Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena równoważności Airmod z Capnostream™35

3 września 2024 zaktualizowane przez: Heroic Faith Medical Science Co., Ltd.

Ocena równoważności Airmod z Capnostream™35 w zakresie monitorowania częstości oddechów i oceny klinicznej doświadczeń użytkownika

To badanie jest wieloośrodkowym badaniem klinicznym dotyczącym nieinwazyjnego urządzenia medycznego na Tajwanie. Po ocenie przed znieczuleniem do tego badania klinicznego zostaną zrekrutowani pacjenci, którzy kwalifikują się do dożylnego znieczulenia ogólnego (IVG) i mają co najmniej 20 lat. W tym miejscu zostanie zrekrutowanych 150 osób. W sumie 300 pacjentów zostanie zwerbowanych jednocześnie w innych ośrodkach klinicznych w szpitalu En Chu Kong, a główny szpital Cathay i doktor Huang, Chien-Chung z oddziału anestezjologicznego szpitala MacKay Memorial Hospital są PI w tym badaniu. Celem tego badania jest ocena skuteczności monitorowania częstości oddechów przez oprogramowanie wspomagające monitorowanie oddechu „Airmod”, używane ze stetoskopem elektronicznym „AccurSound Electronic Stethoscope AS-101” (certyfikat TFDA nr 007347) w porównaniu z przenośnym aparatem oddechowym „Medtronic Capnostream™35 Monitor” (certyfikat TFDA nr 032283), zwany dalej „metodą porównawczą”, jest nie gorszy od metody porównawczej. Ponadto, w celu poprawy jakości opieki nad pacjentem i zapewnienia bezpieczeństwa, w badaniu tym będą również rejestrowane synchronicznie odgłosy oddychania z „elektronicznego stetoskopu AccurSound” podczas badania z objawami oddechowymi metody porównawczej, takimi jak: odgłosy astmy, odgłosy flegmy, infiltrację dróg oddechowych, gromadzenie się wody, odgłosy obturacyjne, zatrzymanie oddechu i obrzęk dróg oddechowych oraz analizę parametrów życiowych w celu dalszej poprawy w przyszłości. Główny cel: Ocena dokładności i wydajności pomiaru częstości oddechów (RR) za pomocą Airmod w porównaniu z metodą porównawczą. Podstawowym celem jest ustalenie równoważności. Cele drugorzędne: 1. Aby ocenić dokładność pomiaru oddechu za pomocą Airmod, porównanie z dźwiękiem osłuchowym z oceną ręczną w mniej czułym okresie kapnografii metodą porównawczą. 2. Aby zmierzyć porozumienie między AirRR* i ManCRR*. 3. Ocena czasu reakcji na wykrycie pierwszego oddechu, po którym następuje wysunięcie żuchwy w okresie bezdechu. Trzecim celem drugorzędnym jest porównanie czasu odpowiedzi Airmoda z metodą porównawczą. 4. Porównanie wpływu różnych częstości oddechów badanych na monitorowanie częstości oddechów w bpm mierzonej za pomocą Airmod, ręcznie ocenianej i Capnostream™35. 5. Aby ocenić bezpieczeństwo i użyteczność Airmod. * Dźwięk osłuchiwania z oceną AirRR Airmod generowany z AS-101 * ManCRR Manual-score Capnography (ManCRR) pochodzi z CapnostreamTM35 (K150272, Medtronic)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

284

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 237
        • En Chu Kong Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 106
        • Cathay General Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 10491
        • Mackay Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 20 lat.
  4. Zdolność do dożylnego znieczulenia ogólnego (IVG) na podstawie oceny przed znieczuleniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność bólu szyi lub urazów.
  2. Przy zastosowaniu wysokoprzepływowej wentylacji kaniuli nosowej. Pacjenci z zaawansowanym sprzętem do udrażniania dróg oddechowych. (Na przykład nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych, LMA, rurka dotchawicza). Niektóre urządzenia, takie jak kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC), aparat CPAP, ssak, mogą stale hałasować w drogach oddechowych pacjenta, wpływając na osłuchiwanie i pomiar RR.
  3. Brak możliwości noszenia akcesoriów związanych z urządzeniami Airmod i Capnostream™35 według uznania badacza.
  4. Jako wrażliwa populacja, w tym niezdolność do czynności prawnych lub dowody na to, że uczestnik nie może zrozumieć celu i ryzyka badania, niezależnie od wsparcia upoważnionego przedstawiciela.
  5. Niechęć lub niezdolność do pełnego przestrzegania procedur badania (w tym nietolerancja kaniuli do kapnografii) z powodu jakiegokolwiek stanu chorobowego, który może budzić wątpliwości co do zgodności i wpływu na wynik badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Airmod
Urządzenie eksperymentalne instaluje się u tego samego pacjenta, co urządzenie referencyjne, aby porównać równoważność pomiaru częstości oddechów.
Urządzenie: Airmod
Oba monitory częstości oddechów (w tym urządzenie eksperymentalne i referencyjne) są instalowane na włączonych pacjentach. Praktycy mogą wyraźnie odczytać wynik obu urządzeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test różnicy między airRR i mancRR
Ramy czasowe: do 4 godzin
Średnia różnica opiera się na parze porównawczej (odniesienie: mancRR - testowane urządzenie: airRR) (jednostka: BPM) Pomiar airRR (zarejestrowana przez airmod częstość oddechów na minutę: BPM) (minimalna: 4 BPM, maksymalna: 35BPM) pomiar mancRR (ręcznie punktowana częstość oddechów na minutę metodą kapnografii: BPM) (minimalna: 0 BPM, maksymalna 39 BPM)
do 4 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza mająca na celu ocenę dokładności pomiaru częstości oddechów za pomocą urządzenia Airmod w porównaniu z ręcznie ocenianym dźwiękiem osłuchowym podczas mniej czułego okresu kapnografii na urządzeniu Capnostream™35
Ramy czasowe: do 4 godzin
Średnia różnica opiera się na parze porównawczej (odniesienie: acoRR - testowane urządzenie: airRR) (jednostka: BPM) Pomiar airRR (zarejestrowana przez airmod częstość oddechów na minutę: BPM) (minimalna: 4 BPM, maksymalna: 35 BPM) pomiar acoRR (ręcznie oceniana częstotliwość oddychania dźwiękiem osłuchowym na minutę: BPM) (minimalna: 0 BPM, maksymalna 60 BPM)
do 4 godzin
Analiza pomiaru zgodności pomiędzy AirRR i ManCRR (granice zgodności i wykresy Blanda-Altmana)
Ramy czasowe: do 4 godzin
Wykres Blanda-Altmana i granice zgodności porównują następujące częstości oddechów, wszystkie mierzone w BPM: airRR (częstość oddechów rejestrowana przez Airmod), capRR (częstość oddechów rejestrowana kapnografią) i acoRR (częstość oddechów oceniana ręcznie przez osłuchiwanie) z mancRR (mierzona ręcznie częstość oddechów kapnograficznych).
do 4 godzin
Analiza mająca na celu ocenę czasu reakcji na wykrycie pierwszego oddechu, po którym następuje podanie nacisku szczęki w okresie bezdechu
Ramy czasowe: do 4 godzin
Zbadaliśmy czas reakcji na wykrycie pierwszego oddechu po wykonaniu manewru uniesienia szczęki w okresie bezdechu. Wyniki obejmowały opóźnienie reakcji oddechowej Airmod (mierzone w sekundach), opóźnienie kapnografii (mierzone w sekundach) oraz różnicę w opóźnieniu między Airmodem a kapnografią (mierzoną w sekundach).
do 4 godzin
Analiza mająca na celu porównanie wpływu badanych na zróżnicowane częstości oddechów na monitorowanie częstości oddechów w Bpm mierzonej za pomocą Airmod, metodą punktacji ręcznej i Capnostream™35
Ramy czasowe: do 4 godzin
Średnia różnica opiera się na parze porównawczej (odniesienie: mancRR - testowane urządzenie: airRR) (jednostka: BPM) Pomiar airRR (zarejestrowana przez airmod częstość oddechów na minutę: BPM) (minimalna: 4 BPM, maksymalna: 35BPM) pomiar mancRR (ręcznie punktowana częstość oddechów na minutę metodą kapnografii: BPM) (minimalna: 0 BPM, maksymalna 39 BPM).
do 4 godzin
Bezpieczeństwo i użyteczność Airmod.
Ramy czasowe: W badaniu wszyscy uczestnicy spędzili mniej niż 30 minut na pisaniu kwestionariusza do pracy dyplomowej.
Odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu od personelu badawczego, każde pytanie otrzymuje od kandydata 0 lub 1, wynik oznacza pomyślną liczbę wszystkich kandydatów w konkretnym pytaniu.
W badaniu wszyscy uczestnicy spędzili mniej niż 30 minut na pisaniu kwestionariusza do pracy dyplomowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heroic Faith Medical Science Co., Ltd.

Współpracownicy

Elite BioMedical Consulting Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21CT020be

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj