhdistetyn käytön vaikutuksia ja turvallisuutta. belimumabi ja pieniannoksinen IL-2. SLE-potilaat jaettiin kuhunkin ryhmään satunnaisesti (n = 10), ja heille annettiin säännöllisesti belimumabia (10 mg/kg) IL-2:n kanssa tai ilman (1 miljoona IU). Tämän jälkeen arvioimme kliinisten ja laboratorioindeksien paranemista ja seurasimme immuunisolujen alaryhmien ja sytokiinien muutoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 1. Mies tai nainen >18-vuotias seulontakäynneillä 2. Potilaat täyttävät American-European Consensus Group 2002 -luokituskriteerit 3. Potilaalle on ilmoitettava kirjallisesti suostumuksestaan ​​osallistua tutkimukseen ja potilaan odotetaan pystyä noudattamaan tutkimuksen seurantasuunnitelman ja muiden protokollien vaatimuksia.

4. Malarialääkkeiden, prednisonin tai vastaavien, kolinergisten stimulanttien ja paikallisesti käytettävän syklosporiinin annostelu, jonka on oltava stabiili vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana; suurimmat sallitut annokset:

  • Hydroksiklorokiini, 400 mg/päivä;
  • Prednisoni, 10 mg/vrk

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Kaikki tutkittavat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, tulee sulkea pois: 1. Laboratoriopoikkeavuus: • Hb≤9 g/dl • Neutrofiili 10 mg/d) 1 kuukauden sisällä.

    2. Vakavat komplikaatiot: mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (≥ New York Heart Association (NYHA) luokka III), munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min), maksan toimintahäiriö (seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) suurempi kuin kolme kertaa normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini suurempi kuin normaali yläraja) 3. Tunnetut allergiat, ylireaktiivisuus tai intoleranssi tofasitinibille tai sen apuaineille.

    4. Sinulla on vakava infektio, joka vaatii sairaalahoitoa (mukaan lukien hepatiitti, keuhkokuume, bakteremia, pyelonefriitti, Epstein-Barr-virus (EBV), tuberkuloosi-infektio) tai käytä suonensisäisiä antibiootteja infektion hoitoon 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.

    5. HIV-infektio (HIV-vasta-ainepositiivinen serologia) tai hepatiitti C (Hep C -vasta-ainepositiivinen serologia). Jos seropositiivinen, on suositeltavaa kääntyä HIV- tai C-hepatiittivirusinfektion hoitoon perehtyneen lääkärin puoleen.

    6. Mikä tahansa tunnettu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan kasvain ilman uusiutumista 3 kuukauden sisällä leikkauksen parantumisesta ennen ensimmäistä tutkimusvalmistelua).

    7. Hallitsemattomat mielenterveyden tai emotionaaliset häiriöt, mukaan lukien huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö viimeisen kolmen vuoden aikana, voivat haitata tutkimuksen onnistunutta loppuun saattamista.

    8. Raskaana olevat, imettävät naiset (WCBP) ovat haluttomia käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: belimumabi plus pieniannoksinen IL-2

10 mg/kg belimumabia injektoitiin laskimonsisäisesti potilaille, joilla oli systeeminen lupus erythematosus joka kuukausi 24 viikon ajan.

Interleukiini-2 lisättiin ensin alkuperäiseen systeemisen lupus erythematosuksen hoitoon 1 miljoonalla IU:lla kerran viikossa 12 viikon ajan, injektoitiin ihonalaisesti olkavarren ulkopuolelle, vatsaan ja reiteen, minkä jälkeen annettiin sama annos IL-2:ta kerran viikossa. 12 viikon ajan ihon alle.
Lääke: Interleukiini-2
Vähähäviöinen interleukiini-2 annoksella 1 miljoonaa IU injektoitiin kerran joka toinen päivä 12 viikon ajan, sitten sama annos IL2:ta injektoitiin kerran viikossa toisessa vaiheessa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen interleukiini-2
Lääke: Belimumabi
Belimumabia annettiin laskimoon 10 mg/kg kerran kuukaudessa vähintään 24 viikon ajan.
Active Comparator: belimumabi
Potilaille, joilla oli systeeminen lupus erythematosus, annettiin 10 mg/kg belimumabia vähintään 24 viikon ajan suonensisäisesti joka kuukausi.
Lääke: Belimumabi
Belimumabia annettiin laskimoon 10 mg/kg kerran kuukaudessa vähintään 24 viikon ajan.
Active Comparator: pieniannoksinen IL-2
Ensimmäinen vaihe: interleukiini-2 lisättiin alkuperäiseen systeemisen lupus erythematosuksen hoitoon 1 miljoonalla IU:lla kerran 12 viikon ajan, injektoituna ihonalaisesti olkavarren ulkopuolelle, vatsaan ja reiteen; Toinen vaihe: 1 miljoona IU IL-2:ta injektoitiin kerran viikossa 12 viikon ajan ihonalaisesti.
Lääke: Interleukiini-2
Vähähäviöinen interleukiini-2 annoksella 1 miljoonaa IU injektoitiin kerran joka toinen päivä 12 viikon ajan, sitten sama annos IL2:ta injektoitiin kerran viikossa toisessa vaiheessa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen interleukiini-2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B-solualaryhmien immunologiset vasteet
Aikaikkuna: Viikko 24
Aktiivisten B-solujen alajoukkojen merkittävä väheneminen, mukaan lukien naiivit B-solut ja siirtymävaiheen B-solut erilaisten interventioiden jälkeen. P-arvoja alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkittävinä tässä tutkimuksessa.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplementin C3- ja C4-tasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina komplementtitasojen, kuten komplementin 3 (C3) ja komplementin 4 (C4) analysoimiseksi. Lähtötilanne määritellään 0-päivän vierailuksi vanhempaintutkimuksista.
Viikot 12 ja 24
SLE-vasteindeksin (SRI)4 vasteen osuus
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
SLE Responder Index (SRI) 4 -vastaajien estrogeenien turvallisuus väheni ≥ 4 pistettä kansallisen lupus erythematosus -arvioinnin-SLE-taudin aktiivisuusindeksin (SELENA-SLEDAI) pisteissä
Viikot 12 ja 24
Prednisonin annos
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Prednisoniannoksen parantuminen aiheutti keskimääräisen kortikosteroidiannoksen pienenemisen ≥25 % mg/vrk lähtötilanteessa arvoon ≤7,5 mg/vrk.
Viikot 12 ja 24
Immunoglobuliinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Seeruminäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina immunoglobuliinien analysointia varten: Immunoglobuliini G (IgG), Immunoglobuliini A (IgA) ja Immunoglobuliini M (IgM). Lähtötilanne määritellään 0-päivän vierailuksi vanhempaintutkimuksista.
Viikot 12 ja 24
Autovasta-aineiden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina autovasta-aineiden, kuten anti-kaksijuosteisen deoksiribonukleiinihapon (dsDNA), antinukleaarisen vasta-aineen (ANA) analysoimiseksi. Lähtötilanne määritellään 0-päivän vierailuksi vanhempaintutkimuksista.
Viikot 12 ja 24
Hoidon turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, taudin aktiivisuus ja kliiniset laboratoriotiedot käytettiin koko tutkimuksen ajan.
Viikolle 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Peking2021SLE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa