Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de non-inferioriteit van Airmod ten opzichte van Capnostream™35

3 mei 2022 bijgewerkt door: Heroic Faith Medical Science Co., Ltd.

Evaluatie van de non-inferioriteit van Airmod ten opzichte van Capnostream™35 op het gebied van ademhalingsfrequentiebewaking en klinische evaluatie van gebruikerservaring

Deze studie is een klinische studie in meerdere centra van niet-invasieve medische hulpmiddelen in Taiwan. Na pre-anesthesie-evaluatie zullen proefpersonen die geschikt zijn voor intraveneuze algemene anesthesie (IVG) en 20 jaar of ouder zijn, worden aangeworven in deze klinische studie. Op deze site zullen 150 proefpersonen worden geworven. De in totaal 300 proefpersonen zullen tegelijkertijd worden gerekruteerd in andere klinische centra in het En Chu Kong Hospital en het Cathay General Hospital en dokter Huang, Chien-Chung van de anesthesieafdeling van het MacKay Memorial Hospital zijn de PI van deze studie. Het doel van deze studie is het evalueren van de ademhalingsfrequentiebewakingsprestaties van "Airmod"-assistentiesoftware voor ademhalingsbewaking, gebruikt met de "AccurSound Electronic Stethoscope AS-101" (TFDA-certificaat nr. 007347) in vergelijking met de "Medtronic Capnostream™35 Portable Respiratory Monitor" (TFDA-certificaat nr. 032283), hierna "vergelijkingsmethode" genoemd, is non-inferioriteit ten opzichte van de vergelijkingsmethode. Om de kwaliteit van de patiëntenzorg te verbeteren en de veiligheid te waarborgen, zal deze studie bovendien tijdens de studie ook synchroon de ademhalingsgeluiden van de " AccurSound elektronische stethoscoop " opnemen met de ademhalingssymptomen van de vergelijkingsmethode, zoals: astmageluiden, slijmgeluiden, luchtweginfiltratie, waterophoping, obstructieve geluiden, ademstilstand en luchtwegoedeem, en analyseer de vitale functies voor verdere verbetering in de toekomst. Primair doel: de nauwkeurigheid en prestaties van de meting van de ademhalingsfrequentie (RR) van Airmod evalueren in vergelijking met de vergelijkingsmethode. Het primaire doel is om de non-inferioriteit vast te stellen. Secundaire doelstellingen: 1. Om de nauwkeurigheid van ademhalingsmetingen te beoordelen door Airmod-vergelijking met handmatig gescoord auscultatiegeluid tijdens de minder gevoelige periode van capnografie op de vergelijkingsmethode. 2. Om de overeenkomst tussen AirRR* en ManCRR* te meten. 3. Het evalueren van de reactietijd van de eerste ademhalingsdetectie gevolgd door het toedienen van kaakstoot tijdens de apneuperiode. Het derde secundaire doel is om de responstijd van Airmod te vergelijken met de vergelijkingsmethode. 4. Vergelijken van de invloed van proefpersonen op variërende ademhalingsfrequenties op ademhalingsfrequentiebewaking in bpm zoals gemeten door Airmod, handmatig gescoord en de Capnostream™35. 5. Om de veiligheid en bruikbaarheid van Airmod te evalueren. * AirRR Airmod-gescoord auscultatiegeluid gegenereerd door AS-101 * ManCRR handmatige gescoorde capnografie (ManCRR) afkomstig van CapnostreamTM35 (K150272, Medtronic)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 237
        • Werving
        • En Chu Kong Hospital
        • Contact:
          • Chang-Fu Su, M.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chang-Fu Su, M.D
      • Taipei City, Taiwan, 10491
        • Werving
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chien-Chung Huang, M.D.
      • Taipei City, Taiwan, 106
        • Werving
        • Cathay General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sing-Ong Lee, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Chih-Shung Wong, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Wei-Hsiu Huang, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
  3. Man of vrouw met een leeftijd van minimaal 20 jaar.
  4. Geschikt voor intraveneuze algemene anesthesie (IVG) zoals beoordeeld door pre-anesthesie-evaluatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van nekpijn of verwondingen.
  2. Onder het gebruik van high-flow neuscanuleventilatie. Patiënten met geavanceerde apparatuur voor luchtwegbeheer. (Bijvoorbeeld supraglottisch luchtwegapparaat, LMA, endotracheale tube.) Sommige apparatuur, zoals High Flow Nasal Canule (HFNC), CPAP, afzuigapparaat, kan continu geluid maken in de luchtwegen van de patiënt, wat de auscultatie en RR-meting beïnvloedt.
  3. Kan naar goeddunken van de onderzoeker geen Airmod- en Capnostream™35-apparaatgerelateerde accessoires dragen.
  4. Als een kwetsbare populatie, inclusief juridische onbekwaamheid of bewijs dat een proefpersoon het doel en de risico's van het onderzoek niet kan begrijpen, ongeacht de ondersteuning van geautoriseerde vertegenwoordigers.
  5. Niet bereid of niet in staat om volledig te voldoen aan de onderzoeksprocedures (inclusief het niet tolereren van de capnografiecanule) vanwege een ziektetoestand die twijfel kan doen rijzen over de naleving en die de studieresultaten kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Airmod
Het experimentele apparaat wordt bij dezelfde patiënt geïnstalleerd als het referentieapparaat om de non-inferioriteit van de ademhalingsfrequentiemeting te vergelijken.
Apparaat: Airmod
Beide ademhalingsfrequentiemonitors (inclusief experimenteel en referentieapparaat) zijn geïnstalleerd op de geregistreerde patiënten. De behandelaars kunnen het resultaat van beide apparaten duidelijk aflezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: tot 4 uur

Om de nauwkeurigheid en prestaties van de meting van de ademhalingsfrequentie (RR) van Airmod te evalueren in vergelijking met de vergelijkingsmethode. Het primaire doel is om de non-inferioriteit vast te stellen.

Het tijdsbestek van de studie voor de primaire uitkomstmaat is de peri-operatieve periode. De peri-operatieve periode van een sedatiepatiënt omvat de voorbereiding, de intra-operatieve periode, het vervoer tussen de operaties en het verblijf en het ontslag op de postanesthesiezorgafdeling. Een patiënt zal het onderzoek ontslaan en verlaten zodra hij uit de PACU is ontslagen. We zijn van plan om het primaire eindpunt in de peri-operatieve periode als een enkel doel te rapporteren en subgroepanalyses uit te voeren voor elke fase in het toekomstige onderzoek.
tot 4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De nauwkeurigheid van Airmod in referentie-apparaat minder gevoeligheidsperiode
Tijdsspanne: tot 4 uur
Om de nauwkeurigheid van de ademhalingsfrequentiemeting door Airmod te beoordelen in vergelijking met handmatig gescoorde auscultatiegeluid tijdens de minder gevoelige periode van capnografie op Capnostream™35.
tot 4 uur
Overeenkomst tussen airmod en referentieapparaat
Tijdsspanne: tot 4 uur
Om de overeenstemming van AirRR en ManCRR te meten over concordantiecorrelatiecoëfficiënt, en over hun gemiddelde en bias door Bland-Altman-analyse. Handmatig gescoord auscultatiegeluid (ManARR) afkomstig van Airmod Airmod-gescoord auscultatiegeluid (AirRR) gegenereerd door Airmod
tot 4 uur
Reactietijd van Airmod en referentieapparaat
Tijdsspanne: tot 4 uur
Om de responstijd van de eerste ademhalingsdetectie gevolgd door toediening van kaakstoot tijdens de apneuperiode te evalueren. Het doel is om de responstijd van Airmod versus Capnography te vergelijken met behulp van de Use paired t-test om de responstijd van Airmod versus Capnography op Capnostream™35 te vergelijken na toediening van kaakstoot. In het doel van p<0,05 geeft significantie aan.
tot 4 uur
Effectiviteit studie
Tijdsspanne: tot 4 uur

Gemiddelde afwijking > -3 Adem per minuut (BPM), Airmod (SaMD) naar handmatig gescoorde capnografie (referentie)

De software berekent ademhalingsfrequentiewaarden via de sensoren (digitale stethoscoopregistratie met Airmod / end-tidal CO2-registratie met Capnostream™35) met een gemiddelde afwijking van meer dan de marge ademhaling per minuut ten opzichte van de handmatig gescoorde capnografie. De gemiddelde afwijkingswaarden schatten het gemiddelde verschil in gelijktijdige schattingen van de ademhalingsfrequentie van apparaten die worden getest en het referentieapparaat.

Marge :

M1 (-3BPM) vertegenwoordigt de substantiële gelijkwaardigheid. M2 (-2BPM) vertegenwoordigt het grootste klinisch aanvaardbare verschil.

We stellen een eindpunt in twee stappen voor, de -3 staat voor non-inferioriteitsmarge en -2 staat voor het grootste klinisch aanvaardbare verschil.
tot 4 uur
Veiligheid en bruikbaarheid van Airmod.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar.
Eventuele ongewenste voorvallen en opmerkingen over bruikbaarheid worden geteld en samengevat met behulp van standaard samenvattende maatregelen.
Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heroic Faith Medical Science Co., Ltd.

Medewerkers

Elite BioMedical Consulting Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

2 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 21CT020be

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsfrequentie

Klinische onderzoeken op Airmod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren