전신성 홍반성 루푸스 치료에서 Belimumab + 저용량 IL-2의 효능 및 면역학적 평가

포함 기준:

- 1. 스크리닝 방문 시 18세 이상의 남성 또는 여성 2. 환자가 American-European Consensus Group 2002 분류 기준을 충족함 3. 환자에게 시험 참여에 대한 동의를 서면으로 알려야 하며 환자는 다음을 수행할 것으로 예상됩니다. 연구 후속 계획 및 기타 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

4. 스크리닝 전 및 연구 동안 적어도 4주 동안 안정해야 하는 항말라리아제, 프레드니손 또는 등가물, 콜린성 자극제 및 국소 시클로스포린의 투약; 허용되는 최대 복용량:

• 하이드록시클로로퀸, 400mg/일;
• 프레드니손, 10mg/일

제외 기준:

• 1. 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 제외되어야 합니다. 1. 검사실 이상: • Hb≤9 g/dl • 호중구 10 mg/d) 1개월 이내.

  2. 심각한 합병증: 심부전(≥ New York Heart Association(NYHA) class III), 신부전(크레아티닌 청소율 ≤ 30 ml/min), 간 기능 장애(혈청 ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 정상 상한치의 3배 또는 총 빌리루빈이 정상 상한치보다 큼) 3. 알려진 알레르기, 토파시티닙 또는 그 부형제의 과민성 또는 과민증.

  4. 등록 전 2개월 이내에 입원이 필요한 심각한 감염(간염, 폐렴, 균혈증, 신우신염, 엡스타인-바 바이러스(EBV), 결핵 감염을 포함하나 이에 국한되지 않음)이 있거나 감염 치료를 위해 정맥 항생제를 사용합니다.

  5. HIV 감염(HIV 항체 양성 혈청 검사) 또는 C형 간염(Hep C 항체 양성 혈청 검사). 혈청 양성이면 HIV 또는 C형 간염 바이러스 감염 치료에 대한 전문 지식이 있는 의사와 상담하는 것이 좋습니다.

  6. 지난 5년 동안 알려진 악성 병력(비흑색종 피부암, 비흑색종 피부암 또는 첫 번째 연구 준비 전 외과적 치료 후 3개월 이내에 재발하지 않은 자궁경부 종양 제외).

  7. 지난 3년 동안의 약물 및 알코올 남용 이력을 포함하여 제어되지 않은 정신 또는 정서적 장애가 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있습니다.

  8. 임산부, 수유부(WCBP)는 치료 중 및 치료 후 12개월 동안 의학적으로 승인된 피임법 사용을 꺼려합니다.