Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von 4 verschiedenen Formulierungen von PF-07321332 im Vergleich zur kommerziellen Tablettenformulierung
23. Mai 2025 aktualisiert von: Pfizer
EINE OFFENE ETIKETTIERTE, RANDOMISIERTE, EINZELDOSIS-CROSSOVER-STUDIE ZUR SCHÄTZUNG DER RELATIVEN BIOVERFÜGBARKEIT VON PF-07321332 NACH DER ORALEN VERABREICHUNG VON 4 VERSCHIEDENEN FORMULIERUNGEN IM VERGLEICH ZU DER HANDELSÜBLICHEN TABLETTENFORMULIERUNG BEI GESUNDEN ERWACHSENEN TEILNEHMERN UNTER Nüchternen Bedingungen
Der Zweck dieser Studie ist es, die relative Bioverfügbarkeit von PF-07321332 in verschiedenen Formulierungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung (PE), Labortests, Vitalfunktionen und standardmäßigem 12-Kanal-EKG, offensichtlich gesund sind.
- Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).
- Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Positives Testergebnis für eine SARS-CoV-2-Infektion zum Zeitpunkt des Screenings oder Tag -1.
- Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
- Klinisch relevante Anomalien, die eine Behandlung erfordern (z. B. akuter Myokardinfarkt, instabile ischämische Zustände, Anzeichen einer ventrikulären Dysfunktion, schwerwiegende Tachy- oder Brady-Arrhythmien) oder auf eine schwerwiegende zugrunde liegende Herzerkrankung hinweisen (z. B. verlängertes PR-Intervall, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz größer als die New York Heart Association). (NYHA) 1, zugrunde liegende strukturelle Herzerkrankung, Wolff-Parkinson-White-Syndrom).
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
- Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C; positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HCVAb). Eine Hepatitis-B-Impfung ist erlaubt.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln und Kräuterergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention.
- Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening oder der Aufnahme einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben oder die jederzeit während der Studienbeschränkung mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft werden sollen.
- Ein positiver Drogentest im Urin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlung A: PF-0732133/Ritonavir
PF-07321332 Ritonavir
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PF-07321332 Ritonavir wird als Einzeldosis oral verabreicht
PF-07321332 Ritonavir wird als orale Einzeldosis oral verabreicht.
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Experimental: Behandlung B: PF-07321332/Ritonavir
PF-07321332 Ritonavir
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PF-07321332 Ritonavir wird als Einzeldosis oral verabreicht
PF-07321332 Ritonavir wird als orale Einzeldosis oral verabreicht.
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Experimental: Behandlung C: PF-07321332/Ritonavir
PF-07321332 Ritonavir
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PF-07321332 Ritonavir wird als Einzeldosis oral verabreicht
PF-07321332 Ritonavir wird als orale Einzeldosis oral verabreicht.
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Experimental: Behandlung D: PF-07321332/Ritonavir
PF-07321332 Ritonavir
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PF-07321332 Ritonavir wird als Einzeldosis oral verabreicht
PF-07321332 Ritonavir wird als orale Einzeldosis oral verabreicht.
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Experimental: Behandlung E: PF-07321332
PF-07321332
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PF-07321332 wird als orale Einzeldosis oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter dem Plasma-Konzentrationszeitprofil von Zeit 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Klasten) (Auklast) von Nirmatrelvir
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dose
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Auklast für Nirmatrelvir wurde durch lineare/logarithmische Trapezmethode berechnet.
Natürlicher logarithmischer transformierter Auklast für Nirmatrelvir (langsamere Auflösungs-Tabletten und große Partikelgrößestabletten) wurde unter Verwendung eines gemischten Effektmodells mit Sequenz, Periode und Behandlung als feste Effekte und Teilnehmer innerhalb der Sequenz als zufälliger Effekt analysiert.
Die natürliche logarithmisch-transformierte Auklast für Nirmatrelvir (SDD-Suspension) wurde unter Verwendung eines gemischten Effektmodells mit Sequenz und Behandlung als feste Effekte und Teilnehmer innerhalb der Sequenz als zufälliger Effekt analysiert.
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dose
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Fläche unter dem Plasma-Konzentrationszeitprofil von Zeit 0 extrapoliert in unendliche Zeit (Aucinf) von Nirmatrelvir
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dose
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Aucinf für Nirmatrelvir wurde durch Auklast + (Klastisch/KEL) berechnet, wobei Klasten die vorhergesagte Plasmakonzentration am letzten quantifizierbaren Zeitpunkt aus der logarithmischen Regressionsanalyse und KEL der Anschlussphasenrate konstant durch eine lineare Regression des log-linearen Konzentrationszeitkurvens berechnet wurde.
Natürliche logarithmisch-transformierte Aucinf für Nirmatrelvir (langsamere Auflösungstabletten und große Partikelgrößestabletten) wurde unter Verwendung eines gemischten Effektmodells mit Sequenz, Periode und Behandlung als feste Effekte und Teilnehmer innerhalb der Sequenz als zufälliger Effekt analysiert.
Die natürliche logarithmisch-transformierte AUCINF für Nirmatrelvir (SDD-Suspension) wurde unter Verwendung eines gemischten Effektmodells mit Sequenz und Behandlung als feste Effekte und Teilnehmer innerhalb der Sequenz als zufälliger Effekt analysiert.
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dose
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Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von Nirmatrelvir
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dose
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Cmax für Nirmalatrelvir wurde direkt aus Daten beobachtet.
Natürliche logarithmisch-transformierte CMAX für Nirmatrelvir (langsamere Auflösungstabletten und große Partikelgrößestabletten) wurde unter Verwendung eines gemischten Effektmodells mit Sequenz, Periode und Behandlung als feste Effekte und Teilnehmer innerhalb der Sequenz als zufälliger Effekt analysiert.
Die natürliche logarithmische CMAX für Nirmatrelvir (SDD-Suspension) wurde unter Verwendung eines gemischten Effektmodells mit Sequenz und Behandlung als feste Effekte und Teilnehmer innerhalb der Sequenz als zufälliger Effekt analysiert.
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Basis bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu 12 Wochen)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
AEs können sich aus Symptomen oder anderen Beschwerden ergeben, die der Teilnehmer dem Ermittler (oder gegebenenfalls durch eine Pflegekraft, Ersatz- oder der rechtlich autorisierte Vertreter des Teilnehmers) oder aus klinischen Ergebnissen des Forschers oder anderen Gesundheitsdienstleistern (klinische Anzeichen, Testergebnisse usw.) entstehen.
Teees waren nach der ersten Dosis der Studienbehandlung mit anfänglichem Einsetzen oder zunehmendem Schweregrad.
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Basis bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu 12 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien (ohne Rücksicht auf die Grundlinienanomalie)
Zeitfenster: Screening (von Tag zu 28 bis Tag 2), Tag 1 von Zeit 1 (vor 1. Dosis) und Tag 4 von 5 (4 Tage nach der letzten Dosis am Studienentlasstag). Jede Behandlungszeit war 4 Tage lang (Tag 14 bis Tag 4) mit mindestens 4 Tagen ausgewaschen zwischen jeder Periode
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Die Parameter der Laboranometer umfassten Chemie: Bicarbonat (Milliequivalente pro Liter [meq/l]) <0,9 x Untergrenze der Normalen (LLN), Urobilinogen (Ehrlich -Einheiten pro Deziliter [EU/DL]) = 1 und Fibrinogen (Milligram/Deciliter [MG/DL]). Urinanalyse: Urin -Hämoglobin (Skalar)> = 1, nur die Kategorien, in denen mindestens 1 Teilnehmer Daten hatten.
Alle Sicherheitslaborproben wurden nach mindestens 4 Stunden schneller gesammelt.
Klinische Laborbewertungen umfassten nur Behandlungen von Nirmalatrelvir SDD -Suspension/Ritonavir 300/100 mg und Nirmatrelvir SDD -Suspension 300 mg.
Kein Teilnehmer war für klinische Laborbewertungen für die anderen Behandlungen evaluiert.
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Screening (von Tag zu 28 bis Tag 2), Tag 1 von Zeit 1 (vor 1. Dosis) und Tag 4 von 5 (4 Tage nach der letzten Dosis am Studienentlasstag). Jede Behandlungszeit war 4 Tage lang (Tag 14 bis Tag 4) mit mindestens 4 Tagen ausgewaschen zwischen jeder Periode
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Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionen Abnormalitäten
Zeitfenster: Screening (D28-D2), d1 von Periode 1 (vor der 1. Dosis), D1 HR 0,2 und 6 von jeder Periode und D4 von Periode 5 (4 Tage nach der letzten Dosis am Studienentlasstag). Jede Behandlungszeit war 4 Tage lang (D1-D4) mit mindestens 4 Tagen Auswaschung zwischen jeder Periode
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Der einzelne Supine -Blutdruck (BP) und die Pulsfrequenz (PR) wurden mit dem auf der Ebene des Herzens getragenen Arms des Teilnehmers gemessen und nach ungefähr 5 Minuten Ruhe bis zum nächsten mm Hg aufgezeichnet.
Der gleiche Arm (vorzugsweise der dominante Arm) wurde während der gesamten Studie verwendet.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, während der Messungen nicht zu sprechen.
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Screening (D28-D2), d1 von Periode 1 (vor der 1. Dosis), D1 HR 0,2 und 6 von jeder Periode und D4 von Periode 5 (4 Tage nach der letzten Dosis am Studienentlasstag). Jede Behandlungszeit war 4 Tage lang (D1-D4) mit mindestens 4 Tagen Auswaschung zwischen jeder Periode
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Anzahl der Teilnehmer mit EKG -Anomalien
Zeitfenster: Screening (von D-28 bis D-2), D1, HR0 von Periode 1 (vor der 1. Dosis) und D4 von Periode 5 (4 Tage nach der letzten Dosis am Studienentlassungstag). Jede Behandlungszeit war 4 Tage lang (D1 bis D4) mit mindestens 4 Tagen ausgewaschenen
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Es wurden Standard-EKGs mit 12-Haupt-EKGs mit Gliedmaßen (mit einem 10-Sekunden-Rhythmusstreifen) gesammelt.
Alle geplanten EKGs wurden durchgeführt, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten in Rückenlage ruhig ausgeruht hatte.
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Screening (von D-28 bis D-2), D1, HR0 von Periode 1 (vor der 1. Dosis) und D4 von Periode 5 (4 Tage nach der letzten Dosis am Studienentlassungstag). Jede Behandlungszeit war 4 Tage lang (D1 bis D4) mit mindestens 4 Tagen ausgewaschenen
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Anzahl der Teilnehmer mit körperlichen Untersuchungsstörungen
Zeitfenster: Screening (von Tag 28 bis Tag 2), Tag 1 von Zeit 1 (vor 1. Dosi
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Ein komplettes PE enthielt mindestens Kopf, Ohren, Augen, Nase, Mund, Haut, Herz- und Lungenuntersuchungen, Lymphknoten und gastrointestinale, muskuloskelettale und neurologische Systeme.
Eine kurze körperliche Untersuchung umfasste mindestens die Bewertungen des allgemeinen Erscheinungsbilds, das Atem- und Herz -Kreislauf -System und die Teilnehmer berichteten über Symptome.
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Screening (von Tag 28 bis Tag 2), Tag 1 von Zeit 1 (vor 1. Dosi
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Virale Protease-Inhibitoren
- Antiinfektiva
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Proteaseinhibitoren
- Enzyminhibitoren
- Antivirale Wirkstoffe
- Cytochrom P-450 Enzyminhibitoren
- Anti-HIV-Mittel
- Antiretrovirale Wirkstoffe
- HIV-Proteaseinhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Nirmatrelvir
- Ritonavir
Andere Studien-ID-Nummern
- C4671008
- NCT05263895 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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