Hodnocení non-inferiority Airmod oproti Capnostream™35
3. září 2024 aktualizováno: Heroic Faith Medical Science Co., Ltd.
Hodnocení non-inferiority Airmodu oproti Capnostream™35 při monitorování dechové frekvence a klinickém hodnocení uživatelské zkušenosti
Tato studie je multicentrická klinická studie neinvazivního zdravotnického prostředku na Tchaj-wanu.
Po vyhodnocení před anestezií budou do této klinické studie zařazeni jedinci, kteří jsou vhodní pro intravenózní celkovou anestezii (IVG) a jsou ve věku 20 let nebo starší.
Na této stránce bude přijato 150 subjektů.
Celkem 300 subjektů bude současně přijato do jiných klinických center v nemocnici En Chu Kong a hlavními piloty této studie jsou Cathay General Hospital a doktor Huang, Chien-Chung z oddělení anestezie MacKay Memorial Hospital.
Cílem této studie je vyhodnotit výkon monitorování dechové frekvence pomocí softwaru pro monitorování dýchání „Airmod“ používaného s „AccurSound Electronic Stethoscope AS-101“ (certifikát TFDA č. 007347) ve srovnání s „Medtronic Capnostream™35 Portable Respiratory“. Monitor“ (certifikát TFDA č. 032283), dále jen „srovnávací metoda“, je non-inferiority než srovnávací metoda.
Kromě toho, aby se zlepšila kvalita péče o pacienta a zajistila bezpečnost, bude tato studie během studie také synchronně zaznamenávat zvuky dýchání z „elektronického stetoskopu AccurSound“ s respiračními příznaky srovnávací metody, jako jsou: zvuky astmatu, zvuky hlenu, infiltraci dýchacích cest, hromadění vody, obstrukční zvuky, zástavu dechu a edém dýchacích cest a analyzovat vitální funkce pro další zlepšení v budoucnu.
Primární cíl: Vyhodnotit přesnost a výkonnost měření dechové frekvence (RR) z Airmod ve srovnání se srovnávací metodou.
Primárním cílem je vytvořit non-méněcennost.
Sekundární cíle: 1.
Posoudit přesnost měření dechového příjmu pomocí Airmod srovnání s ručně skórovaným auskultačním zvukem během méně citlivého období kapnografie na srovnávací metodu.
2. Měřit shodu mezi AirRR* a ManCRR*.
3. Vyhodnotit dobu odezvy první detekce dechu, po které následuje tlak na čelist během období apnoe.
Třetím sekundárním cílem je porovnat dobu odezvy Airmod oproti srovnávací metodě.
4. Porovnat vliv subjektů na různé dechové frekvence na monitorování dechové frekvence v tepech za minutu, jak bylo měřeno pomocí Airmod, manuálně hodnocené a Capnostream™35.
5. Vyhodnotit bezpečnost a použitelnost Airmodu.
* AirRR auskultační zvuk skórovaný Airmod generovaný z AS-101 * ManCRR ručně skórovaná kapnografie (ManCRR) pocházející z CapnostreamTM35 (K150272, Medtronic)
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
284
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 237
- En Chu Kong Hospital
-
Taipei City, Tchaj-wan, 106
- Cathay General Hospital
-
Taipei City, Tchaj-wan, 10491
- MacKay Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
- Muž nebo žena ve věku alespoň 20 let.
- Vhodné pro intravenózní celkovou anestezii (IVG) podle hodnocení před anestezií.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost bolesti krku nebo zranění.
- Při použití vysokoprůtokové ventilace nosní kanylou. Pacienti s pokročilým vybavením pro zajištění dýchacích cest. (Například supraglotické dýchací zařízení, LMA, endotracheální trubice.) Některá zařízení, jako je nosní kanyla s vysokým průtokem (HFNC), CPAP, odsávačka, by mohla neustále vydávat hluk v dýchacích cestách pacienta, což by mělo vliv na auskultaci a měření RR.
- Podle uvážení vyšetřovatele nelze nosit příslušenství související se zařízením Airmod a Capnostream™35.
- Jako zranitelná populace, včetně právní nezpůsobilosti nebo důkazu, že subjekt nemůže pochopit účel a rizika studie, bez ohledu na podporu oprávněného zástupce.
- Neochota nebo neschopnost plně dodržovat studijní postupy (včetně netolerování kapnografické kanyly) z důvodu jakéhokoli chorobného stavu, který může vyvolat pochybnosti o dodržování a ovlivnění výsledku studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Airmod
Experimentální zařízení je instalováno u stejného pacienta jako referenční zařízení, aby bylo možné porovnat noninferioritu měření dechové frekvence.
|
Oba monitory dechové frekvence (včetně experimentálního a referenčního zařízení) jsou instalovány na zařazených pacientech.
Praktici mohou jasně odečíst výsledek obou zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test rozdílu mezi airRR a mancRR
Časové okno: až 4 hodiny
|
Střední rozdíl je založen na srovnávacím páru (reference: mancRR - testované zařízení: airRR) (jednotka: BPM) Měření airRR (airmod zaznamenaná rychlost dýchání za minutu: BPM ) (minimální: 4 BPM, maximální: 35 BPM) měření mancRR (ruční skórovaná kapnografická rychlost dýchání za minutu: BPM) (minimální: 0 BPM, maximální 39 BPM)
|
až 4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza k posouzení přesnosti měření dechové frekvence pomocí Airmod ve srovnání s manuálně hodnoceným auskultačním zvukem během méně citlivého období kapnografie na Capnostream™35
Časové okno: až 4 hodiny
|
Střední rozdíl je založen na srovnávacím páru (reference: acoRR - testované zařízení: airRR) (jednotka: BPM) Měření airRR (airmod zaznamenaná rychlost dýchání za minutu: BPM ) (minimální: 4 BPM, maximální: 35 BPM) měření acoRR (ruční skórovaná auskultační frekvence zvuku dýchání za minutu: BPM) (minimální: 0 BPM, maximální 60 BPM)
|
až 4 hodiny
|
|
Analýza k měření dohody mezi AirRR a ManCRR (limity dohody a Bland-Altmanovy spiknutí)
Časové okno: až 4 hodiny
|
Bland-Altmanův graf a meze shody porovnávají následující dechové frekvence, všechny měřené v BPM: airRR (dechová frekvence zaznamenaná Airmod), capRR (dechová frekvence zaznamenaná kapnografií) a acoRR (ručně skórovaná auskultační dechová frekvence) proti mancRR (manuálně skórovaná dechová frekvence kapnografie).
|
až 4 hodiny
|
|
Analýza k vyhodnocení doby odezvy první detekce dechu, po níž následuje podání tahu čelistí během období apnoe
Časové okno: až 4 hodiny
|
Zkoumali jsme dobu odezvy pro detekci prvního dechu po provedení manévru přitlačení čelisti během období apnoe.
Výsledky zahrnovaly latenci dýchací odezvy Airmod (měřeno v sekundách), latenci kapnografie (měřeno v sekundách) a rozdíl v latenci mezi Airmod a kapnografií (měřeno v sekundách).
|
až 4 hodiny
|
|
Analýza k porovnání vlivu subjektů na různé dechové frekvence na monitorování dechové frekvence v tepech za minutu, jak bylo měřeno pomocí Airmod, manuálního skórování a Capnostream™35
Časové okno: až 4 hodiny
|
Střední rozdíl je založen na srovnávacím páru (reference: mancRR - testované zařízení: airRR) (jednotka: BPM) Měření airRR (airmod zaznamenaná rychlost dýchání za minutu: BPM ) (minimální: 4 BPM, maximální: 35 BPM) měření mancRR (ručně skórovaná kapnografická rychlost dýchání za minutu: BPM) (minimální: 0 BPM, maximální 39 BPM).
|
až 4 hodiny
|
|
Bezpečnost a použitelnost Airmodu.
Časové okno: Ve studii všichni účastníci stráví méně než 30 minut psaním dotazníku k diplomové práci.
|
Odpověď na dotazník od výzkumných pracovníků, každá otázka má skóre 0 nebo 1 kandidáta, výsledek znamená úspěšná čísla všech kandidátů v konkrétní otázce.
|
Ve studii všichni účastníci stráví méně než 30 minut psaním dotazníku k diplomové práci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Atkins JH, Mandel JE. Performance of Masimo rainbow acoustic monitoring for tracking changing respiratory rates under laryngeal mask airway general anesthesia for surgical procedures in the operating room: a prospective observational study. Anesth Analg. 2014 Dec;119(6):1307-14. doi: 10.1213/ANE.0000000000000362.
- Hsu FS, Huang SR, Huang CW, Huang CJ, Cheng YR, Chen CC, Hsiao J, Chen CW, Chen LC, Lai YC, Hsu BF, Lin NJ, Tsai WL, Wu YL, Tseng TL, Tseng CT, Chen YT, Lai F. Benchmarking of eight recurrent neural network variants for breath phase and adventitious sound detection on a self-developed open-access lung sound database-HF_Lung_V1. PLoS One. 2021 Jul 1;16(7):e0254134. doi: 10.1371/journal.pone.0254134. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 21CT020be
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dechová frekvence
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
AmgenAktivní, ne náborPokročilé pevné nádory | Kirsten Rat Sarkom (KRAS) mutace pG12CSpojené státy, Belgie, Španělsko, Tchaj-wan, Rakousko, Japonsko, Itálie, Holandsko, Spojené království, Austrálie, Německo, Jižní Korea, Kanada
Klinické studie na Airmod
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeAnestezie, Intravenózní | Spontánní dýchání
-
National Taiwan University HospitalNáborProcedurální sedaceTchaj-wan