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Avaliação da não inferioridade de Airmod para Capnostream™35

3 de setembro de 2024 atualizado por: Heroic Faith Medical Science Co., Ltd.

Avaliação da Não Inferioridade do Airmod para Capnostream™35 no Monitoramento da Frequência Respiratória e Avaliação Clínica da Experiência do Usuário

Este estudo é um estudo clínico multicêntrico de dispositivo médico não invasivo em Taiwan. Após a avaliação pré-anestésica, os indivíduos adequados para anestesia geral intravenosa (IVG) e com idade igual ou superior a 20 anos serão recrutados para este estudo clínico. 150 indivíduos serão recrutados neste site. O total de 300 indivíduos será recrutado em outros centros clínicos no Hospital En Chu Kong simultaneamente e no Cathay General Hospital e o Dr. Huang, Chien-Chung do Departamento de Anestesia do MacKay Memorial Hospital é o PI deste estudo. O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do monitoramento da frequência respiratória do software assistente de monitoramento respiratório "Airmod", usado com o "AccurSound Electronic Stethoscope AS-101" (Certificado TFDA nº 007347) em comparação com o "Medtronic Capnostream™35 Portable Respiratory Monitor" (Certificado TFDA nº 032283), doravante referido como "método de comparação", não é inferior ao método de comparação. Além disso, a fim de melhorar a qualidade do atendimento ao paciente e garantir a segurança, este estudo também registrará de forma síncrona os sons respiratórios do " Estetoscópio Eletrônico AccurSound " durante o estudo com os sintomas respiratórios do método de comparação, como: sons de asma, sons de catarro, infiltração de vias aéreas, acúmulo de água, sons obstrutivos, parada respiratória e edema de vias respiratórias, além de analisar os sinais vitais para melhora futura. Objetivo primário: Avaliar a precisão e o desempenho da medição da frequência respiratória (FR) do Airmod em comparação com o método de comparação. O objetivo primário é estabelecer a não inferioridade. Objetivos secundários: 1. Avaliar a acurácia da medição da frequência respiratória pela comparação do Airmod com o som da auscultação pontuado manualmente durante o período menos sensível da Capnografia no método de comparação. 2. Medir a concordância entre AirRR* e ManCRR*. 3. Avaliar o tempo de resposta da detecção da primeira respiração seguida da administração da elevação da mandíbula durante o período de apnéia. O terceiro objetivo secundário é comparar o tempo de resposta do Airmod versus o método de comparação. 4. Comparar a influência dos indivíduos a frequências respiratórias variadas no monitoramento da frequência respiratória em bpm, conforme medido por Airmod, pontuação manual e Capnostream™35. 5. Avaliar a segurança e usabilidade do Airmod. * AirRR Som de auscultação pontuado por Airmod gerado a partir do AS-101

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

284

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • New Taipei City, Taiwan, 237
        • En Chu Kong Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 106
        • Cathay General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10491
        • Mackay Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
  2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
  3. Homem ou mulher com pelo menos 20 anos de idade.
  4. Adequado para anestesia geral intravenosa (IVG), conforme avaliado pela avaliação pré-anestésica.

Critério de exclusão:

  1. Presença de dores ou lesões no pescoço.
  2. Sob o uso de ventilação de cânula nasal de alto fluxo. Pacientes com equipamentos avançados de gerenciamento de vias aéreas. (Por exemplo, dispositivo de via aérea supraglótica, LMA, tubo endotraqueal.) Alguns equipamentos, como Cânula Nasal de Alto Fluxo (CNAF), CPAP, máquina de sucção, podem continuamente emitir ruídos nas vias aéreas do paciente, afetando a ausculta e a medição da FR.
  3. Incapaz de usar acessórios relacionados ao dispositivo Airmod e Capnostream™35 a critério do investigador.
  4. Como uma população vulnerável, incluindo incapacidade legal ou evidência de que um sujeito não consegue entender o propósito e os riscos do estudo, independentemente do suporte de representante autorizado.
  5. Não querer ou não conseguir cumprir totalmente os procedimentos do estudo (incluindo a não tolerância da cânula de capnografia) devido a qualquer condição de doença que possa levantar dúvidas sobre a adesão e influenciar o resultado do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Airmod
O dispositivo experimental é instalado no mesmo paciente que o dispositivo de referência para comparar a não inferioridade da medição da frequência respiratória.
Ambos os monitores de freqüência respiratória (incluindo dispositivo experimental e de referência) são instalados nos pacientes inscritos. Os praticantes podem ler claramente o resultado de ambos os dispositivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste da diferença entre airRR e mancRR
Prazo: até 4 horas
A diferença média é baseada no par comparativo (referência: mancRR - dispositivo em teste: airRR) (unidade: BPM) A medição de airRR (taxa respiratória registrada pelo airmod por minuto: BPM) (mínimo: 4 BPM, máximo: 35BPM) O medição de mancRR (frequência respiratória de capnografia pontuada manualmente por minuto: BPM) (mínimo: 0 BPM, máximo 39BPM)
até 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise para avaliar a precisão da medição da frequência respiratória pelo Airmod em comparação com o som de auscultação com pontuação manual durante o período menos sensível da capnografia no Capnostream™35
Prazo: até 4 horas
A diferença média é baseada no par comparativo (referência: acoRR - dispositivo em teste: airRR) (unidade: BPM) A medição de airRR (taxa respiratória registrada pelo airmod por minuto: BPM) (mínimo: 4 BPM, máximo: 35BPM) O medição de acoRR (taxa de respiração sonora de ausculta manual por minuto: BPM) (mínimo: 0 BPM, máximo 60BPM)
até 4 horas
Análise para Medir a Concordância entre AirRR e ManCRR (Limites de Concordância e Gráficos de Bland-Altman)
Prazo: até 4 horas
O gráfico de Bland-Altman e os limites de concordância comparam as seguintes frequências respiratórias, todas medidas em BPM: airRR (frequência respiratória registrada pelo Airmod), capRR (frequência respiratória registrada pela capnografia) e acoRR (frequência respiratória de auscultação pontuada manualmente) contra mancRR (pontuada manualmente frequência respiratória da capnografia).
até 4 horas
Análise para avaliar o tempo de resposta da detecção da primeira respiração seguida pela administração de impulso mandibular durante o período de apnéia
Prazo: até 4 horas
Examinamos o tempo de resposta para detectar a primeira respiração após administrar uma manobra de impulso mandibular durante um período de apnéia. Os resultados incluíram a latência da resposta respiratória do Airmod (medida em segundos), a latência da capnografia (medida em segundos) e a diferença na latência entre o Airmod e a capnografia (medida em segundos).
até 4 horas
Análise para comparar a influência dos indivíduos com taxas respiratórias variadas no monitoramento da frequência respiratória em Bpm conforme medido por Airmod, pontuação manual e Capnostream™35
Prazo: até 4 horas
A diferença média é baseada no par comparativo (referência: mancRR - dispositivo em teste: airRR) (unidade: BPM) A medição de airRR (taxa respiratória registrada pelo airmod por minuto: BPM) (mínimo: 4 BPM, máximo: 35BPM) O medição de mancRR (frequência respiratória de capnografia pontuada manualmente por minuto: BPM) (mínimo: 0 BPM, máximo 39BPM).
até 4 horas
Segurança e usabilidade do Airmod.
Prazo: No estudo, todos os participantes gastaram menos de 30 minutos escrevendo o questionário da tese.
Resposta ao questionário da equipe de pesquisa, cada pergunta pontua 0 ou 1 por candidato, o resultado representa os números de sucesso de todos os candidatos em uma pergunta específica.
No estudo, todos os participantes gastaram menos de 30 minutos escrevendo o questionário da tese.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 21CT020be

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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