- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05263791
Avaliação da não inferioridade de Airmod para Capnostream™35
3 de setembro de 2024 atualizado por: Heroic Faith Medical Science Co., Ltd.
Avaliação da Não Inferioridade do Airmod para Capnostream™35 no Monitoramento da Frequência Respiratória e Avaliação Clínica da Experiência do Usuário
Este estudo é um estudo clínico multicêntrico de dispositivo médico não invasivo em Taiwan.
Após a avaliação pré-anestésica, os indivíduos adequados para anestesia geral intravenosa (IVG) e com idade igual ou superior a 20 anos serão recrutados para este estudo clínico.
150 indivíduos serão recrutados neste site.
O total de 300 indivíduos será recrutado em outros centros clínicos no Hospital En Chu Kong simultaneamente e no Cathay General Hospital e o Dr. Huang, Chien-Chung do Departamento de Anestesia do MacKay Memorial Hospital é o PI deste estudo.
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do monitoramento da frequência respiratória do software assistente de monitoramento respiratório "Airmod", usado com o "AccurSound Electronic Stethoscope AS-101" (Certificado TFDA nº 007347) em comparação com o "Medtronic Capnostream™35 Portable Respiratory Monitor" (Certificado TFDA nº 032283), doravante referido como "método de comparação", não é inferior ao método de comparação.
Além disso, a fim de melhorar a qualidade do atendimento ao paciente e garantir a segurança, este estudo também registrará de forma síncrona os sons respiratórios do " Estetoscópio Eletrônico AccurSound " durante o estudo com os sintomas respiratórios do método de comparação, como: sons de asma, sons de catarro, infiltração de vias aéreas, acúmulo de água, sons obstrutivos, parada respiratória e edema de vias respiratórias, além de analisar os sinais vitais para melhora futura.
Objetivo primário: Avaliar a precisão e o desempenho da medição da frequência respiratória (FR) do Airmod em comparação com o método de comparação.
O objetivo primário é estabelecer a não inferioridade.
Objetivos secundários: 1.
Avaliar a acurácia da medição da frequência respiratória pela comparação do Airmod com o som da auscultação pontuado manualmente durante o período menos sensível da Capnografia no método de comparação.
2. Medir a concordância entre AirRR* e ManCRR*.
3. Avaliar o tempo de resposta da detecção da primeira respiração seguida da administração da elevação da mandíbula durante o período de apnéia.
O terceiro objetivo secundário é comparar o tempo de resposta do Airmod versus o método de comparação.
4. Comparar a influência dos indivíduos a frequências respiratórias variadas no monitoramento da frequência respiratória em bpm, conforme medido por Airmod, pontuação manual e Capnostream™35.
5. Avaliar a segurança e usabilidade do Airmod.
* AirRR Som de auscultação pontuado por Airmod gerado a partir do AS-101
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
284
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Taipei City, Taiwan, 237
- En Chu Kong Hospital
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Taipei City, Taiwan, 106
- Cathay General Hospital
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Taipei City, Taiwan, 10491
- Mackay Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
- Homem ou mulher com pelo menos 20 anos de idade.
- Adequado para anestesia geral intravenosa (IVG), conforme avaliado pela avaliação pré-anestésica.
Critério de exclusão:
- Presença de dores ou lesões no pescoço.
- Sob o uso de ventilação de cânula nasal de alto fluxo. Pacientes com equipamentos avançados de gerenciamento de vias aéreas. (Por exemplo, dispositivo de via aérea supraglótica, LMA, tubo endotraqueal.) Alguns equipamentos, como Cânula Nasal de Alto Fluxo (CNAF), CPAP, máquina de sucção, podem continuamente emitir ruídos nas vias aéreas do paciente, afetando a ausculta e a medição da FR.
- Incapaz de usar acessórios relacionados ao dispositivo Airmod e Capnostream™35 a critério do investigador.
- Como uma população vulnerável, incluindo incapacidade legal ou evidência de que um sujeito não consegue entender o propósito e os riscos do estudo, independentemente do suporte de representante autorizado.
- Não querer ou não conseguir cumprir totalmente os procedimentos do estudo (incluindo a não tolerância da cânula de capnografia) devido a qualquer condição de doença que possa levantar dúvidas sobre a adesão e influenciar o resultado do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Airmod
O dispositivo experimental é instalado no mesmo paciente que o dispositivo de referência para comparar a não inferioridade da medição da frequência respiratória.
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Ambos os monitores de freqüência respiratória (incluindo dispositivo experimental e de referência) são instalados nos pacientes inscritos.
Os praticantes podem ler claramente o resultado de ambos os dispositivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste da diferença entre airRR e mancRR
Prazo: até 4 horas
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A diferença média é baseada no par comparativo (referência: mancRR - dispositivo em teste: airRR) (unidade: BPM) A medição de airRR (taxa respiratória registrada pelo airmod por minuto: BPM) (mínimo: 4 BPM, máximo: 35BPM) O medição de mancRR (frequência respiratória de capnografia pontuada manualmente por minuto: BPM) (mínimo: 0 BPM, máximo 39BPM)
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até 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise para avaliar a precisão da medição da frequência respiratória pelo Airmod em comparação com o som de auscultação com pontuação manual durante o período menos sensível da capnografia no Capnostream™35
Prazo: até 4 horas
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A diferença média é baseada no par comparativo (referência: acoRR - dispositivo em teste: airRR) (unidade: BPM) A medição de airRR (taxa respiratória registrada pelo airmod por minuto: BPM) (mínimo: 4 BPM, máximo: 35BPM) O medição de acoRR (taxa de respiração sonora de ausculta manual por minuto: BPM) (mínimo: 0 BPM, máximo 60BPM)
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até 4 horas
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Análise para Medir a Concordância entre AirRR e ManCRR (Limites de Concordância e Gráficos de Bland-Altman)
Prazo: até 4 horas
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O gráfico de Bland-Altman e os limites de concordância comparam as seguintes frequências respiratórias, todas medidas em BPM: airRR (frequência respiratória registrada pelo Airmod), capRR (frequência respiratória registrada pela capnografia) e acoRR (frequência respiratória de auscultação pontuada manualmente) contra mancRR (pontuada manualmente frequência respiratória da capnografia).
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até 4 horas
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Análise para avaliar o tempo de resposta da detecção da primeira respiração seguida pela administração de impulso mandibular durante o período de apnéia
Prazo: até 4 horas
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Examinamos o tempo de resposta para detectar a primeira respiração após administrar uma manobra de impulso mandibular durante um período de apnéia.
Os resultados incluíram a latência da resposta respiratória do Airmod (medida em segundos), a latência da capnografia (medida em segundos) e a diferença na latência entre o Airmod e a capnografia (medida em segundos).
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até 4 horas
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Análise para comparar a influência dos indivíduos com taxas respiratórias variadas no monitoramento da frequência respiratória em Bpm conforme medido por Airmod, pontuação manual e Capnostream™35
Prazo: até 4 horas
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A diferença média é baseada no par comparativo (referência: mancRR - dispositivo em teste: airRR) (unidade: BPM) A medição de airRR (taxa respiratória registrada pelo airmod por minuto: BPM) (mínimo: 4 BPM, máximo: 35BPM) O medição de mancRR (frequência respiratória de capnografia pontuada manualmente por minuto: BPM) (mínimo: 0 BPM, máximo 39BPM).
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até 4 horas
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Segurança e usabilidade do Airmod.
Prazo: No estudo, todos os participantes gastaram menos de 30 minutos escrevendo o questionário da tese.
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Resposta ao questionário da equipe de pesquisa, cada pergunta pontua 0 ou 1 por candidato, o resultado representa os números de sucesso de todos os candidatos em uma pergunta específica.
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No estudo, todos os participantes gastaram menos de 30 minutos escrevendo o questionário da tese.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Atkins JH, Mandel JE. Performance of Masimo rainbow acoustic monitoring for tracking changing respiratory rates under laryngeal mask airway general anesthesia for surgical procedures in the operating room: a prospective observational study. Anesth Analg. 2014 Dec;119(6):1307-14. doi: 10.1213/ANE.0000000000000362.
- Hsu FS, Huang SR, Huang CW, Huang CJ, Cheng YR, Chen CC, Hsiao J, Chen CW, Chen LC, Lai YC, Hsu BF, Lin NJ, Tsai WL, Wu YL, Tseng TL, Tseng CT, Chen YT, Lai F. Benchmarking of eight recurrent neural network variants for breath phase and adventitious sound detection on a self-developed open-access lung sound database-HF_Lung_V1. PLoS One. 2021 Jul 1;16(7):e0254134. doi: 10.1371/journal.pone.0254134. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21CT020be
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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