Arvioi Airmodin paremmuudesta Capnostream™35:een verrattuna
tiistai 3. syyskuuta 2024 päivittänyt: Heroic Faith Medical Science Co., Ltd.
Airmodin huonolaatuisuuden arviointi Capnostream™35:een verrattuna hengitystiheyden seurannassa ja käyttäjäkokemuksen kliinisessä arvioinnissa
Tämä tutkimus on monikeskuksen kliininen tutkimus ei-invasiivisista lääkinnällisistä laitteista Taiwanissa.
Esianestesian arvioinnin jälkeen tähän kliiniseen tutkimukseen rekrytoidaan koehenkilöt, jotka sopivat suonensisäiseen yleisanestesiaan (IVG) ja ovat vähintään 20-vuotiaita.
Tälle sivustolle rekrytoidaan 150 tutkittavaa.
Yhteensä 300 tutkittavaa rekrytoidaan samanaikaisesti muihin kliinisiin keskuksiin En Chu Kong Hospitaliin ja Cathayn yleissairaalaan ja tohtori Huang, Chien-Chung MacKay Memorial Hospitalin anestesiaosastosta, on tämän tutkimuksen johtaja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida "AccurSound Electronic Stethoscope AS-101":n (TFDA-sertifikaatin nro 007347) kanssa käytettävän "Airmod" hengitysmonitoroinnin apuohjelmiston hengitystiheyden seurantaa verrattuna "Medtronic Capnostream™35 Portable Respiratory" -laitteeseen. Monitor" (TFDA Certificate No. 032283), jäljempänä "vertailumenetelmä", ei ole huonompi kuin vertailumenetelmä.
Lisäksi potilaan hoidon laadun parantamiseksi ja turvallisuuden varmistamiseksi tässä tutkimuksessa tallennetaan myös "AccurSound Electronic Stetoskoopin" hengitysäänet tutkimuksen aikana vertailumenetelmän hengitysoireiden kanssa, kuten: astmaäänet, limaäänet, hengitysteiden tunkeutuminen, veden kerääntyminen, tukkeuttavat äänet, hengityspysähdys ja hengitysteiden turvotus sekä analysoida elintärkeitä merkkejä tulevaisuuden parantamiseksi.
Ensisijainen tavoite: Arvioida Airmodin hengitystiheyden (RR) mittauksen tarkkuus ja suorituskyky vertailumenetelmään verrattuna.
Ensisijainen tavoite on vahvistaa ei-alempiarvoisuus.
Toissijaiset tavoitteet: 1.
Arvioida hengitysilmamittauksen tarkkuus Airmod-vertailulla manuaalisesti pisteytettyyn kuunteluääneen kapnografian vähemmän herkän ajanjakson aikana vertailumenetelmällä.
2. Mittaa AirRR*:n ja ManCRR*:n välinen sopimus.
3. Arvioi ensimmäisen hengityksen havaitsemisen vasteaika, jota seuraa leuan työntövoima apneajakson aikana.
Kolmas toissijainen tavoite on verrata Airmodin vasteaikaa vertailumenetelmään.
4. Vertaa koehenkilöiden vaikutusta vaihteleviin hengitysnopeuksiin hengitystiheyden seurantaan lyöntitiheydellä mitattuna Airmodilla, manuaalisesti pisteytettynä ja Capnostream™35:llä.
5. Arvioi Airmodin turvallisuus ja käytettävyys.
* AirRR Airmod -pisteytysääni AS-101:stä * ManCRR Manuaalisesti pisteytetty kapnografia (ManCRR) peräisin CapnostreamTM35:stä (K150272, Medtronic)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
284
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 237
- En Chu Kong Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 106
- Cathay General Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 10491
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Mies tai nainen vähintään 20-vuotiaana.
- Soveltuu suonensisäiseen yleisanestesiaan (IVG) preanestesian arvioinnin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Niskakipujen tai vammojen esiintyminen.
- Käytettäessä korkean virtauksen nenäkanyyliventilaatiota. Potilaat, joilla on kehittyneet hengitysteiden hallintalaitteet. (Esimerkiksi Supraglottinen hengitystielaite, LMA, endotrakeaalinen putki.) Jotkut laitteet, kuten High Flow Nenäkanyyli (HFNC), CPAP, imukone, voivat jatkuvasti aiheuttaa melua potilaan hengitysteihin, mikä vaikuttaa auskultaatioon ja RR-mittaukseen.
- Ei voida käyttää Airmod- ja Capnostream™35-laitteisiin liittyviä lisävarusteita tutkijan harkinnan mukaan.
- Haavoittuva väestö, mukaan lukien oikeuskyvyttömyys tai todisteet siitä, että tutkittava ei ymmärrä tutkimuksen tarkoitusta ja riskejä valtuutetun edustajan tuesta huolimatta.
- Ei halua tai ei pysty noudattamaan täysin tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien kapnografiakanyylin sietämättömyys) minkä tahansa sairauden vuoksi, joka voi herättää epäilyksiä noudattamisesta ja vaikuttaa tutkimustulokseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Airmod
Kokeellinen laite asennetaan samaan potilaaseen kuin vertailulaite, jotta voidaan verrata hengitystiheyden mittauksen non-inferioriteettia.
|
Molemmat hengitystiheysmittarit (mukaan lukien kokeellinen ja vertailulaite) on asennettu ilmoittautuneille potilaille.
Ammatinharjoittajat voivat lukea selkeästi molempien laitteiden tuloksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AirRR:n ja mancRR:n välisen eron testi
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia
|
Keskimääräinen ero perustuu vertailupariin (viite: mancRR - testattava laite: airRR) (yksikkö: BPM) AirRR-mittaus (airmod-tallennettu hengitysnopeus minuutissa: BPM ) (minimi: 4 BPM, maksimi: 35 BPM) mancRR-mittaus (manuaalinen pisteytetty kapnografinen hengitysnopeus minuutissa: BPM) (minimi: 0 BPM, maksimi 39 BPM)
|
jopa 4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analyysi hengitystiheyden mittauksen tarkkuuden arvioimiseksi Airmodilla verrattuna käsin pisteytettyyn kuunteluääneen Capnostream™35:n kapnografian vähemmän herkän ajanjakson aikana
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia
|
Keskimääräinen ero perustuu vertailupariin (viite: acoRR - testattava laite: airRR) (yksikkö: BPM) AirRR-mittaus (airmod tallennettu hengitysnopeus minuutissa: BPM ) (minimi: 4 BPM, maksimi: 35 BPM) acoRR-mittaus (manuaalinen pisteytetty auskultaatioäänen hengitysnopeus minuutissa: BPM) (minimi: 0 BPM, maksimi 60 BPM)
|
jopa 4 tuntia
|
|
Analyysi AirRR:n ja ManCRR:n välisen sopimuksen mittaamiseksi (Limits of Agreement ja Bland-Altman Plots)
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia
|
Bland-Altman-käyrä ja yhteisymmärrysrajat vertaavat seuraavia hengitystiheyksiä, jotka kaikki mitataan BPM:llä: airRR (Airmod-tallennettu hengitystiheys), capRR (kapnografialla tallennettu hengitystaajuus) ja acoRR (manuaalisesti pisteytetty auskultaatiohengitystaajuus) mancRR:ään (manuaalisesti pisteytetty). kapnografia hengitystiheys).
|
jopa 4 tuntia
|
|
Analyysi ensimmäisen hengityksen havaitsemisen vasteajan arvioimiseksi ja leuan työntövoiman antamisen jälkeen apneajakson aikana
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia
|
Tutkimme vasteaikaa ensimmäisen hengityksen havaitsemiseen leuan työntöliikkeen antamisen jälkeen apneajakson aikana.
Tulokset sisälsivät Airmodin hengitysvasteen latenssin (mitattu sekunneissa), kapnografian latenssin (mitattu sekunneissa) ja eron Airmodin ja kapnografian välillä (mitattu sekunneissa).
|
jopa 4 tuntia
|
|
Analyysi, jolla verrataan koehenkilöiden vaikutusta vaihteleviin hengitystiheyksiin hengitystiheyden seurantaan lyöntitiheydellä mitattuna Airmodilla, manuaalisella pisteytyksellä ja Capnostream™35:llä
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia
|
Keskimääräinen ero perustuu vertailupariin (viite: mancRR - testattava laite: airRR) (yksikkö: BPM) AirRR-mittaus (airmod-tallennettu hengitysnopeus minuutissa: BPM ) (minimi: 4 BPM, maksimi: 35 BPM) mancRR-mittaus (manuaalinen pisteytetty kapnografinen hengitysnopeus minuutissa: BPM) (minimi: 0 BPM, maksimi 39 BPM).
|
jopa 4 tuntia
|
|
Airmodin turvallisuus ja käytettävyys.
Aikaikkuna: Tutkimuksessa Kaikki osallistujat viettävät alle 30 minuuttia opinnäytetyökyselyn kirjoittamiseen.
|
Tutkimushenkilöstön kyselyvastaus, jokainen kysymys saa pisteet 0 tai 1 hakijalta, tulos tarkoittaa onnistuneita lukuja kaikista tietyn kysymyksen ehdokkaista.
|
Tutkimuksessa Kaikki osallistujat viettävät alle 30 minuuttia opinnäytetyökyselyn kirjoittamiseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Atkins JH, Mandel JE. Performance of Masimo rainbow acoustic monitoring for tracking changing respiratory rates under laryngeal mask airway general anesthesia for surgical procedures in the operating room: a prospective observational study. Anesth Analg. 2014 Dec;119(6):1307-14. doi: 10.1213/ANE.0000000000000362.
- Hsu FS, Huang SR, Huang CW, Huang CJ, Cheng YR, Chen CC, Hsiao J, Chen CW, Chen LC, Lai YC, Hsu BF, Lin NJ, Tsai WL, Wu YL, Tseng TL, Tseng CT, Chen YT, Lai F. Benchmarking of eight recurrent neural network variants for breath phase and adventitious sound detection on a self-developed open-access lung sound database-HF_Lung_V1. PLoS One. 2021 Jul 1;16(7):e0254134. doi: 10.1371/journal.pone.0254134. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21CT020be
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .