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Évaluation de la non-infériorité d'Airmod par rapport à Capnostream™35

3 mai 2022 mis à jour par: Heroic Faith Medical Science Co., Ltd.

Évaluation de la non-infériorité d'Airmod par rapport à Capnostream™35 sur la surveillance de la fréquence respiratoire et l'évaluation clinique de l'expérience utilisateur

Cette étude est une étude clinique multicentrique sur les dispositifs médicaux non invasifs à Taïwan. Après une évaluation pré-anesthésique, des sujets aptes à une anesthésie générale intraveineuse (IVG) et âgés de 20 ans ou plus seront recrutés dans cette étude clinique. 150 sujets seront recrutés sur ce site. Les 300 sujets au total seront recrutés simultanément dans d'autres centres cliniques de l'hôpital En Chu Kong et de l'hôpital général de Cathay et le docteur Huang, Chien-Chung du département d'anesthésie de l'hôpital MacKay Memorial est le chercheur principal de cette étude. L'objectif de cette étude est d'évaluer les performances de surveillance de la fréquence respiratoire du logiciel d'assistant de surveillance respiratoire "Airmod", utilisé avec le "AccurSound Electronic Stethoscope AS-101" (TFDA Certificate No. 007347) par rapport au "Medtronic Capnostream™35 Portable Respiratory Monitor » (certificat TFDA n° 032283), ci-après dénommée « méthode de comparaison », est non-infériorité à la méthode de comparaison. De plus, afin d'améliorer la qualité des soins aux patients et d'assurer la sécurité, cette étude enregistrera également de manière synchrone les sons respiratoires du « stéthoscope électronique AccurSound » pendant l'étude avec les symptômes respiratoires de la méthode de comparaison, tels que : les sons de l'asthme, sons de mucosités, infiltration des voies respiratoires, accumulation d'eau, bruits obstructifs, arrêt respiratoire et œdème des voies respiratoires, et analysez les signes vitaux pour une amélioration future. Objectif principal : Évaluer la précision et les performances de la mesure de la fréquence respiratoire (RR) d'Airmod par rapport à la méthode de comparaison. L'objectif principal est d'établir la non-infériorité. Objectifs secondaires : 1. Évaluer la précision de la mesure de la respiration respiratoire par comparaison Airmod avec le son d'auscultation noté manuellement pendant la période la moins sensible de la capnographie sur la méthode de comparaison. 2. Mesurer l'accord entre AirRR* et ManCRR*. 3. Évaluer le temps de réponse de la première détection respiratoire suivie de l'administration d'une poussée de la mâchoire pendant la période d'apnée. Le 3ème objectif secondaire est de comparer le temps de réponse d'Airmod versus la méthode de comparaison. 4. Comparer l'influence des sujets sur les fréquences respiratoires variables sur la surveillance de la fréquence respiratoire en bpm, telle que mesurée par Airmod, avec notation manuelle et le Capnostream™35. 5. Évaluer la sécurité et la convivialité d'Airmod. * Son d'auscultation marqué par AirRR Airmod généré à partir de l'AS-101

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 237
        • Recrutement
        • En Chu Kong Hospital
        • Contact:
          • Chang-Fu Su, M.D
        • Chercheur principal:
          • Chang-Fu Su, M.D
      • Taipei City, Taïwan, 10491
        • Recrutement
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chien-Chung Huang, M.D.
      • Taipei City, Taïwan, 106
        • Recrutement
        • Cathay General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sing-Ong Lee, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Chih-Shung Wong, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Wei-Hsiu Huang, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
  3. Homme ou femme d'au moins 20 ans.
  4. Apte à l'anesthésie générale intraveineuse (IVG) tel qu'évalué par l'évaluation pré-anesthésie.

Critère d'exclusion:

  1. Présence de douleurs ou de blessures au cou.
  2. Sous l'utilisation d'une ventilation par canule nasale à haut débit. Patients avec un équipement avancé de gestion des voies respiratoires. (Par exemple, dispositif pour voies respiratoires supraglottiques, LMA, sonde endotrachéale.) Certains équipements, tels que la canule nasale à haut débit (HFNC), la CPAP, la machine d'aspiration, peuvent continuellement faire du bruit dans les voies respiratoires du patient, affectant l'auscultation et la mesure de la fréquence cardiaque.
  3. Impossible de porter les accessoires liés aux appareils Airmod et Capnostream ™ 35 à la discrétion de l'enquêteur.
  4. En tant que population vulnérable, y compris l'incapacité juridique ou la preuve qu'un sujet ne peut pas comprendre le but et les risques de l'étude, quel que soit le soutien du représentant autorisé.
  5. Refus ou incapacité de se conformer pleinement aux procédures de l'étude (y compris la non-tolérance de la canule de capnographie) en raison de toute condition pathologique pouvant soulever des doutes sur la conformité et influencer le résultat de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Airmod
Le dispositif expérimental est installé chez le même patient que le dispositif de référence pour comparer la non-infériorité de la mesure de la fréquence respiratoire.
Dispositif: Airmod
Les deux moniteurs de fréquence respiratoire (y compris l'appareil expérimental et de référence) sont installés sur les patients inscrits. Les praticiens peuvent clairement lire le résultat des deux appareils.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence respiratoire
Délai: jusqu'à 4 heures

Évaluer la précision et les performances de la mesure de la fréquence respiratoire (RR) d'Airmod par rapport à la méthode de comparaison. L'objectif principal est d'établir la non-infériorité.

Le cadre temporel de l'étude pour le résultat principal est la période périopératoire. La période périopératoire d'un patient sous sédation comprend la préparation, la période peropératoire, le transport interopératoire et le séjour et la sortie de l'unité de soins post-anesthésie. Un patient sortira et quittera l'étude une fois sorti de la PACU. Nous avons l'intention de rapporter le critère d'évaluation principal de la période périopératoire en tant que cible unique et d'effectuer une analyse de sous-groupe pour chaque étape de la future étude.
jusqu'à 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La précision d'Airmod dans l'appareil de référence moins la période de sensibilité
Délai: jusqu'à 4 heures
Évaluer la précision de la mesure de la fréquence respiratoire par Airmod par rapport au son d'auscultation noté manuellement pendant la période la moins sensible de la capnographie sur Capnostream™35.
jusqu'à 4 heures
Accord entre airmod et appareil de référence
Délai: jusqu'à 4 heures
Mesurer l'accord de AirRR et ManCRR sur le coefficient de corrélation de concordance, et sur leur moyenne et leur biais par analyse de Bland-Altman. Son d'auscultation à notation manuelle (ManARR) provenant d'Airmod Son d'auscultation à notation Airmod (AirRR) généré par Airmod
jusqu'à 4 heures
Temps de réponse d'Airmod et de l'appareil de référence
Délai: jusqu'à 4 heures
Évaluer le temps de réponse de la première détection respiratoire suivie de l'administration d'une poussée de la mâchoire pendant la période d'apnée. L'objectif est de comparer le temps de réponse d'Airmod par rapport à la capnographie en utilisant le test t apparié pour comparer le temps de réponse d'Airmod par rapport à la capnographie sur Capnostream™35 après l'administration d'une poussée de la mâchoire. Dans la cible de p<0,05 indique une signification.
jusqu'à 4 heures
Étude d'efficacité
Délai: jusqu'à 4 heures

Écart moyen > -3 Respiration par minute (BPM), Airmod (SaMD) par rapport à la capnographie notée manuellement (référence)

Le logiciel calcule les valeurs de fréquence respiratoire via les capteurs (enregistrement au stéthoscope numérique avec Airmod / enregistrement CO2 de fin d'expiration avec Capnostream™35) avec un écart moyen supérieur à la respiration marginale par minute par rapport à la capnographie notée manuellement. Les valeurs d'écart moyen estiment la différence moyenne dans les estimations simultanées de la fréquence respiratoire des appareils testés et de l'appareil de référence.

Marge :

M1 (-3BPM) représente l'équivalence substantielle. M2 (-2BPM) représente la plus grande différence cliniquement acceptable.

Nous proposons un critère d'évaluation en deux étapes, le -3 représente la marge de non-infériorité et -2 représente la plus grande différence cliniquement acceptable.
jusqu'à 4 heures
Sécurité et convivialité d'Airmod.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, jusqu'à 1 an.
Tous les événements indésirables et les commentaires sur la convivialité seront comptés et résumés à l'aide de mesures récapitulatives standard.
Jusqu'à l'achèvement des études, jusqu'à 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heroic Faith Medical Science Co., Ltd.

Collaborateurs

Elite BioMedical Consulting Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

2 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Première publication (Réel)

3 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21CT020be

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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