Capnostream™35 に対する Airmod の非劣性の評価

この研究は、台湾における非侵襲的医療機器の多施設臨床研究です。 麻酔前評価の後、静脈全身麻酔 (IVG) に適した年齢 20 歳以上の被験者がこの臨床研究に募集されます。 このサイトでは150名の被験者を募集する。 合計300人の被験者は、エンチューコン病院とキャセイ総合病院の他の臨床センターでも同時に募集され、マッケイ記念病院麻酔科のファン・チェンチュン医師がこの研究の主任者となる。 この研究の目的は、「AccurSound 電子聴診器 AS-101」（TFDA 証明書番号 007347）で使用される呼吸モニタリング アシスタント ソフトウェア「Airmod」の呼吸数モニタリング パフォーマンスを、「Medtronic Capnostream™35 ポータブル呼吸器」と比較して評価することです。 「モニター」（TFDA 証明書第 032283 号）（以下「比較方法」という）は、比較方法よりも非劣性です。 さらに、患者ケアの質を向上させ、安全性を確保するために、この研究では、研究中に「アキュサウンド電子聴診器」からの呼吸音と、喘息の音、呼吸器症状などの比較方法の呼吸音も同期して記録します。痰の音、気道浸潤、水の蓄積、閉塞音、呼吸停止、気道浮腫などの情報を収集し、将来のさらなる改善に向けてバイタルサインを分析します。 主な目的: Airmod による呼吸数 (RR) 測定の精度とパフォーマンスを比較方法と比較して評価すること。 主な目的は非劣性を確立することです。 副次的目的: 1. Airmod による呼吸量測定の精度を評価するため、比較方法によるカプノグラフィーの感度の低い期間に手動でスコア付けされた聴診音と比較します。 2. AirRR* と ManCRR* の間の一致を測定します。 3. 最初の呼吸検出とそれに続く無呼吸期間中のジョースラストの投与の応答時間を評価する。 3 番目の二次目的は、Airmod と比較方法の応答時間を比較することです。 4. Airmod、手動スコア、および Capnostream™35 によって測定された bpm 単位の呼吸数モニタリングにおける、変動する呼吸数に対する被験者の影響を比較する。 5. Airmod の安全性と使いやすさを評価する。 * AirRR AS-101 から生成された Airmod スコアの聴診音 * ManCRR CapnostreamTM35 (K150272、Medtronic) から生成された ManCRR マニュアルスコアのカプノグラフィー (ManCRR)