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市販の錠剤製剤と比較した PF-07321332 の 4 つの異なる製剤の相対的バイオアベイラビリティ研究

2025年5月23日 更新者:Pfizer

絶食条件下の健康な成人参加者における市販の錠剤製剤と比較した 4 つの異なる製剤の経口投与後の PF-07321332 の相対バイオアベイラビリティを推定するための第 1 相、非盲検、無作為化、単回投与、クロスオーバー研究

この研究の目的は、健康な成人参加者のさまざまな製剤における PF-07321332 の相対的なバイオアベイラビリティを推定することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -病歴、身体検査(PE)、臨床検査、バイタルサイン、標準12誘導心電図などの医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者。
  • 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
  • -すべての予定された訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者

除外基準:

  • -スクリーニング時または-1日目のSARS-CoV-2感染の検査結果が陽性。
  • -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴(薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く)。
  • -治療を必要とする臨床的に関連する異常(例、急性心筋梗塞、不安定な虚血状態、心室機能障害の証拠、深刻な頻脈性または徐脈性不整脈)、または深刻な基礎疾患を示すもの(例、PR間隔の延長、心筋症、ニューヨーク心臓協会よりも大きい心不全) (NYHA) 1、根底にある構造的心疾患、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群)。
  • 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態(例、胃切除術、胆嚢摘出術)。
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIV、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、またはB型肝炎表面抗体(HCVAb)の陽性検査。 B型肝炎ワクチンの接種は可能です。
  • -処方薬または非処方薬、および栄養補助食品およびハーブサプリメントの使用は、研究介入の初回投与前の7日または5半減期(いずれか長い方)以内。
  • -スクリーニングまたは入院前の7日以内にCOVID-19ワクチンを接種した参加者、または研究制限期間中の任意の時点でCOVID-19ワクチンの予防接種を受ける予定の参加者。
  • 陽性の尿薬物検査。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:治療A:PF-0732133/リトナビル
PF-07321332 リトナビル
PF-07321332 リトナビルは単回経口投与
PF-07321332 リトナビルは、経口で単回経口投与されます。
実験的:治療B:PF-07321332/リトナビル
PF-07321332 リトナビル
PF-07321332 リトナビルは単回経口投与
PF-07321332 リトナビルは、経口で単回経口投与されます。
実験的:治療法 C: PF-07321332/リトナビル
PF-07321332 リトナビル
PF-07321332 リトナビルは単回経口投与
PF-07321332 リトナビルは、経口で単回経口投与されます。
実験的:治療D:PF-07321332/リトナビル
PF-07321332 リトナビル
PF-07321332 リトナビルは単回経口投与
PF-07321332 リトナビルは、経口で単回経口投与されます。
実験的:トリートメントE:PF-07321332
PF-07321332
PF-07321332 は、経口で単回経口投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Nirmatrelvirの時間0から最後の定量化濃度(Clast)(Auclast)の時間までの血漿濃度時間プロファイルの下の面積
時間枠:0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48、72時間後に72時間
NirmatrelvirのAuclastは、線形/log台形法によって計算されました。 Nirmatrelvir(遅い溶解錠剤と大型粒子サイズの錠剤)の天然対数変換オークラストは、シーケンス、期間、および治療を伴う混合効果モデルを使用して、ランダム効果としてシーケンス内のシーケンス内の参加者を使用して分析されました。 Nirmatrelvir(SDDサスペンション)の天然対数変換オークラストは、シーケンスと治療を伴う混合効果モデルを使用して、ランダム効果としてシーケンス内のシーケンス内の参加者を使用して分析されました。
0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48、72時間後に72時間
TIME 0からの血漿濃度時間プロファイルの下の面積NirmatRelvirの無限時間(aucinf)から無限時間(aucinf)
時間枠:0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48、72時間後に72時間
Nirmatrelvirのaucinfは、Auclast +(Clast/Kel)によって計算されました。ここで、Clastは対数線形回帰分析からの最後の定量化可能な時点で予測された血漿濃度であり、Kelは対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算された末端位相定数です。 Nirmatrelvir(より遅い溶解錠剤と大型粒子サイズの錠剤)の天然の対数変換aucinfは、シーケンス、期間、および治療を伴う混合効果モデルを使用して、ランダム効果としてシーケンス内のシーケンス内の参加者を使用して分析されました。 Nirmatrelvir(SDDサスペンション)の天然対数変換aucinfは、シーケンスと治療を伴う混合効果モデルを使用して、ランダム効果としてシーケンス内のシーケンス内の参加者を使用して分析されました。
0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48、72時間後に72時間
Nirmatrelvirの最大血漿濃度(CMAX)
時間枠:0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48、72時間後に72時間
Nirmatrelvirのcmaxは、データから直接観察されました。 Nirmatrelvir(遅い溶解錠剤と大型粒子サイズの錠剤)の天然対数変換CMAXは、シーケンス、期間、および治療を伴う混合効果モデルを使用して、ランダム効果としてシーケンス内のシーケンス内の参加者を使用して分析されました。 NIRMATRELVIR(SDDサスペンション)の天然対数変換CMAXは、シーケンスと治療を伴う混合効果モデルを使用して、ランダム効果としてシーケンス内のシーケンス内の参加者を使用して分析されました。
0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48、72時間後に72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に及ぶ有害事象の参加者の数(TEAES)
時間枠:最後の研究介入の最大35日後のベースライン(最大12週間)
有害事象(AE)は、参加者または臨床研究参加者の不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。 AESは、参加者(または、適切な場合は、介護者、代理、または参加者の法的認定代表者によって調査員に報告された症状またはその他の苦情から生じる可能性があります。または、調査官または他の医療提供者の臨床所見(臨床兆候、テスト結果など)から生じる可能性があります。 TEAEは、研究治療の最初の用量の後、初期発症または重症度が増加している人でした。
最後の研究介入の最大35日後のベースライン(最大12週間)
実験室の異常を持つ参加者の数(ベースラインの異常に関係なく)
時間枠:スクリーニング(28日目から2日目まで)、期間1の1日目(1回目の用量以前)、および期間5の4日目(退院日の最後の用量の4日後)。各治療期間は4日間(1日目から4日目)で、各期間間で最低4日間のウォッシュアウトがありました
実験室の異常パラメーターには、化学物質:重炭酸塩(1リットルあたりのミリQuivalents [meq/l])<0.9 x正常(LLN)、ウロビリノーゲン(デシリターあたりのehrlich単位[EU/dl])> = 1、およびフィブリノーゲン(ミリグラム/デシリター[mg/dl]> 1.25 x baseline;尿検査:尿ヘモグロビン(スカラー)> = 1、少なくとも1人の参加者がデータを持っているカテゴリのみが報告されました。 すべての安全性研究所のサンプルは、少なくとも4時間速い後に収集されました。 臨床検査室の評価には、Nirmatrelvir SDD懸濁液/Ritonavir 300/100 mgおよびNirmatrelvir SDD懸濁液300 mgの治療のみが含まれていました。 他の治療法の臨床検査室評価について評価可能な参加者はいませんでした。
スクリーニング(28日目から2日目まで)、期間1の1日目(1回目の用量以前)、および期間5の4日目(退院日の最後の用量の4日後)。各治療期間は4日間(1日目から4日目)で、各期間間で最低4日間のウォッシュアウトがありました
バイタルサインの異常を持つ参加者の数
時間枠:スクリーニング(D28-D2)、期間1のD1(1回目の用量前)、各期間のD1 HR 0,2、および6、および期間5のD4(退院日の最後の用量の4日後)。各治療期間は4日間(D1-D4)で、各期間の最低4日間のウォッシュアウト
単一の仰症の血圧(BP)およびパルス速度(PR)は、心臓のレベルで支えられ、約5分間の休息後に最も近いMM Hgに記録された参加者の腕で測定されました。 同じ腕(できれば支配的な腕)が研究を通して使用されました。 参加者は、測定中に話さないように指示されました。
スクリーニング(D28-D2)、期間1のD1(1回目の用量前)、各期間のD1 HR 0,2、および6、および期間5のD4(退院日の最後の用量の4日後)。各治療期間は4日間(D1-D4)で、各期間の最低4日間のウォッシュアウト
ECG異常を持つ参加者の数
時間枠:スクリーニング(D-28からD-2)、D1、期間1のHR0(1回目の投与前)、およびD4のD4(退院日の最後の用量の4日後)。各治療期間は4日間(D1〜D4)で、各期間間で最低4日間のウォッシュアウトがありました
四肢リードを利用した標準の12リードECG(10秒のリズムストリップを使用)が収集されました。 スケジュールされたECGはすべて、参加者が仰pine位で少なくとも5分間静かに休んだ後に実行されました。
スクリーニング(D-28からD-2)、D1、期間1のHR0(1回目の投与前)、およびD4のD4(退院日の最後の用量の4日後)。各治療期間は4日間(D1〜D4)で、各期間間で最低4日間のウォッシュアウトがありました
身体検査の異常な参加者の数
時間枠:スクリーニング(28日目から2日目まで)、1日目の1日目(1回目の用量以前。各治療期間は4日間(1日目から4日目)で、各期間の間で最低4日間のウォッシュアウトがありました
少なくとも、頭、耳、目、鼻、口、皮膚、心臓、肺の検査、リンパ節、胃腸、筋骨格、神経系、神経系が含まれている完全なPEが含まれています。 少なくとも、一般的な外観の評価、呼吸器および心血管系、および参加者が症状を報告した短い身体検査が含まれていました。
スクリーニング(28日目から2日目まで)、1日目の1日目(1回目の用量以前。各治療期間は4日間(1日目から4日目)で、各期間の間で最低4日間のウォッシュアウトがありました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月3日

一次修了 (実際)

2022年5月16日

研究の完了 (実際)

2022年5月16日

試験登録日

最初に提出

2022年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月25日

最初の投稿 (実際)

2022年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月23日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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