Estudo de biodisponibilidade relativa de 4 formulações diferentes de PF-07321332 em relação à formulação de comprimido comercial
23 de maio de 2025 atualizado por: Pfizer
ESTUDO CROSSOVER DE FASE 1, ABERTO, RANDOMIZADO, DE DOSE ÚNICA PARA ESTIMAR A BIODISPONIBILIDADE RELATIVA DE PF-07321332 APÓS A ADMINISTRAÇÃO ORAL DE 4 DIFERENTES FORMULAÇÕES RELATIVAS À FORMULAÇÃO DE COMPRIMIDOS COMERCIAIS EM PARTICIPANTES ADULTOS SAUDÁVEIS EM CONDIÇÕES DE JEJUM
O objetivo deste estudo é estimar a biodisponibilidade relativa de PF-07321332 em diferentes formulações em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que são claramente saudáveis conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico (PE), testes laboratoriais, sinais vitais e ECGs padrão de 12 derivações.
- Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).
- Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Resultado do teste positivo para infecção por SARS-CoV-2 no momento da triagem ou dia -1.
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Anomalias clinicamente relevantes que requerem tratamento (p. (NYHA) 1, doença cardíaca estrutural subjacente, síndrome de Wolff Parkinson-White).
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia).
- História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C; teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo de superfície da hepatite B (HCVAb). Vacinação contra hepatite B é permitida.
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Participante que recebeu uma vacina COVID-19 dentro de 7 dias antes da triagem ou admissão, ou que será vacinado com uma vacina COVID-19 a qualquer momento durante o período de confinamento do estudo.
- Um teste de drogas de urina positivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento A: PF-0732133/ritonavir
PF-07321332 ritonavir
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PF-07321332 ritonavir será administrado em dose única por via oral
PF-07321332 ritonavir será administrado como dose oral única por via oral.
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Experimental: Tratamento B: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332 ritonavir
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PF-07321332 ritonavir será administrado em dose única por via oral
PF-07321332 ritonavir será administrado como dose oral única por via oral.
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Experimental: Tratamento C: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332 ritonavir
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PF-07321332 ritonavir será administrado em dose única por via oral
PF-07321332 ritonavir será administrado como dose oral única por via oral.
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Experimental: Tratamento D: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332 ritonavir
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PF-07321332 ritonavir será administrado em dose única por via oral
PF-07321332 ritonavir será administrado como dose oral única por via oral.
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Experimental: Tratamento E: PF-07321332
PF-07321332
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PF-07321332 será administrado como dose oral única por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob o perfil de tempo de concentração plasmático desde o tempo 0 até o tempo da última concentração quantificável (clast) (Auclast) de Nirmatrelvir
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas após a dose
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O Auclast para Nirmatrelvir foi calculado pelo método linear/trapezoidal.
O Auclast natural transformado em log para Nirmatrelvir (comprimidos de dissolução mais lento e comprimidos de tamanho de partícula grande) foi analisado usando um modelo de efeito misto com sequência, período e tratamento como efeitos fixos e participante na sequência como efeito aleatório.
O Auclast natural transformado em log para Nirmatrelvir (suspensão do SDD) foi analisado usando um modelo de efeito misto com sequência e tratamento como efeitos fixos e participante na sequência como efeito aleatório.
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas após a dose
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Área sob o perfil de tempo de concentração plasmático desde o tempo 0 extrapolado até o tempo infinito (AUCINF) de Nirmatrelvir
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas após a dose
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O AUCINF para Nirmatrelvir foi calculado por Auclast + (Clast/Kel), onde o clast foi a concentração plasmática prevista no último ponto quantificável da análise de regressão log-linear e KEL é a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva de tempo de concentração de log-linear.
O AUCINF transformado em log natural para Nirmatrelvir (comprimidos de dissolução mais lento e comprimidos de tamanho de partícula grande) foi analisado usando um modelo de efeito misto com sequência, período e tratamento como efeitos fixos e participante na sequência como efeito aleatório.
O AUCINF natural transformado em log para Nirmatrelvir (suspensão do SDD) foi analisado usando um modelo de efeito misto com sequência e tratamento como efeitos fixos e participante na sequência como efeito aleatório.
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima (CMAX) de Nirmatrelvir
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas após a dose
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O CMAX para Nirmatrelvir foi observado diretamente dos dados.
O CMAX transformado em log natural para Nirmatrelvir (comprimidos de dissolução mais lento e comprimidos de tamanho de partícula grande) foi analisado usando um modelo de efeito misto com sequência, período e tratamento como efeitos fixos e participante na sequência como efeito aleatório.
O CMAX transformado em log natural para Nirmatrelvir (suspensão do SDD) foi analisado usando um modelo de efeito misto com sequência e tratamento como efeitos fixos e participante na sequência como efeito aleatório.
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Linha de base até 35 dias após a última dose de intervenção do estudo (até 12 semanas)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante ou do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Os EAs podem surgir de sintomas ou outras queixas relatadas ao investigador pelo participante (ou, quando apropriado, por um cuidador, substituto ou o representante legalmente autorizado do participante), ou eles podem surgir dos achados clínicos do investigador ou de outros profissionais de saúde (sinais clínicos, resultados de testes, etc.).
Os chá foram aqueles com início inicial ou aumento de gravidade após a primeira dose de tratamento de estudo.
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Linha de base até 35 dias após a última dose de intervenção do estudo (até 12 semanas)
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Número de participantes com anormalidades de laboratório (sem considerar a anormalidade da linha de base)
Prazo: Triagem (do dia-28 ao dia-2), dia-1 do período 1 (antes da 1ª dose) e dia 4 do período 5 (4 dias após a última dose no dia da alta do estudo). Cada período de tratamento tinha 4 dias de duração (dia 1 ao dia 4) com um mínimo de 4 dias de lavagem entre cada período
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Os parâmetros de anormalidade do laboratório incluíram química: bicarbonato (miliequivalentes por litro [mEq/l]) <0,9 x limite inferior do normal (LLN), urobilinogênio (unidades ehrlich por decilitro [mg/dl])> = 1 e fibrinogênio (miligramo/decilitro [mg [mg/dl]; Urinalysis: hemoglobina da urina (escalar)> = 1, apenas as categorias nas quais pelo menos 1 participante tiveram dados foram relatados.
Todas as amostras do Laboratório de Segurança foram coletadas após pelo menos um jejum de 4 horas.
As avaliações do laboratório clínico incluíram apenas tratamentos de suspensão/ritonavir de Nirmatrelvir SDD/Ritonavir 300/100 mg e suspensão de Nirmatrelvir SDD 300 mg.
Nenhum participante foi avaliado para avaliações de laboratório clínico para os outros tratamentos.
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Triagem (do dia-28 ao dia-2), dia-1 do período 1 (antes da 1ª dose) e dia 4 do período 5 (4 dias após a última dose no dia da alta do estudo). Cada período de tratamento tinha 4 dias de duração (dia 1 ao dia 4) com um mínimo de 4 dias de lavagem entre cada período
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Triagem (D28-D2), D1 do período 1 (antes da 1ª dose), D1 HR 0,2 e 6 de cada período e D4 do período 5 (4 dias após a última dose no dia da alta do estudo). Cada período de tratamento durou 4 dias (D1-D4) com um lavagem mínimo de 4 dias entre cada período
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A pressão arterial única e supina (PA) e a taxa de pulso (PR) foram medidas com o braço do participante suportadas no nível do coração e registradas no mm Hg mais próximo após aproximadamente 5 minutos de descanso.
O mesmo braço (de preferência o braço dominante) foi usado ao longo do estudo.
Os participantes foram instruídos a não falar durante as medições.
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Triagem (D28-D2), D1 do período 1 (antes da 1ª dose), D1 HR 0,2 e 6 de cada período e D4 do período 5 (4 dias após a última dose no dia da alta do estudo). Cada período de tratamento durou 4 dias (D1-D4) com um lavagem mínimo de 4 dias entre cada período
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Número de participantes com anormalidades do ECG
Prazo: Triagem (de D-28 a D-2), D1, HR0 do período 1 (antes da 1ª dose) e D4 do período 5 (4 dias após a última dose no dia da alta do estudo). Cada período de tratamento durou 4 dias (D1 a D4) com um mínimo de 4 dias de lavagem entre cada período
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Os ECGs padrão de 12 líderes utilizando cabos de membros (com uma faixa de 10 segundos de ritmo) foram coletados.
Todos os ECGs programados foram realizados depois que o participante descansou em silêncio por pelo menos 5 minutos em uma posição supina.
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Triagem (de D-28 a D-2), D1, HR0 do período 1 (antes da 1ª dose) e D4 do período 5 (4 dias após a última dose no dia da alta do estudo). Cada período de tratamento durou 4 dias (D1 a D4) com um mínimo de 4 dias de lavagem entre cada período
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Número de participantes com anormalidades de exame físico
Prazo: Triagem (do dia-28 ao dia-2), dia-1 do período 1 (antes da 1ª dose. Cada período de tratamento tinha 4 dias de duração (dia1 a dia 4) com um mínimo de 4 dias de lavagem entre cada período
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Um PE completo incluído, no mínimo, na cabeça, orelhas, olhos, nariz, boca, pele, exames cardíacos e pulmonares, linfonodos e sistemas gastrointestinais, musculoesqueléticos e neurológicos.
Um breve exame físico incluiu, no mínimo, avaliações da aparência geral, sistemas respiratórios e cardiovasculares e sintomas relatados por participantes.
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Triagem (do dia-28 ao dia-2), dia-1 do período 1 (antes da 1ª dose. Cada período de tratamento tinha 4 dias de duração (dia1 a dia 4) com um mínimo de 4 dias de lavagem entre cada período
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Inibidores de Protease Viral
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antivirais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Anti-HIV
- Agentes Antirretrovirais
- Inibidores da protease do HIV
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Nirmatrelvir
- Ritonavir
Outros números de identificação do estudo
- C4671008
- NCT05263895 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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