Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка не меньшей эффективности Airmod по сравнению с Capnostream™35

3 сентября 2024 г. обновлено: Heroic Faith Medical Science Co., Ltd.

Оценка не меньшей эффективности Airmod по сравнению с Capnostream™35 по мониторингу частоты дыхания и клинической оценке пользовательского опыта

Это исследование представляет собой многоцентровое клиническое исследование неинвазивных медицинских устройств на Тайване. После оценки перед анестезией в это клиническое исследование будут набраны субъекты, которым подходит внутривенная общая анестезия (ВВГ) и возраст которых 20 лет и старше. На этом участке будет набрано 150 испытуемых. В общей сложности 300 субъектов будут набраны в других клинических центрах больницы Эн Чу Конг одновременно, а главный врач Катай и доктор Хуан Чиен-Чунг из отделения анестезии Мемориальной больницы Маккея являются ведущими участниками этого исследования. Целью данного исследования является оценка эффективности мониторинга частоты дыхания вспомогательного программного обеспечения для мониторинга дыхания Airmod, используемого с электронным стетоскопом AccurSound AS-101 (сертификат TFDA № 007347), по сравнению с портативным респираторным аппаратом Medtronic Capnostream™35. Монитор» (сертификат TFDA № 032283), именуемый в дальнейшем «метод сравнения», не уступает методу сравнения. Кроме того, чтобы улучшить качество ухода за пациентами и обеспечить безопасность, это исследование также будет синхронно записывать звуки дыхания с «электронного стетоскопа AccurSound» во время исследования с респираторными симптомами метода сравнения, такими как: звуки астмы, звуки мокроты, инфильтрация дыхательных путей, скопление воды, обструктивные звуки, остановка дыхания и отек дыхательных путей, а также анализ жизненно важных показателей для дальнейшего улучшения в будущем. Основная цель: оценить точность и эффективность измерения частоты дыхания (ЧД) с помощью Airmod по сравнению с методом сравнения. Основная цель состоит в том, чтобы установить неполноценность. Второстепенные цели: 1. Оценить точность измерения дыхательной активности с помощью Airmod в сравнении с ручным аускультативным звуком в менее чувствительный период капнографии по методу сравнения. 2. Измерить соответствие между AirRR* и ManCRR*. 3. Оценить время отклика при обнаружении первого дыхания с последующим вытягиванием челюсти в период апноэ. Третья второстепенная цель — сравнить время отклика Airmod с методом сравнения. 4. Сравнить влияние различной частоты дыхания испытуемых на мониторинг частоты дыхания в ударах в минуту, измеренную с помощью Airmod, ручной оценки и Capnostream™35. 5. Оценить безопасность и удобство использования Airmod. * Звук аускультации AirRR Airmod, созданный с помощью AS-101 * Капнография с ручной оценкой ManCRR (ManCRR), созданный с помощью CapnostreamTM35 (K150272, Medtronic)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

284

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • New Taipei City, Тайвань, 237
        • En Chu Kong Hospital
      • Taipei City, Тайвань, 106
        • Cathay General Hospital
      • Taipei City, Тайвань, 10491
        • Mackay Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
  3. Мужчина или женщина от 20 лет.
  4. Подходит для внутривенной общей анестезии (IVG), согласно оценке перед анестезией.

Критерий исключения:

  1. Наличие болей в шее или травм.
  2. При использовании высокопоточной вентиляции через назальные канюли. Пациенты с передовым оборудованием для управления дыхательными путями. (Например, надгортанное устройство воздуховода, ларингеальная маска, эндотрахеальная трубка.) Некоторое оборудование, такое как назальная канюля с высоким потоком (HFNC), CPAP, аспиратор, может постоянно создавать шум в дыхательных путях пациента, влияя на аускультацию и измерение ЧД.
  3. Невозможно носить аксессуары, связанные с устройством Airmod и Capnostream™35, по усмотрению исследователя.
  4. Как уязвимая группа населения, включая недееспособность или доказательства того, что субъект не может понять цель и риски исследования, независимо от поддержки уполномоченного представителя.
  5. Нежелание или неспособность полностью соблюдать процедуры исследования (включая непереносимость канюли для капнографии) из-за любого болезненного состояния, которое может вызвать сомнения в отношении соблюдения и повлиять на результат исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Airmod
Экспериментальное устройство устанавливается у того же пациента, что и эталонное устройство, для сравнения не меньшей эффективности измерения частоты дыхания.
Оба монитора частоты дыхания (включая экспериментальный и эталонный) устанавливаются на включенных в исследование больных. Практикующие могут четко прочитать результат обоих устройств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест разницы между airRR и mancRR
Временное ограничение: до 4 часов
Средняя разница основана на сравнительной паре (ссылка: mancRR - тестируемое устройство: airRR) (единица измерения: удары в минуту). Измерение airRR (частота дыхания в минуту, зарегистрированная Airmod: удары в минуту) (минимум: 4 удара в минуту, максимум: 35 ударов в минуту). измерение mancRR (частота дыхания в минуту, оцениваемая вручную при капнографии: ударов в минуту) (минимум: 0 ударов в минуту, максимум 39 ударов в минуту)
до 4 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ для оценки точности измерения частоты дыхания с помощью Airmod в сравнении с ручным измерением звука аускультации в менее чувствительный период капнографии на Capnostream™35
Временное ограничение: до 4 часов
Средняя разница основана на сравнительной паре (ссылка: acoRR - тестируемое устройство: airRR) (единица измерения: удары в минуту) Измерение airRR (частота дыхания в минуту, зарегистрированная Airmod: удары в минуту) (минимум: 4 удара в минуту, максимум: 35 ударов в минуту) измерение acoRR (частота звукового дыхания в минуту при аускультации вручную: ударов в минуту) (минимум: 0 ударов в минуту, максимум 60 ударов в минуту)
до 4 часов
Анализ для измерения согласия между AirRR и ManCRR (пределы согласия и графики Бланда-Альтмана)
Временное ограничение: до 4 часов
График Бланда-Альтмана и пределы согласия сравнивают следующие частоты дыхания, все измеряемые в ударах в минуту: airRR (частота дыхания, регистрируемая Airmod), capRR (частота дыхания, регистрируемая капнографией) и acoRR (частота дыхания, оцененная вручную при аускультации) с mancRR (оцененная вручную). капнография (частота дыхания).
до 4 часов
Анализ для оценки времени отклика при первом обнаружении дыхания с последующим применением толчка челюсти в период апноэ
Временное ограничение: до 4 часов
Мы исследовали время реакции на обнаружение первого вдоха после выполнения маневра выталкивания челюсти в период апноэ. Результаты включали задержку реакции дыхания Airmod (измеренную в секундах), задержку капнографии (измеренную в секундах) и разницу в задержке между Airmod и капнографией (измеренную в секундах).
до 4 часов
Анализ для сравнения влияния различной частоты дыхания субъектов на мониторинг частоты дыхания в ударах в минуту, измеренный с помощью Airmod, ручного подсчета баллов и Capnostream™35
Временное ограничение: до 4 часов
Средняя разница основана на сравнительной паре (ссылка: mancRR - тестируемое устройство: airRR) (единица измерения: удары в минуту). Измерение airRR (частота дыхания в минуту, зарегистрированная Airmod: удары в минуту) (минимум: 4 удара в минуту, максимум: 35 ударов в минуту). измерение mancRR (частота дыхания в минуту, оцениваемая вручную при капнографии: ударов в минуту) (минимум: 0 ударов в минуту, максимум 39 ударов в минуту).
до 4 часов
Безопасность и удобство использования Airmod.
Временное ограничение: В исследовании все участники потратили менее 30 минут на написание анкеты для дипломной работы.
Ответы исследовательских сотрудников на анкету, каждый вопрос получает от кандидата 0 или 1 балл, результат представляет собой число успешных ответов среди всех кандидатов по конкретному вопросу.
В исследовании все участники потратили менее 30 минут на написание анкеты для дипломной работы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 21CT020be

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться