Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suhteellinen hyötyosuustutkimus PF-07321332:n neljästä eri formulaatiosta suhteessa kaupalliseen tablettiformulaatioon

perjantai 23. toukokuuta 2025 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, AVOIN MERKINNÄINEN, satunnaistettu, kerta-annos, ristikkäinen TUTKIMUS PF-07321332:N SUHTEELLISEN BIOSAATAVUUDEN ARVIOIMISEKSI, JOTKA ON ANNETTU SUULLISESTI 4 ERILAISTA MÄÄRÄYKSESSÄ OLEVAN LÄHETYKSEN MUUTOKSEN MUKAAN

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PF-07321332:n suhteellinen biologinen hyötyosuus eri formulaatioissa terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus (PE), laboratoriokokeet, elintoiminnot ja tavanomaiset 12-kytkentäiset EKG:t.
  • painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).
  • Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen testitulos SARS-CoV-2-infektiolle seulonnan aikana tai päivänä -1.
  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka vaativat hoitoa (esim. akuutti sydäninfarkti, epävakaat iskeemiset tilat, todisteet kammioiden toimintahäiriöstä, vakavat tachy- tai brady-rytmihäiriöt) tai viittaavat vakavaan taustalla olevaan sydänsairauteen (esim. pitkittynyt PR-väli, kardiomyopatia, sydämen vajaatoiminta, joka on suurempi kuin New York Heart Association (NYHA) 1, taustalla oleva rakenteellinen sydänsairaus, Wolff Parkinson-White -oireyhtymä).
  • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia).
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti B -pinnan vasta-aineelle (HCVAb). Hepatiitti B -rokote on sallittu.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Osallistuja, joka on saanut COVID-19-rokotteen 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai maahanpääsyä tai joka rokotetaan COVID-19-rokotteella milloin tahansa tutkimusajan aikana.
  • Virtsan huumetesti positiivinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito A: PF-0732133/ritonaviiri
PF-07321332 ritonaviiri
Lääke: PF-07321332/ritonaviiri
PF-07321332 ritonaviiri annetaan kerta-annoksena suun kautta
Lääke: PF-07321332/ritonaviiri
PF-07321332 ritonaviiria annetaan kerta-annoksena suun kautta.
Kokeellinen: Hoito B: PF-07321332/ritonaviiri
PF-07321332 ritonaviiri
Lääke: PF-07321332/ritonaviiri
PF-07321332 ritonaviiri annetaan kerta-annoksena suun kautta
Lääke: PF-07321332/ritonaviiri
PF-07321332 ritonaviiria annetaan kerta-annoksena suun kautta.
Kokeellinen: Hoito C: PF-07321332/ritonaviiri
PF-07321332 ritonaviiri
Lääke: PF-07321332/ritonaviiri
PF-07321332 ritonaviiri annetaan kerta-annoksena suun kautta
Lääke: PF-07321332/ritonaviiri
PF-07321332 ritonaviiria annetaan kerta-annoksena suun kautta.
Kokeellinen: Hoito D: PF-07321332/ritonaviiri
PF-07321332 ritonaviiri
Lääke: PF-07321332/ritonaviiri
PF-07321332 ritonaviiri annetaan kerta-annoksena suun kautta
Lääke: PF-07321332/ritonaviiri
PF-07321332 ritonaviiria annetaan kerta-annoksena suun kautta.
Kokeellinen: Hoito E: PF-07321332
PF-07321332
Lääke: PF-07321332
PF-07321332 annetaan kerta-annoksena suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmapitoisuusajan profiilin alla ajasta 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (CLAST) (auclasti) aikaan Nirmatrelviir
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia postiannosta
NirmaTrelviirin auklasti laskettiin lineaarisella/log -trapetsoidisella menetelmällä. NirmaTrelviirille (hitaammat liukenemistabletit ja suuret hiukkaskokotabletit) luonnollinen log-transformoitu auclasti analysoitiin käyttämällä sekoitettua vaikutusta mallia sekvenssillä, jaksolla ja käsittelyllä kiinteinä vaikutuksina ja osallistuja sekvenssissä satunnaisena vaikutuksena. NirmaTrelviirin (SDD-suspensio) luonnollinen log-transformitettu auklasti analysoitiin käyttämällä sekoitettua efektimallia sekvenssin ja käsittelyn kanssa kiinteinä vaikutuksina ja osallistujana sekvenssin sisällä satunnaisena vaikutuksena.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia postiannosta
Alue plasman pitoisuusajan profiilissa ajan 0: sta ekstrapoloituna Nirmatrelviirin äärettömään aikaan (AUCINF)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia postiannosta
Aucinf NirMatrelviirille laskettiin Auclast +: lla (clast/kel), jossa clast oli ennustettu plasmapitoisuus viimeisessä kvantitatiivisessa ajankohdassa log-lineaarisesta regressioanalyysistä ja KEL on päätevaiheenopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen pitoisuuden kaaren lineaarisella regressiolla. NirmaTrelviirille (hitaammat liukenemistabletit ja suuret hiukkaskokotabletit) luonnollinen log-transformoitu AUCINF analysoitiin käyttämällä sekoitettua vaikutusmallia sekvenssin, ajanjakson ja käsittelyn kanssa kiinteinä vaikutuksina ja osallistujan sekvenssissä satunnaisena vaikutuksena. NirmaTrelviirin (SDD-suspensio) luonnollinen log-transformitettu aucINF analysoitiin käyttämällä sekoitettua vaikutusta mallia sekvenssillä ja käsittelyllä kiinteinä vaikutuksina ja osallistujana sekvenssin sisällä satunnaisena vaikutuksena.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia postiannosta
NirmaTrelviirin maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia postiannosta
NirmaTrelviirin cmax havaittiin suoraan tiedoista. NirmaTrelviirin luonnollinen log-muunnettu CMAX (hitaammat liukenemistabletit ja suuret hiukkaskokotabletit) analysoitiin käyttämällä sekoitetun vaikutuksen mallia sekvenssin, ajanjakson ja käsittelyn kanssa kiinteinä vaikutuksina ja osallistuja sekvenssinä satunnaisena vaikutuksena. NirmaTrelviirin (SDD-suspensio) luonnollinen log-muunnettu CMAX analysoitiin käyttämällä sekoitetun vaikutuksen mallia sekvenssin ja käsittelyn kanssa kiinteinä vaikutuksina ja osallistujana sekvenssin sisällä satunnaisena vaikutuksena.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia postiannosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES)
Aikaikkuna: Perustaso 35 päivää viimeisen tutkimuksen intervention annoksen jälkeen (enintään 12 viikkoa)
Haittavaikutus (AE) oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujalla tai kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. AE: t voivat johtua oireista tai muista valituksista, jotka osallistuja (tai tarvittaessa hoitaja, kor Teenit olivat niitä, joiden alkaminen alkaminen tai vakavuus lisääntyi ensimmäisen tutkimuksen hoidon jälkeen.
Perustaso 35 päivää viimeisen tutkimuksen intervention annoksen jälkeen (enintään 12 viikkoa)
Laboratorion poikkeavuuksien osallistujien lukumäärä (ottamatta huomioon lähtötason poikkeavuutta)
Aikaikkuna: Seulonta (päivästä 28 päivään 2), jakson 1 päivä 1 (ennen 1. annosta) ja ajanjakson 5 päivä 4 (4 päivää viimeisen annoksen jälkeen tutkimuksen purkauspäivänä). Jokainen hoitojakso oli 4 päivää pitkä (päivä 1 - päivä 4) vähintään 4 päivän huuhtelulla kunkin ajanjakson välillä
Laboratorion epänormaalisuusparametreihin sisältyi kemia: bikarbonaatti (milliequivalents/litraa [Meq/l]) <0,9 x normaalin alaraja (LLN), urobilinogeeni (Ehrlich -yksiköt desilitraa kohti [EU/dl])> = 1 ja fibrinogeeni (milligrammi/desiliter [mg/dl])> 1,25 x basiinia; Virtsa -analyysi: virtsan hemoglobiini (skalaari)> = 1, vain ne luokat, joissa ainakin yhdellä osallistujalla oli tietoja. Kaikki turvallisuuslaboratorionäytteet kerättiin vähintään 4 tunnin paaston jälkeen. Kliinisiin laboratorioarviointeihin sisältyi vain NirmaTrelviir SDD -suspensio/ritonaviiri 300/100 mg ja NirmaTrelviir SDD -suspensio 300 mg. Muiden hoitomuotojen kliinisten laboratorioarviointeja ei ollut arvioitavissa.
Seulonta (päivästä 28 päivään 2), jakson 1 päivä 1 (ennen 1. annosta) ja ajanjakson 5 päivä 4 (4 päivää viimeisen annoksen jälkeen tutkimuksen purkauspäivänä). Jokainen hoitojakso oli 4 päivää pitkä (päivä 1 - päivä 4) vähintään 4 päivän huuhtelulla kunkin ajanjakson välillä
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintärkeitä merkkejä
Aikaikkuna: Seulonta (D28-D2), ajanjakson 1 (ennen 1. annosta), D1 HR 0,2 ja 6 jokaisesta jaksosta ja 6 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta tutkimuksen purkauspäivänä). Jokainen hoitojakso oli 4 päivää pitkä (D1-D4) vähintään 4 päivän huuhtelulla kunkin ajanjakson välillä
Yhden ylin verenpaine (BP) ja pulssi (PR) mitattiin osallistujan käsivarteen tuettuna sydämen tasolla ja tallennettiin lähimpään MM Hg: hen noin 5 minuutin lepoajan jälkeen. Sama käsivarsi (mieluiten hallitseva käsivarsi) käytettiin koko tutkimuksen ajan. Osallistujia kehotettiin olemaan puhumatta mittausten aikana.
Seulonta (D28-D2), ajanjakson 1 (ennen 1. annosta), D1 HR 0,2 ja 6 jokaisesta jaksosta ja 6 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta tutkimuksen purkauspäivänä). Jokainen hoitojakso oli 4 päivää pitkä (D1-D4) vähintään 4 päivän huuhtelulla kunkin ajanjakson välillä
EKG: n poikkeavuuksien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Seulonta (D-28: sta D-2: een), D1, ajanjakson 1 (ennen 1. annosta) ja D4: n 5. ajanjakson 5 (4 päivää viimeisen annoksen jälkeen tutkimuspäivänä). Jokainen hoitojakso oli 4 päivää pitkä (D1 - D4) vähintään 4 päivän huuhtelulla kunkin ajanjakson välillä
Standardi 12-LEAD-EKG: t, joissa käytettiin raajojen johtoja (10 sekunnin rytminauhalla) kerättiin. Kaikki suunnitellut EKG: t suoritettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli levätä hiljaa vähintään 5 minuutin ajan makuulla.
Seulonta (D-28: sta D-2: een), D1, ajanjakson 1 (ennen 1. annosta) ja D4: n 5. ajanjakson 5 (4 päivää viimeisen annoksen jälkeen tutkimuspäivänä). Jokainen hoitojakso oli 4 päivää pitkä (D1 - D4) vähintään 4 päivän huuhtelulla kunkin ajanjakson välillä
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisiä tutkimuksia
Aikaikkuna: Seulonta (päivästä 28 päivään 2), jakson 1 päivä 1 (ennen 1. annosta. Jokainen hoitojakso oli 4 päivää pitkä (päivä 1-päivä 4) vähintään 4 vuorokauden huuhtelulla kunkin ajanjakson välillä
Täydellinen PE sisälsi vähintään pään, korvien, silmien, nenän, suun, ihon, sydämen ja keuhkojen tutkimukset, imusolmukkeet sekä maha -suolikanavan, tuki- ja liikuntaelinten ja neurologiset järjestelmät. Lyhyt fyysinen tutkimus sisälsi vähintään arvioinnit yleisestä ulkonäöstä, hengitys- ja sydän- ja verisuonijärjestelmistä sekä osallistujasta.
Seulonta (päivästä 28 päivään 2), jakson 1 päivä 1 (ennen 1. annosta. Jokainen hoitojakso oli 4 päivää pitkä (päivä 1-päivä 4) vähintään 4 vuorokauden huuhtelulla kunkin ajanjakson välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4671008
  • NCT05263895 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa