- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05263895
Onderzoek naar relatieve biologische beschikbaarheid van 4 verschillende formuleringen van PF-07321332 ten opzichte van de commerciële tabletformulering
28 juni 2022 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 1, OPEN-LABEL, GERANDOMISEERDE, EENMALIGE DOSIS, CROSSOVER-ONDERZOEK OM DE RELATIEVE BIOBESCHIKBAARHEID VAN PF-07321332 TE SCHATTEN NA ORALE TOEDIENING VAN 4 VERSCHILLENDE FORMULERINGEN MET BETREKKING TOT DE COMMERCIËLE TABLETFORMULERING BIJ GEZONDE VOLWASSEN DEELNEMERS ONDER VASTLEGENDE OMSTANDIGHEDEN
Het doel van deze studie is om de relatieve biologische beschikbaarheid van PF-07321332 in verschillende formuleringen bij gezonde volwassen deelnemers te schatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (PE), laboratoriumtests, vitale functies en standaard 12-lead ECG's.
- Body mass index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb).
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Positief testresultaat voor SARS-CoV-2-infectie op het moment van screening of dag -1.
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
- Klinisch relevante afwijkingen die behandeling vereisen (bijv. acuut myocardinfarct, onstabiele ischemische aandoeningen, bewijs van ventriculaire disfunctie, ernstige tachy- of brady-aritmieën) of wijzen op een ernstige onderliggende hartaandoening (bijv. verlengd PR-interval, cardiomyopathie, hartfalen groter dan de New York Heart Association (NYHA) 1, onderliggende structurele hartziekte, Wolff Parkinson-White-syndroom).
- Elke aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. Gastrectomie, cholecystectomie).
- Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C; positief getest op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (HCVAb). Hepatitis B-vaccinatie is toegestaan.
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen en kruidensupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
- Deelnemer die binnen 7 dagen voor screening of opname een COVID-19-vaccin heeft gekregen, of die op enig moment tijdens de quarantaineperiode van het onderzoek met een COVID-19-vaccin zal worden gevaccineerd.
- Een positieve urinedrugstest.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Behandeling A: PF-0732133/ritonavir
PF-07321332 ritonavir
|
PF-07321332 ritonavir zal oraal in een enkele dosis worden toegediend
PF-07321332 ritonavir zal oraal worden toegediend als een enkele orale dosis.
|
Experimenteel: Behandeling B: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332 ritonavir
|
PF-07321332 ritonavir zal oraal in een enkele dosis worden toegediend
PF-07321332 ritonavir zal oraal worden toegediend als een enkele orale dosis.
|
Experimenteel: Behandeling C: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332 ritonavir
|
PF-07321332 ritonavir zal oraal in een enkele dosis worden toegediend
PF-07321332 ritonavir zal oraal worden toegediend als een enkele orale dosis.
|
Experimenteel: Behandeling D: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332 ritonavir
|
PF-07321332 ritonavir zal oraal in een enkele dosis worden toegediend
PF-07321332 ritonavir zal oraal worden toegediend als een enkele orale dosis.
|
Experimenteel: Behandeling E: PF-07321332
PF-07321332
|
PF-07321332 zal oraal worden toegediend als een enkele orale dosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur
|
0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur
|
0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal deelnemers met opkomende behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
Basislijn (dag 0) tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
Aantal deelnemers met opmerkelijke elektrocardiogram (ECG) waarden
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 4 van behandelingsperiode 5
|
Basislijn (dag 0) tot dag 4 van behandelingsperiode 5
|
Aantal deelnemers met klinisch opmerkelijke vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 4 van behandelingsperiode 5
|
Basislijn (dag 0) tot dag 4 van behandelingsperiode 5
|
Aantal deelnemers met klinisch opmerkelijke veranderingen in klinisch laboratorium
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 4 van behandelingsperiode 5
|
Basislijn (dag 0) tot dag 4 van behandelingsperiode 5
|
Aantal deelnemers met klinisch opmerkelijke afwijking bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 4 van behandelingsperiode 5
|
Basislijn (dag 0) tot dag 4 van behandelingsperiode 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C4671008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PF-07321332/ritonavir
-
PfizerVoltooid
-
PfizerVoltooidCOVID-19Verenigde Staten, Russische Federatie, Thailand, Tsjechië, Colombia, Bulgarije, Japan, Zuid-Afrika, Kalkoen, Argentinië, Hongarije, Maleisië, Mexico, Polen, Spanje, Oekraïne, Brazilië
-
PfizerVoltooid
-
PfizerIngetrokken
-
PfizerVoltooid
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.Actief, niet wervendEierstokkanker | Ovariumgranulosaceltumor | Ovariële Granulosa-Stromale TumorVerenigde Staten, Canada, Polen
-
PfizerVoltooid
-
PfizerVoltooidBiologische beschikbaarheidVerenigde Staten
-
PfizerVoltooidGezonde deelnemersVerenigde Staten
-
PfizerWerving