Relativ biotilgængelighedsundersøgelse af 4 forskellige formuleringer af PF-07321332 i forhold til den kommercielle tabletformulering
23. maj 2025 opdateret af: Pfizer
ET FASE 1, ÅBEN LABEL, RANDOMISERET, ENKEL-DOSERING, CROSSOVER UNDERSØGELSE FOR AT EStimere DEN RELATIVE BIOLOGISKE TILGÆNGELIGHED AF PF-07321332 EFTER MUNDTLIG ADMINISTRATION AF 4 FORSKELLIGE FORMULERINGER, DER ER TILSÆTTELIGT I FORBINDELSE MED DETABELLEDE KOMMLETTERENDE KOMMLETTER.
Formålet med denne undersøgelse er at estimere den relative biotilgængelighed af PF-07321332 i forskellige formuleringer hos raske voksne deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse (PE), laboratorietests, vitale tegn og standard 12 elektrode-EKG'er.
- Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
- Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Positivt testresultat for SARS-CoV-2-infektion på tidspunktet for screening eller dag -1.
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet).
- Klinisk relevante abnormiteter, der kræver behandling (f.eks. akut myokardieinfarkt, ustabile iskæmiske tilstande, tegn på ventrikulær dysfunktion, alvorlige taky- eller bradyarytmier) eller indikerer alvorlig underliggende hjertesygdom (f.eks. forlænget PR-interval, kardiomyopati, hjertesvigt større end New York Heart Association (NYHA) 1, underliggende strukturel hjertesygdom, Wolff Parkinson-White syndrom).
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
- Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B overfladeantistof (HCVAb). Hepatitis B-vaccination er tilladt.
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kost- og urtetilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesintervention.
- Deltager, der har modtaget en COVID-19-vaccine inden for 7 dage før screening eller indlæggelse, eller som skal vaccineres med en COVID-19-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt i forsøgsperioden.
- En positiv urinstoftest.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling A: PF-0732133/ritonavir
PF-07321332 ritonavir
|
PF-07321332 ritonavir vil blive indgivet som enkeltdosis oralt
PF-07321332 ritonavir vil blive administreret som enkelt oral dosis.
|
|
Eksperimentel: Behandling B: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332 ritonavir
|
PF-07321332 ritonavir vil blive indgivet som enkeltdosis oralt
PF-07321332 ritonavir vil blive administreret som enkelt oral dosis.
|
|
Eksperimentel: Behandling C: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332 ritonavir
|
PF-07321332 ritonavir vil blive indgivet som enkeltdosis oralt
PF-07321332 ritonavir vil blive administreret som enkelt oral dosis.
|
|
Eksperimentel: Behandling D: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332 ritonavir
|
PF-07321332 ritonavir vil blive indgivet som enkeltdosis oralt
PF-07321332 ritonavir vil blive administreret som enkelt oral dosis.
|
|
Eksperimentel: Behandling E: PF-07321332
PF-07321332
|
PF-07321332 vil blive indgivet som enkelt oral dosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under plasmakoncentrationstidsprofil fra tiden 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Clast) (AUCLAST) af Nirmatrelvir
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosering
|
Auclast for Nirmatrelvir blev beregnet ved lineær/log -trapezformet metode.
Naturlig log-transformeret AUCLAST for Nirmatrelvir (langsommere opløsningstabletter og store partikelstørrelsestabletter) blev analyseret under anvendelse af en blandet effektmodel med sekvens, periode og behandling som faste effekter og deltager inden for rækkefølge som en tilfældig effekt.
Naturlig log-transformeret Auclast for Nirmatrelvir (SDD-suspension) blev analyseret under anvendelse af en blandet effektmodel med sekvens og behandling som faste effekter og deltager inden for sekvens som en tilfældig effekt.
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosering
|
|
Område under plasmakoncentrationstidsprofilen fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUCINF) af Nirmatrelvir
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosering
|
AUCINF for Nirmatrelvir blev beregnet ved AUCLAST + (CLAST/KEL), hvor Clast var den forudsagte plasmakoncentration ved det sidste kvantificerbare tidspunkt fra den log-lineære regressionsanalyse og KEL er terminalfasen, der er beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentrationstidskurve.
Naturlig log-transformeret AUCINF for Nirmatrelvir (langsommere opløsningstabletter og store partikelstørrelsestabletter) blev analyseret under anvendelse af en blandet effektmodel med sekvens, periode og behandling som faste effekter og deltager inden for rækkefølge som en tilfældig effekt.
Naturlig log-transformeret AUCINF for Nirmatrelvir (SDD-suspension) blev analyseret under anvendelse af en blandet effektmodel med sekvens og behandling som faste effekter og deltager inden for sekvens som en tilfældig effekt.
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosering
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Nirmatrelvir
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosering
|
Cmax for Nirmatrelvir blev observeret direkte fra data.
Naturlig log-transformeret Cmax for Nirmatrelvir (langsommere opløsningstabletter og store partikelstørrelsestabletter) blev analyseret under anvendelse af en blandet effektmodel med sekvens, periode og behandling som faste effekter og deltager inden for rækkefølge som en tilfældig effekt.
Naturlig log-transformeret Cmax for Nirmatrelvir (SDD-suspension) blev analyseret under anvendelse af en blandet effektmodel med sekvens og behandling som faste effekter og deltager inden for sekvens som en tilfældig effekt.
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 35 dage efter sidste dosis af studieintervention (op til 12 uger)
|
En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
AE'er kan opstå som følge af symptomer eller andre klager, der er rapporteret til efterforskeren af deltageren (eller, når det er relevant, af en plejer, surrogat eller deltagerens lovligt autoriserede repræsentant), eller de kan opstå fra kliniske fund af efterforskeren eller andre sundhedsudbydere (kliniske tegn, testresultater osv.).
TEAE'er var dem med indledende indtræden eller stigende i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesbehandling.
|
Baseline op til 35 dage efter sidste dosis af studieintervention (op til 12 uger)
|
|
Antal deltagere med laboratorie abnormiteter (uden hensyntagen til baseline abnormalitet)
Tidsramme: Screening (fra dag-28 til dag-2), dag-1 i periode 1 (før 1. dosis) og dag4 i periode 5 (4 dage efter den sidste dosis på studiedagens dag). Hver behandlingsperiode var 4 dage lang (dag1 til dag4) med mindst 4 dages udvaskning mellem hver periode
|
Laboratorie abnormalitetsparametre inkluderede kemi: bicarbonat (milliequivalenter pr. Liter [mEq/L]) <0,9 x nedre grænse for normal (LLN), urobilinogen (Ehrlich -enheder pr. Deciliter [Eu/dl])> = 1 og fibrinogen (milliligram/deciliter [MG/DL])> 1,25 x baseline; Urinalyse: Urinhemoglobin (skalar)> = 1, kun de kategorier, hvor der blev rapporteret om mindst 1 deltager.
Alle sikkerhedslaboratorieprøver blev samlet efter mindst en 4 timers hurtig.
Kliniske laboratorievalueringer omfattede kun behandlinger af Nirmatrelvir SDD -suspension/ritonavir 300/100 mg og Nirmatrelvir SDD -suspension 300 mg.
Ingen deltager kunne evalueres til kliniske laboratorievalueringer for de andre behandlinger.
|
Screening (fra dag-28 til dag-2), dag-1 i periode 1 (før 1. dosis) og dag4 i periode 5 (4 dage efter den sidste dosis på studiedagens dag). Hver behandlingsperiode var 4 dage lang (dag1 til dag4) med mindst 4 dages udvaskning mellem hver periode
|
|
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Screening (D28-D2), D1 i periode 1 (før 1. dosis), D1 HR 0,2 og 6 af hver periode og D4 i periode 5 (4 dage efter den sidste dosis på studiedekendedagen). Hver behandlingsperiode var 4 dage lang (D1-D4) med mindst 4 dages udvaskning mellem hver periode
|
Enkelt liggende blodtryk (BP) og pulshastighed (PR) blev målt med deltagerens arm understøttet på hjertets niveau og registreret til den nærmeste MM Hg efter ca. 5 minutters hvile.
Den samme arm (fortrinsvis den dominerende arm) blev anvendt under hele undersøgelsen.
Deltagerne blev bedt om ikke at tale under målinger.
|
Screening (D28-D2), D1 i periode 1 (før 1. dosis), D1 HR 0,2 og 6 af hver periode og D4 i periode 5 (4 dage efter den sidste dosis på studiedekendedagen). Hver behandlingsperiode var 4 dage lang (D1-D4) med mindst 4 dages udvaskning mellem hver periode
|
|
Antal deltagere med EKG -abnormiteter
Tidsramme: Screening (fra D-28 til D-2), D1, HR0 i periode 1 (før 1. dosis) og D4 i periode 5 (4 dage efter sidste dosis på studiedagens dag). Hver behandlingsperiode var 4 dage lang (D1 til D4) med mindst 4 dages udvaskning mellem hver periode
|
Standard 12-bly EKG'er ved anvendelse af lemledninger (med en 10 sekunders rytmestrimmel) blev opsamlet.
Alle planlagte EKG'er blev udført, efter at deltageren havde hvilt stille i mindst 5 minutter i en liggende position.
|
Screening (fra D-28 til D-2), D1, HR0 i periode 1 (før 1. dosis) og D4 i periode 5 (4 dage efter sidste dosis på studiedagens dag). Hver behandlingsperiode var 4 dage lang (D1 til D4) med mindst 4 dages udvaskning mellem hver periode
|
|
Antal deltagere med abnormiteter i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Screening (fra dag-28 til dag-2), dag-1 i periode 1 (før 1. dosis. Hver behandlingsperiode var 4 dage lang (dag1 til dag4) med mindst 4 dages udvaskning mellem hver periode
|
En komplet PE inkluderet som minimum, hoved, ører, øjne, næse, mund, hud, hjerte og lungeundersøgelser, lymfeknuder og gastrointestinal, muskuloskeletale og neurologiske systemer.
En kort fysisk undersøgelse inkluderede som minimum vurderinger af generelt udseende, respiratoriske og kardiovaskulære systemer, og deltageren rapporterede symptomer.
|
Screening (fra dag-28 til dag-2), dag-1 i periode 1 (før 1. dosis. Hver behandlingsperiode var 4 dage lang (dag1 til dag4) med mindst 4 dages udvaskning mellem hver periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C4671008
- NCT05263895 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .