Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie względnej biodostępności 4 różnych preparatów PF-07321332 w stosunku do komercyjnego preparatu w postaci tabletek

23 maja 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, OTWARTE, RANDOMIZOWANE, JEDNODAWKOWE BADANIE KRZYŻOWE W CELU OSZACOWANIA WZGLĘDNEJ DOSTĘPNOŚCI BIOLOGICZNEJ PF-07321332 PO DOUSTNYM PODANIU 4 RÓŻNYCH POSTACI W ODNIESIENIU DO DOSTĘPNYCH W HANDLU TABLETEK U ZDROWYCH DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW NA GOŚCI

Celem tego badania jest oszacowanie względnej biodostępności PF-07321332 w różnych preparatach u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego (PE), testów laboratoryjnych, parametrów życiowych i standardowego 12-odprowadzeniowego EKG.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).
  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu na zakażenie SARS-CoV-2 w czasie badania przesiewowego lub dnia -1.
  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości wymagające leczenia (np. ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilne stany niedokrwienne, objawy dysfunkcji komór, poważne arytmie tachy lub brady) lub wskazujące na poważną chorobę serca (np. wydłużony odstęp PR, kardiomiopatia, niewydolność serca większa niż New York Heart Association) (NYHA) 1, podstawowa strukturalna choroba serca, zespół Wolffa Parkinsona-White'a).
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia).
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HCVAb). Dozwolone jest szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Uczestnik, który otrzymał szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub przyjęciem lub który ma zostać zaszczepiony szczepionką przeciwko COVID-19 w dowolnym momencie w okresie izolacji w badaniu.
  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie A: PF-0732133/rytonawir
PF-07321332 rytonawir
Lek: PF-07321332/rytonawir
Rytonawir PF-07321332 będzie podawany jako pojedyncza dawka doustna
Lek: PF-07321332/rytonawir
Rytonawir PF-07321332 będzie podawany jako pojedyncza dawka doustna doustnie.
Eksperymentalny: Leczenie B: PF-07321332/rytonawir
PF-07321332 rytonawir
Lek: PF-07321332/rytonawir
Rytonawir PF-07321332 będzie podawany jako pojedyncza dawka doustna
Lek: PF-07321332/rytonawir
Rytonawir PF-07321332 będzie podawany jako pojedyncza dawka doustna doustnie.
Eksperymentalny: Leczenie C: PF-07321332/rytonawir
PF-07321332 rytonawir
Lek: PF-07321332/rytonawir
Rytonawir PF-07321332 będzie podawany jako pojedyncza dawka doustna
Lek: PF-07321332/rytonawir
Rytonawir PF-07321332 będzie podawany jako pojedyncza dawka doustna doustnie.
Eksperymentalny: Leczenie D: PF-07321332/rytonawir
PF-07321332 rytonawir
Lek: PF-07321332/rytonawir
Rytonawir PF-07321332 będzie podawany jako pojedyncza dawka doustna
Lek: PF-07321332/rytonawir
Rytonawir PF-07321332 będzie podawany jako pojedyncza dawka doustna doustnie.
Eksperymentalny: Leczenie E: PF-07321332
PF-07321332
Lek: PF-07321332
PF-07321332 będzie podawany jako pojedyncza dawka doustna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod profilem stężenia w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia (Clast) (auklast) Nirmatrelvir
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po zaplebie
Auclast dla Nirmatrelvir obliczono metodą trapezoidalną liniową/logarytmiczną. Auclast naturalny transformowany logarytmicznie dla Nirmatrelvir (wolniejsze tabletki rozpuszczania i duże tabletki wielkości cząstek) analizowano przy użyciu modelu efektu mieszanego z sekwencją, okresem i leczeniem jako stałych efektów i uczestnika w sekwencji jako efekt losowy. Auclast naturalny transformowany logarytmicznie dla Nirmatrelvir (zawiesina SDD) analizowano przy użyciu modelu efektu mieszanego z sekwencją i leczeniem jako stałych efektów i uczestnika w sekwencji jako efekt losowy.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po zaplebie
Obszar pod profilem stężenia w osoczu od czasu 0 ekstrapolowany do nieskończonego czasu (aucinf) Nirmatrelvir
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po zaplebie
AuCinf dla Nirmatrelvir obliczono za pomocą auklast + (clast/kel), gdzie klast był przewidywanym stężeniem w osoczu w ostatnim wymiernym punkcie czasowym z analizy regresji logarytmicznej, a KEL jest stałą szybkość fazy końcowej obliczonej przez regresję liniową stężenia logarytmicznego. Naturalne przenoszenie logarytmiczne AuCinf dla Nirmatrelvir (wolniejsze tabletki rozpuszczania i duże tabletki wielkości cząstek) analizowano przy użyciu modelu efektu mieszanego z sekwencją, okresem i leczeniem jako stałych efektów i uczestnika w sekwencji jako efekt losowy. Naturalne transformowane logarytmiczne aucynf dla Nirmatrelvir (zawiesina SDD) analizowano przy użyciu modelu efektu mieszanego z sekwencją i leczeniem jako stałych efektów i uczestnika w sekwencji jako efekt losowy.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po zaplebie
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) Nirmatrelvir
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po zaplebie
CMAX dla Nirmatrelvir zaobserwowano bezpośrednio na podstawie danych. Naturalne transformowane logarytmiczne CMAX dla Nirmatrelvir (wolniejsze tabletki rozpuszczania i tabletki wielkości cząstek) analizowano przy użyciu modelu efektu mieszanego z sekwencją, okresem i leczeniem jako stałych efektów i uczestnika w sekwencji jako efekt losowy. Naturalne transformowane logarytmiczne CMAX dla Nirmatrelvir (zawiesina SDD) analizowano przy użyciu modelu efektu mieszanego z sekwencją i leczeniem jako stałych efektów i uczestnika w sekwencji jako efekt losowy.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po zaplebie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 35 dni po ostatniej dawce interwencji badań (do 12 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) było wszelkie niepotrzebne występowanie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, czy to uznanych za związane z interwencją badawczą. AES mogą wynikać z objawów lub innych dolegliwości zgłoszonych do badacza przez uczestnika (lub, w stosownych przypadkach, przez opiekuna, surogat lub prawnie upoważniony przedstawiciela uczestnika), lub mogą wynikać z wyników klinicznych badacza lub innych pracowników służby zdrowia (oznaki kliniczne, wyniki testu itp.). Teae były te z początkowym początkiem lub rosnącym nasileniem po pierwszej dawce badań.
Linia podstawowa do 35 dni po ostatniej dawce interwencji badań (do 12 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi (bez względu na wyjściową nieprawidłowość)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (od 28 do dnia 2), dzień 1 okresu 1 (przed pierwszą dawką) i dzień 4 okresu 5 (4 dni po ostatniej dawce w dniu wypisu badania). Każdy okres leczenia trwał 4 dni (dzień 1 do 4) z minimum 4 dniami wymywania między każdym okresem
Parametry nieprawidłowości laboratoryjnej obejmowały chemię: wodorowęglan (młynkwiwalenty na litr [MEQ/L]) <0,9 x dolna granica normalnego (LLN), urrobilinogenu (jednostki Ehrlich na decylitę [EU/DL])> = 1, i fibrynogen (Milligram/decyliter [mg/dl])> 1,25 x bazowy; Analiza moczu: hemoglobina moczu (skalar)> = 1, zgłoszono tylko te kategorie, w których co najmniej 1 uczestnik miało dane. Wszystkie próbki laboratorium bezpieczeństwa zebrano po co najmniej 4 -godzinnym szybkim. Kliniczne oceny laboratoryjne obejmowały jedynie leczenie zawiesiny Nirmatrelvir SDD/Ritonawir 300/100 mg i zawiesina Nirmatrelvir SDD 300 mg. Żaden uczestnik nie był oceniany w przypadku klinicznych ocen laboratoryjnych dla innych metod leczenia.
Badanie przesiewowe (od 28 do dnia 2), dzień 1 okresu 1 (przed pierwszą dawką) i dzień 4 okresu 5 (4 dni po ostatniej dawce w dniu wypisu badania). Każdy okres leczenia trwał 4 dni (dzień 1 do 4) z minimum 4 dniami wymywania między każdym okresem
Liczba uczestników o znakach życiowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (D28-D2), D1 z okresu 1 (przed pierwszą dawką), D1 HR 0,2 i 6 każdego okresu oraz D4 z okresu 5 (4 dni po ostatniej dawce w dniu wypisu badania). Każdy okres leczenia miał 4 dni (D1-D4) z minimum 4 dniami wymywania między każdym okresem
Pojedyncze ciśnienie krwi na wznak (BP) i częstość tętna (PR) mierzono za pomocą ramienia uczestnika podtrzymującego na poziomie serca i zarejestrowane z najbliższym MM Hg po około 5 minutach odpoczynku. To samo ramię (najlepiej dominujące ramię) było używane podczas badania. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby nie mówić podczas pomiarów.
Badanie przesiewowe (D28-D2), D1 z okresu 1 (przed pierwszą dawką), D1 HR 0,2 i 6 każdego okresu oraz D4 z okresu 5 (4 dni po ostatniej dawce w dniu wypisu badania). Każdy okres leczenia miał 4 dni (D1-D4) z minimum 4 dniami wymywania między każdym okresem
Liczba uczestników z nieprawidłowościami EKG
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (od D-28 do D-2), D1, HR0 z okresu 1 (przed pierwszą dawką) i D4 z okresu 5 (4 dni po ostatniej dawce w dniu rozładowania badania). Każdy okres leczenia miał 4 dni (D1 do D4) z minimum 4 dniami wymywania między każdym okresem
Zebrano standardowe 12-wiodące EKG wykorzystujące leady kończyn (z 10-sekundowym paskiem rytmicznym). Wszystkie zaplanowane EKG zostały wykonane po tym, jak uczestnik odpoczywał cicho przez co najmniej 5 minut w pozycji na wznak.
Badanie przesiewowe (od D-28 do D-2), D1, HR0 z okresu 1 (przed pierwszą dawką) i D4 z okresu 5 (4 dni po ostatniej dawce w dniu rozładowania badania). Każdy okres leczenia miał 4 dni (D1 do D4) z minimum 4 dniami wymywania między każdym okresem
Liczba uczestników z nieprawidłowościami badań fizykalnych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (od 28 do dnia 2), dzień 1 okresu 1 (przed pierwszą dawką. Każdy okres leczenia trwał 4 dni (dzień 1 do dnia 4) z minimum 4 dniami wymywania między każdym okresem
Całkowity PE obejmował przynajmniej głowę, uszy, oczy, nos, usta, skórę, serce i płuca, węzły chłonne oraz układy żołądkowo -jelitowe, mięśniowo -szkieletowe i neurologiczne. Krótkie badanie fizykalne obejmowało co najmniej oceny ogólnego wyglądu, układy oddechowe i sercowo -naczyniowe oraz uczestnik zgłosiło objawy.
Badanie przesiewowe (od 28 do dnia 2), dzień 1 okresu 1 (przed pierwszą dawką. Każdy okres leczenia trwał 4 dni (dzień 1 do dnia 4) z minimum 4 dniami wymywania między każdym okresem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4671008
  • NCT05263895 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj