Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i ocena immunologiczna belimumabu plus niskiej dawki IL-2 w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Peking University People's Hospital

Skuteczność i ocena immunologiczna belimumabu plus niskiej dawki IL-2 w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego: randomizowane badanie prospektywne

Celem tego badania było zbadanie klinicznej i immunologicznej skuteczności belimumabu w skojarzeniu z niską dawką IL-2 w toczniu rumieniowatym układowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę, że belimumab i mała dawka interleukiny-2 (IL-2) były szeroko stosowane w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego (SLE), w tym badaniu zaprojektowano randomizowane, jednoośrodkowe, prospektywne badanie w celu zbadania skutków i bezpieczeństwa łącznego stosowania belimumab i mała dawka IL-2. Pacjentów z SLE przydzielono losowo do każdej grupy (n=10) i regularnie podawano im belimumab (10 mg/kg) z lub bez IL-2 (1 milion IU). Następnie oceniliśmy poprawę wskaźników klinicznych i laboratoryjnych oraz monitorowaliśmy zmiany podzbiorów komórek odpornościowych i cytokin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 1. Mężczyzna lub kobieta >18 lat podczas wizyt przesiewowych 2. Pacjenci spełniają kryteria klasyfikacyjne American-European Consensus Group 2002 3. Pacjent musi zostać poinformowany na piśmie o zgodzie na udział w badaniu i oczekuje się od niego być w stanie spełnić wymagania planu obserwacji badania i innych protokołów.

4. Dawkowanie leków przeciwmalarycznych, prednizonu lub jego odpowiednika, cholinergicznych środków pobudzających i miejscowej cyklosporyny musi być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym iw trakcie badania; maksymalne dozwolone dawki:

  • Hydroksychlorochina, 400 mg/dzień;
  • Prednizon, 10 mg/dzień

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Każdy pacjent spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów powinien zostać wykluczony: 1. Nieprawidłowości laboratoryjne: • Hb≤9 g/dl • Neutrofile 10 mg/d) w ciągu 1 miesiąca.

    2. Poważne powikłania: w tym niewydolność serca (≥ klasa III wg NYHA), niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min), zaburzenia czynności wątroby (transaminaza alaninowa (ALT) w surowicy lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) większa niż trzykrotność górnej granicy normy lub bilirubina całkowita większa niż górna granica normy) 3. Znane alergie, nadreaktywność lub nietolerancja tofacytynibu lub jego substancji pomocniczych.

    4. Mieć poważną infekcję wymagającą hospitalizacji (w tym między innymi zapalenie wątroby, zapalenie płuc, bakteriemię, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zakażenie wirusem Epsteina-Barr (EBV), zakażenie gruźlicą) lub stosować dożylne antybiotyki w celu leczenia infekcji w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.

    5. Zakażenie wirusem HIV (serologia z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko HIV) lub zapaleniem wątroby typu C (z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko Hep C). W przypadku seropozytywności zaleca się konsultację z lekarzem mającym doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C.

    6. Jakakolwiek znana historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, nieczerniakowego raka skóry lub guza szyjki macicy bez nawrotu w ciągu 3 miesięcy po wyleczeniu chirurgicznym przed pierwszym przygotowaniem do badania).

    7. Niekontrolowane zaburzenia psychiczne lub emocjonalne, w tym nadużywanie narkotyków i alkoholu w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 lat, mogą utrudnić pomyślne zakończenie badania.

    8. Kobiety w ciąży i karmiące piersią (WCBP) niechętnie stosują medycznie zatwierdzone środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i 12 miesięcy po jego zakończeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: belimumab plus mała dawka IL-2

Pacjentom z toczniem rumieniowatym układowym co miesiąc przez 24 tygodnie podawano dożylnie belimumab w dawce 10 mg/kg.

Interleukinę-2 dodano najpierw do pierwotnego leczenia tocznia rumieniowatego układowego w dawce 1 miliona IU cztery razy dziennie przez 12 tygodni, wstrzykując podskórnie w zewnętrzną stronę ramienia, brzucha i uda, a następnie taką samą dawkę IL-2 wstrzykiwano raz w tygodniu podskórnie przez 12 tygodni.
Lek: Interleukina-2
Niskostratną interleukinę-2 w dawce 1 mln IU podawano raz na drugi dzień przez 12 tygodni, następnie taką samą dawkę IL2 wstrzykiwano raz w tygodniu w drugim etapie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Rekombinowana ludzka interleukina-2
Lek: Belimumab
Belimumab podawano dożylnie w dawce 10 mg/kg raz w miesiącu przez co najmniej 24 tygodnie.
Aktywny komparator: belimumab
Pacjentom z toczniem rumieniowatym układowym podawano belimumab w dawce 10 mg/kg przez co najmniej 24 tygodnie, dożylnie co miesiąc.
Lek: Belimumab
Belimumab podawano dożylnie w dawce 10 mg/kg raz w miesiącu przez co najmniej 24 tygodnie.
Aktywny komparator: niska dawka IL-2
Pierwszy etap: interleukina-2 została dodana do pierwotnego leczenia tocznia rumieniowatego układowego w dawce 1 mln IU qod przez 12 tygodni, wstrzykiwana podskórnie w zewnętrzną stronę ramienia, brzucha i uda; Drugi etap: 1 milion IU IL-2 wstrzykiwano raz w tygodniu przez 12 tygodni podskórnie.
Lek: Interleukina-2
Niskostratną interleukinę-2 w dawce 1 mln IU podawano raz na drugi dzień przez 12 tygodni, następnie taką samą dawkę IL2 wstrzykiwano raz w tygodniu w drugim etapie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Rekombinowana ludzka interleukina-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi immunologiczne podzbiorów komórek B
Ramy czasowe: Tydzień 24
Znacząca redukcja aktywnych podzbiorów komórek B, w tym naiwnych komórek B i przejściowych komórek B po różnych interwencjach. Wartości P poniżej 0,05 są uważane za statystycznie istotne w tym badaniu.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów C3 i C4 dopełniacza w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy poziomów dopełniacza, takiego jak dopełniacz 3 (C3) i dopełniacz 4 (C4). Linia bazowa jest zdefiniowana jako wizyta w dniu 0 z badań rodziców.
Tydzień 12 i 24
Odsetek odpowiedzi SLE Responder Index (SRI)4
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
SLE Responder Index (SRI) 4 osoby reagujące na leczenie miały ≥4-punktowe zmniejszenie bezpieczeństwa stosowania estrogenów w wyniku National Assessment Lupus Erythematosus-SLE Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI)
Tydzień 12 i 24
Dawka prednizonu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Poprawa dawki prednizonu polegała na zmniejszeniu średniej dawki kortykosteroidu o ≥25% mg/dobę na początku badania do ≤7,5 mg/dobę.
Tydzień 12 i 24
Zmiana immunoglobuliny od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Próbki surowicy zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy immunoglobulin: Immunoglobuliny G (IgG), Immunoglobuliny A (IgA) i Immunoglobuliny M (IgM). Linia bazowa jest zdefiniowana jako wizyta w dniu 0 z badań rodziców.
Tydzień 12 i 24
Zmiana autoprzeciwciał w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy autoprzeciwciał, takich jak przeciw dwuniciowemu kwasowi dezoksyrybonukleinowemu (dsDNA), przeciwciało przeciwjądrowe (ANA). Linia bazowa jest zdefiniowana jako wizyta w dniu 0 z badań rodziców.
Tydzień 12 i 24
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Uzyskano dostęp do częstości występowania zdarzeń niepożądanych, aktywności choroby i klinicznych danych laboratoryjnych w całym badaniu.
Do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Peking2021SLE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj