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Valutazione della non inferiorità di Airmod rispetto a Capnostream™35

3 settembre 2024 aggiornato da: Heroic Faith Medical Science Co., Ltd.

Valutazione della non inferiorità di Airmod rispetto a Capnostream™35 sul monitoraggio della frequenza respiratoria e sulla valutazione clinica dell'esperienza dell'utente

Questo studio è uno studio clinico multicentrico su dispositivi medici non invasivi a Taiwan. Dopo la valutazione pre-anestesia, in questo studio clinico verranno reclutati soggetti idonei per l'anestesia generale endovenosa (IVG) e di età pari o superiore a 20 anni. 150 soggetti saranno reclutati in questo sito. I 300 soggetti totali saranno reclutati contemporaneamente in altri centri clinici presso l'En Chu Kong Hospital e il Cathay General Hospital e il dottor Huang, Chien-Chung del dipartimento di anestesia del MacKay Memorial Hospital è il PI di questo studio. L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni di monitoraggio della frequenza respiratoria del software di assistenza per il monitoraggio respiratorio "Airmod", utilizzato con lo "stetoscopio elettronico AccurSound AS-101" (certificato TFDA n. 007347) rispetto al "Medtronic Capnostream™35 Portable Respiratory Monitor" (Certificato TFDA n. 032283), di seguito denominato "metodo di confronto", è di non inferiorità rispetto al metodo di confronto. Inoltre, al fine di migliorare la qualità dell'assistenza al paziente e garantire la sicurezza, questo studio registrerà anche in modo sincrono i suoni respiratori dallo "stetoscopio elettronico AccurSound" durante lo studio con i sintomi respiratori del metodo di confronto, come: suoni dell'asma, suoni catarro, infiltrazione delle vie aeree, accumulo di acqua, suoni ostruttivi, arresto respiratorio ed edema del tratto respiratorio e analizzare i segni vitali per un ulteriore miglioramento in futuro. Obiettivo primario: valutare l'accuratezza e le prestazioni della misurazione della frequenza respiratoria (RR) da Airmod rispetto al metodo di confronto. L'obiettivo primario è stabilire la non inferiorità. Obiettivi secondari: 1. Per valutare l'accuratezza della misurazione del respiro respiratorio mediante il confronto Airmod con il suono dell'auscultazione con punteggio manuale durante il periodo meno sensibile della capnografia sul metodo di confronto. 2. Misurare l'accordo tra AirRR* e ManCRR*. 3. Valutare il tempo di risposta del primo rilevamento del respiro seguito dalla somministrazione della sublussazione della mandibola durante il periodo di apnea. Il terzo obiettivo secondario è confrontare il tempo di risposta di Airmod rispetto al metodo di confronto. 4. Confrontare l'influenza dei soggetti a frequenze respiratorie variabili sul monitoraggio della frequenza respiratoria in bpm misurata da Airmod, punteggio manuale e Capnostream™35. 5. Valutare la sicurezza e l'usabilità di Airmod. * Suono di auscultazione con punteggio Airmod AirRR generato da AS-101 * Capnografia con punteggio manuale ManCRR (ManCRR) originato da CapnostreamTM35 (K150272, Medtronic)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Frequenza respiratoria

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Mod

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

284

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Taiwan
- - New Taipei City, Taiwan, 237
    - En Chu Kong Hospital
  - Taipei City, Taiwan, 106
    - Cathay General Hospital
  - Taipei City, Taiwan, 10491
    - MacKay Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
Maschio o femmina con almeno 20 anni di età.
Idoneo per l'anestesia generale endovenosa (IVG) come valutato dalla valutazione pre-anestesia.

Criteri di esclusione:

Presenza di dolore al collo o lesioni.
Sotto l'uso della ventilazione con cannula nasale ad alto flusso. Pazienti con apparecchiature avanzate per la gestione delle vie aeree. (Ad esempio, dispositivo per le vie aeree sopraglottiche, LMA, tubo endotracheale.) Alcune apparecchiature, come cannula nasale ad alto flusso (HFNC), CPAP, macchina di aspirazione, potrebbero emettere continuamente rumore nelle vie aeree del paziente, influenzando l'auscultazione e la misurazione RR.
Impossibile indossare gli accessori correlati al dispositivo Airmod e Capnostream™35 a discrezione dell'investigatore.
In quanto popolazione vulnerabile, compresa l'incapacità legale o la prova che un soggetto non è in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio, indipendentemente dal supporto di un rappresentante autorizzato.
Riluttanza o impossibilità a rispettare pienamente le procedure dello studio (inclusa la non tolleranza della cannula capnografica) a causa di qualsiasi condizione patologica che possa sollevare dubbi sulla conformità e influenzare l'esito dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Diagnostico
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mod Il dispositivo sperimentale viene installato nello stesso paziente del dispositivo di riferimento per confrontare la non inferiorità della misurazione della frequenza respiratoria.	Dispositivo: Mod Entrambi i monitor della frequenza respiratoria (compreso il dispositivo sperimentale e di riferimento) sono installati sui pazienti arruolati. Gli operatori possono leggere chiaramente il risultato di entrambi i dispositivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Test della differenza tra airRR e mancRR Lasso di tempo: fino a 4 ore	La differenza media si basa sulla coppia comparativa (riferimento: mancRR - dispositivo in prova: airRR) (unità: BPM) La misurazione di airRR (frequenza respiratoria registrata al minuto airmod: BPM) (minima: 4 BPM, massima: 35 BPM) La misurazione del mancRR (frequenza respiratoria al minuto capnografica con punteggio manuale: BPM) (minimo: 0 BPM, massimo 39 BPM)	fino a 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Analisi per valutare l'accuratezza della misurazione della frequenza respiratoria mediante Airmod rispetto al suono dell'auscultazione con punteggio manuale durante il periodo meno sensibile della capnografia su Capnostream™35 Lasso di tempo: fino a 4 ore	La differenza media si basa sulla coppia comparativa (riferimento: acoRR - dispositivo in prova: airRR) (unità: BPM) La misurazione di airRR (frequenza respiratoria registrata al minuto airmod: BPM) (minima: 4 BPM, massima: 35 BPM) La misurazione dell'acoRR (frequenza respiratoria del suono dell'auscultazione con punteggio manuale al minuto: BPM) (minimo: 0 BPM, massimo 60 BPM)	fino a 4 ore
Analisi per misurare l'accordo tra AirRR e ManCRR (Limiti dell'accordo e grafici di Bland-Altman) Lasso di tempo: fino a 4 ore	Il grafico di Bland-Altman e i limiti di concordanza confrontano le seguenti frequenze respiratorie, tutte misurate in BPM: airRR (frequenza respiratoria registrata Airmod), capRR (frequenza respiratoria registrata mediante capnografia) e acoRR (frequenza respiratoria auscultata con punteggio manuale) rispetto a mancRR (frequenza respiratoria con punteggio manuale frequenza respiratoria capnografica).	fino a 4 ore
Analisi per valutare il tempo di risposta del rilevamento del primo respiro seguito dalla somministrazione della spinta della mascella durante il periodo di apnea Lasso di tempo: fino a 4 ore	Abbiamo esaminato il tempo di risposta per rilevare il primo respiro dopo la somministrazione di una manovra di sublussazione della mandibola durante un periodo di apnea. I risultati includevano la latenza della risposta respiratoria dell'Airmod (misurata in secondi), la latenza della capnografia (misurata in secondi) e la differenza di latenza tra Airmod e la capnografia (misurata in secondi).	fino a 4 ore
Analisi per confrontare l'influenza dei soggetti rispetto alla frequenza respiratoria variabile sul monitoraggio della frequenza respiratoria in Bpm misurata da Airmod, Manual-scored e Capnostream™35 Lasso di tempo: fino a 4 ore	La differenza media si basa sulla coppia comparativa (riferimento: mancRR - dispositivo in prova: airRR) (unità: BPM) La misurazione di airRR (frequenza respiratoria registrata al minuto airmod: BPM) (minima: 4 BPM, massima: 35 BPM) La misurazione del mancRR (frequenza respiratoria al minuto capnografica con punteggio manuale: BPM) (minimo: 0 BPM, massimo 39 BPM).	fino a 4 ore
Sicurezza e usabilità di Airmod. Lasso di tempo: Nello studio, tutti i partecipanti trascorrono meno di 30 minuti per scrivere il questionario di tesi.	Risposta al questionario da parte del personale di ricerca, ogni domanda ha un punteggio di 0 o 1 per candidato, il risultato indica i numeri positivi su tutti i candidati nella domanda specifica.	Nello studio, tutti i partecipanti trascorrono meno di 30 minuti per scrivere il questionario di tesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heroic Faith Medical Science Co., Ltd.

Collaboratori

Elite BioMedical Consulting Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

21CT020be

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su Mod

National Taiwan University Hospital

Reclutamento

Schema spettrale EEG degli effetti avversi delle vie aeree indotte dalla sedazione profonda

Sedazione procedurale

Taiwan

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