Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Airmods ikke-underlegenhed i forhold til Capnostream™35

3. september 2024 opdateret af: Heroic Faith Medical Science Co., Ltd.

Evaluering af Airmods ikke-underlegenhed i forhold til Capnostream™35 på respirationsfrekvensmonitorering og klinisk evaluering af brugeroplevelse

Denne undersøgelse er en multi-center klinisk undersøgelse af ikke-invasiv medicinsk udstyr i Taiwan. Efter præ-anæstesi-evaluering vil forsøgspersoner, der er egnede til intravenøs generel anæstesi (IVG) og i alderen 20 år eller ældre, blive rekrutteret i denne kliniske undersøgelse. 150 forsøgspersoner vil blive rekrutteret på dette websted. De i alt 300 forsøgspersoner vil blive rekrutteret i andre kliniske centre på En Chu Kong Hospital samtidigt, og Cathay General Hospital og læge Huang, Chien-Chung fra anæstesiafdelingen på MacKay Memorial Hospital er PI i denne undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere respirationsfrekvensovervågningens ydeevne af "Airmod" respiratorisk overvågningsassistentsoftware, der bruges sammen med "AccurSound Electronic Stethoscope AS-101" (TFDA-certifikat nr. 007347) sammenlignet med "Medtronic Capnostream™35 Portable Respiratory". Monitor" (TFDA-certifikat nr. 032283), i det følgende benævnt "sammenligningsmetode", er ikke-underlegenhed end sammenligningsmetoden. For at forbedre kvaliteten af ​​patientbehandlingen og sikre sikkerheden vil denne undersøgelse desuden også synkront optage vejrtrækningslydene fra " AccurSound Electronic Stethoscope " under undersøgelsen med respiratoriske symptomer fra sammenligningsmetoden, såsom: astma lyde, slimlyde, luftvejsinfiltration, vandophobning, obstruktive lyde, respirationsstop og ødem i luftvejene, og analyser de vitale tegn for yderligere forbedring i fremtiden. Primært mål: At evaluere nøjagtigheden og ydeevnen af ​​respirationsfrekvensmåling (RR) fra Airmod sammenlignet med sammenligningsmetoden. Det primære mål er at etablere ikke-mindreværd. Sekundære mål: 1. At vurdere nøjagtigheden af ​​respiratorisk spiste måling ved Airmod-sammenligning med manuel scoret auskultationslyd under den mindre følsomme periode af kapnografi på sammenligningsmetoden. 2. At måle overensstemmelsen mellem AirRR* og ManCRR*. 3. For at evaluere responstiden for den første vejrtrækningsdetektion efterfulgt af administration af kæbestød under apnøperioden. Det tredje sekundære mål er at sammenligne responstiden for Airmod versus sammenligningsmetoden. 4. At sammenligne forsøgspersoners indflydelse på varierende vejrtrækningsfrekvenser på overvågning af respirationsfrekvens i slag/min målt med Airmod, manual-scoret og Capnostream™35. 5. At evaluere sikkerheden og anvendeligheden af ​​Airmod. * AirRR Airmod-bedømt auskultationslyd genereret fra AS-101 * ManCRR Manual-scoret kapnografi (ManCRR) stammer fra CapnostreamTM35 (K150272, Medtronic)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

284

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 237
        • En Chu Kong Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 106
        • Cathay General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10491
        • MacKay Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  3. Mand eller kvinde med mindst 20 år.
  4. Egnet til intravenøs generel anæstesi (IVG) som vurderet ved præ-anæstesi-evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af nakkesmerter eller skader.
  2. Under brug af high-flow næsekanyle ventilation. Patienter med avanceret luftvejsbehandlingsudstyr. (For eksempel Supraglottisk luftvejsanordning, LMA, Endotracheal tube.) Noget udstyr, såsom High Flow Nasal Cannula (HFNC), CPAP, sugemaskine, kan konstant lave støj i patientens luftveje, hvilket påvirker auskultation og RR-måling.
  3. Ude af stand til at bære Airmod og Capnostream™35 enhedsrelateret tilbehør efter efterforskerens skøn.
  4. Som en sårbar befolkning, herunder juridisk inhabilitet eller bevis for, at et forsøgsperson ikke kan forstå formålet og risiciene ved undersøgelsen, uanset autoriseret repræsentativ støtte.
  5. Uvillig eller ude af stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer (inklusive manglende tolerering af kapnografikanylen) på grund af enhver sygdomstilstand, der kan rejse tvivl om overholdelse og påvirke undersøgelsesresultatet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Airmod
Den eksperimentelle enhed installeres i samme patient som referenceanordningen for at sammenligne respirationsfrekvensmålingens ikke-underlegenhed.
Enhed: Airmod
Begge respirationsfrekvensmonitorer (inklusive forsøgs- og referenceudstyr) er installeret på de tilmeldte patienter. Udøverne kan tydeligt læse resultatet af begge enheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af forskellen mellem airRR og mancRR
Tidsramme: op til 4 timer
Den gennemsnitlige forskel er baseret på det komparative par (reference: mancRR - enhed under test: airRR) (enhed: BPM) Målingen af ​​airRR (luftmod registreret vejrtrækning pr. minut: BPM ) (minimum: 4 BPM, maksimalt: 35BPM) måling af mancRR (manuel scoret kapnografi-åndedrætshastighed pr. minut: BPM) (minimum: 0 BPM, maksimalt 39BPM)
op til 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse for at vurdere nøjagtigheden af ​​respirationsfrekvensmåling med Airmod i sammenligning med manuel scoret auskultationslyd under den mindre følsomme periode med kapnografi på Capnostream™35
Tidsramme: op til 4 timer
Den gennemsnitlige forskel er baseret på det komparative par (reference: acoRR - enhed under test: airRR) (enhed: BPM) Målingen af ​​airRR (airmod registreret vejrtrækningshastighed pr. minut: BPM ) (minimum: 4 BPM, maksimalt: 35BPM) måling af acoRR (manuel scoret auskultationslyds vejrtrækningshastighed pr. minut: BPM) (minimum: 0 BPM, maksimalt 60BPM)
op til 4 timer
Analyse for at måle aftalen mellem AirRR og ManCRR (Limits of Agreement og Bland-Altman Plots)
Tidsramme: op til 4 timer
Bland-Altman-plottet og grænser for overensstemmelse sammenligner følgende respirationsfrekvenser, alle målt i BPM: airRR (Airmod-registreret respirationsfrekvens), capRR (capnography-registreret respirationsfrekvens) og acoRR (manuelt scoret auskultations-respirationsfrekvens) med mancRR (manuelt scoret kapnografi respirationsfrekvens).
op til 4 timer
Analyse for at evaluere responstiden for det første åndedrætsdetektion efterfulgt af administration af kæbetryk under apnøperioden
Tidsramme: op til 4 timer
Vi undersøgte responstiden for detektering af det første åndedræt efter administration af en kæbetrykmanøvre under en apnøperiode. Resultaterne inkluderede latensen af ​​Airmods vejrtrækningsrespons (målt i sekunder), latensen af ​​kapnografi (målt i sekunder) og forskellen i latens mellem Airmod og kapnografi (målt i sekunder).
op til 4 timer
Analyse til sammenligning af individers indflydelse på varierende vejrtrækningsfrekvenser på overvågning af respirationsfrekvens i Bpm målt med Airmod, Manual-scored og Capnostream™35
Tidsramme: op til 4 timer
Den gennemsnitlige forskel er baseret på det komparative par (reference: mancRR - enhed under test: airRR) (enhed: BPM) Målingen af ​​airRR (luftmod registreret vejrtrækning pr. minut: BPM ) (minimum: 4 BPM, maksimalt: 35BPM) måling af mancRR (manuel scoret kapnografi-åndedrætshastighed pr. minut: BPM) (minimum: 0 BPM, maksimalt 39BPM).
op til 4 timer
Sikkerhed og anvendelighed af Airmod.
Tidsramme: I undersøgelsen bruger alle deltagere mindre end 30 minutter på at skrive specialespørgeskema.
Spørgeskemasvar fra forskningspersonale, hvert spørgsmål scorer 0 eller 1 efter kandidat, resultatet står for succesfulde tal over alle kandidater i det specifikke spørgsmål.
I undersøgelsen bruger alle deltagere mindre end 30 minutter på at skrive specialespørgeskema.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heroic Faith Medical Science Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Elite BioMedical Consulting Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21CT020be

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætsfrekvens

Kliniske forsøg med Airmod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner