시판되는 정제 제제와 비교하여 PF-07321332의 4가지 다른 제제의 상대적 생체이용률 연구
2025년 5월 23일 업데이트: Pfizer
금식 상태에 있는 건강한 성인 참가자의 상업용 정제 제형과 관련하여 4가지 다른 제형의 경구 투여 후 PF-07321332의 상대적 생체이용률을 추정하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위화, 단일 용량, 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 참가자의 다양한 제형에서 PF-07321332의 상대적 생체이용률을 추정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사(PE), 실험실 검사, 활력 징후 및 표준 12 리드 ECG를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백히 건강한 참가자.
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb).
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자
제외 기준:
- 스크리닝 시점 또는 -1일에 SARS-CoV-2 감염에 대한 양성 테스트 결과.
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하지만 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 치료가 필요한 임상적으로 관련된 이상(예: 급성 심근 경색, 불안정한 허혈 상태, 심실 기능 장애의 증거, 심각한 빈맥 또는 서맥성 부정맥) 또는 심각한 기저 심장 질환(예: PR 간격 연장, 심근병증, New York Heart Association보다 큰 심부전)을 나타내는 경우 (NYHA) 1, 근본적인 구조적 심장 질환, Wolff Parkinson-White 증후군).
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 표면 항체(HCVAb)에 대한 양성 검사. B형 간염 예방접종이 허용됩니다.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약과 식이 및 약초 보조제의 사용.
- 스크리닝 또는 입원 전 7일 이내에 COVID-19 백신을 접종했거나 연구 제한 기간 동안 언제든지 COVID-19 백신을 접종할 참가자.
- 양성 소변 약물 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 A: PF-0732133/리토나비어
PF-07321332 리토나비르
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PF-07321332 리토나비어는 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
PF-07321332 리토나비어는 단일 경구 용량으로 경구 투여됩니다.
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실험적: 치료 B: PF-07321332/리토나비어
PF-07321332 리토나비르
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PF-07321332 리토나비어는 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
PF-07321332 리토나비어는 단일 경구 용량으로 경구 투여됩니다.
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실험적: 치료 C: PF-07321332/리토나비어
PF-07321332 리토나비어
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PF-07321332 리토나비어는 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
PF-07321332 리토나비어는 단일 경구 용량으로 경구 투여됩니다.
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실험적: 치료 D: PF-07321332/리토나비어
PF-07321332 리토나비르
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PF-07321332 리토나비어는 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
PF-07321332 리토나비어는 단일 경구 용량으로 경구 투여됩니다.
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실험적: 처리 E: PF-07321332
PF-07321332
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PF-07321332는 단일 경구 용량으로 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Nirmatrelvir의 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도 (Clast) (auclast)까지의 혈장 농도 시간 프로파일 아래의 영역
기간: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72 시간
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Nirmatrelvir에 대한 auclast는 선형/로그 사다리꼴 방법에 의해 계산되었다.
Nirmatrelvir (느린 용해 정제 및 큰 입자 크기 정제)에 대한 자연 로그 변환 auclast를 고정 효과로서의 서열, 기간 및 처리를 갖는 혼합 효과 모델을 사용하고 무작위 효과로서의 참가자를 사용하여 분석되었다.
Nirmatrelvir (SDD 서스펜션)에 대한 자연 로그 변환 auclast를 시퀀스 및 고정 효과로서의 혼합 효과 모델 및 무작위 효과로서의 참가자를 사용하여 분석 하였다.
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0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72 시간
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혈장 농도 시간 프로파일 아래의 영역은 0 시간부터 Nirmatrelvir의 무한 시간 (aucinf)까지의 혈장 농도 시간 프로파일
기간: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72 시간
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Nirmatrelvir에 대한 AUCINF는 Auclast + (Clast/kel)에 의해 계산되었으며, 여기서 Clast는 로그 선형 회귀 분석으로부터 마지막 정량화 가능한 시점에서 예측 된 혈장 농도 및 KEL은 로그-등 농도 시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산 된 말단 위상 속도 상수입니다.
Nirmatrelvir (느린 용해 정제 및 큰 입자 크기 정제)에 대한 자연 로그 변환 된 Aucinf를 고정 효과로서의 서열, 기간 및 처리를 갖는 혼합 효과 모델을 사용하여 무작위 효과로 서열 내에서 참여한 혼합 효과 모델을 사용하여 분석 하였다.
Nirmatrelvir (SDD 서스펜션)에 대한 자연 로그 변환 된 AUCINF를 시퀀스 및 고정 효과로서의 혼합 효과 모델 및 무작위 효과로서의 참가자를 사용하여 분석 하였다.
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0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72 시간
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Nirmatrelvir의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72 시간
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Nirmatrelvir의 CMAX는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
Nirmatrelvir (느린 용해 정제 및 큰 입자 크기 정제)에 대한 자연 로그 변환 된 CMAX를 고정 효과로서의 서열, 기간 및 처리를 갖는 혼합 효과 모델을 사용하고 무작위 효과로서의 서열 내에서의 혼합 효과 모델을 사용하여 분석되었다.
Nirmatrelvir (SDD 서스펜션)에 대한 자연 로그 변환 된 CMAX를 시퀀스 및 고정 효과로서의 혼합 효과 모델을 사용하여 및 무작위 효과로서 서열 내에서 참가자를 사용하여 분석 하였다.
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0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 연구 중재의 마지막 복용량 후 최대 35 일 (최대 12 주) 기준선
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부작용 (AE)은 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 의학적 발생이 없었습니다.
AES는 참가자가 조사관에게보고 한 증상 또는 기타 불만에서 발생할 수 있습니다 (또는 적절한 경우 간병인, 대리자 또는 참가자의 법적 공인 대표가) 또는 조사자 또는 기타 의료 서비스 제공자 (임상 징후, 고환 결과 등)의 임상 결과에서 발생할 수 있습니다.
Teaes는 첫 번째 연구 치료 후 초기 발병 또는 중증도가 증가한 사람들이었습니다.
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연구 중재의 마지막 복용량 후 최대 35 일 (최대 12 주) 기준선
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실험실 이상이있는 참가자 수 (기준 이상에 관계없이)
기간: 스크리닝 (28 일부터 2 일까지), 기간 1의 1 일 (1 일 전) 및 기간 4 일 (연구 퇴원 일에 마지막 복용량 4 일 후). 각 치료 기간은 4 일 길이 (1 일 ~ 4 일)였으며 각 기간간에 최소 4 일의 세척
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실험실 이상 파라미터에는 화학 : 중탄산염 (리터당 밀리 퀴 발산물 [MEQ/L]) <0.9 x 정상 (LLN), 우로 빌리 겐 (DECILITER 당 EHRLICH 단위 [EU/DL])> = 1 및 피 브린 겐 (밀리그램/데 실리 터 [MG/DL]); 1.25 x 기준선; 소변 검사 : 소변 헤모글로빈 (스칼라)> = 1, 적어도 1 명의 참가자가 데이터를보고 한 범주만이보고되었습니다.
모든 안전 실험실 샘플은 적어도 4 시간 동안 빠르게 수집되었습니다.
임상 실험실 평가에는 Nirmatrelvir SDD 서스펜션/Ritonavir 300/100 mg 및 Nirmatrelvir SDD 서스펜션 300 mg의 치료 만 포함되었습니다.
다른 치료법에 대한 임상 실험실 평가에 대해서는 참가자가 평가할 수 없었습니다.
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스크리닝 (28 일부터 2 일까지), 기간 1의 1 일 (1 일 전) 및 기간 4 일 (연구 퇴원 일에 마지막 복용량 4 일 후). 각 치료 기간은 4 일 길이 (1 일 ~ 4 일)였으며 각 기간간에 최소 4 일의 세척
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활력 징후가있는 참가자 수
기간: 스크리닝 (D28-D2), 기간 1의 D1 (1 회 용량 전), 각 기간의 D1 HR 0,2 및 6 및 기간 5의 D4 (연구 퇴원 일에 마지막 복용량 후 4 일). 각 처리 기간은 4 일 길이 (D1-D4)였으며 각 기간간에 최소 4 일의 세척
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단일 앙관생 혈압 (BP) 및 맥박 속도 (PR)는 심장 수준에서지지 된 참가자의 팔로 측정하고 약 5 분의 휴식 후 가장 가까운 mm Hg에 기록 하였다.
연구 전반에 걸쳐 동일한 팔 (바람직하게 지배적 인 팔)이 사용되었습니다.
참가자들은 측정 중에 말하지 말라고 지시 받았다.
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스크리닝 (D28-D2), 기간 1의 D1 (1 회 용량 전), 각 기간의 D1 HR 0,2 및 6 및 기간 5의 D4 (연구 퇴원 일에 마지막 복용량 후 4 일). 각 처리 기간은 4 일 길이 (D1-D4)였으며 각 기간간에 최소 4 일의 세척
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ECG 이상이있는 참가자 수
기간: 스크리닝 (D-28에서 D-2), D1, 기간 1의 HR0 (1 회 용량 전) 및 기간 5의 D4 (연구 퇴원 일에 마지막 복용량 4 일 후). 각 치료 기간은 4 일 길이 (D1 ~ D4)였으며 각 기간간에 최소 4 일의 세척
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사지 리드 (10 초 리듬 스트립 포함)를 사용하는 표준 12 리드 ECG를 수집했습니다.
참가자가 앙와위 위치에서 적어도 5 분 동안 조용히 휴식을 취한 후 모든 예정된 ECG를 수행했습니다.
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스크리닝 (D-28에서 D-2), D1, 기간 1의 HR0 (1 회 용량 전) 및 기간 5의 D4 (연구 퇴원 일에 마지막 복용량 4 일 후). 각 치료 기간은 4 일 길이 (D1 ~ D4)였으며 각 기간간에 최소 4 일의 세척
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신체 검사 이상을 가진 참가자 수
기간: 스크리닝 (28 일부터 2 일까지), 기간 1의 1 일 (1 차 복용 전. 각 처리 기간은 4 일 ~ 4 일)이었고 각 기간간에 최소 4 일의 세척
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완전한 PE는 최소한, 머리, 귀, 눈, 코, 입, 피부, 심장 및 폐 검사, 림프절 및 위장, 근골격계 및 신경계 시스템을 포함합니다.
간단한 신체 검사는 최소한 일반적인 외관, 호흡기 및 심혈관 시스템에 대한 평가 및 참가자가 증상을보고하는 것을 포함했습니다.
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스크리닝 (28 일부터 2 일까지), 기간 1의 1 일 (1 차 복용 전. 각 처리 기간은 4 일 ~ 4 일)이었고 각 기간간에 최소 4 일의 세척
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4671008
- NCT05263895 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .