Estudio de biodisponibilidad relativa de 4 formulaciones diferentes de PF-07321332 en relación con la formulación de tableta comercial
23 de mayo de 2025 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO CRUZADO DE FASE 1, ABIERTO, ALEATORIZADO, DE DOSIS ÚNICA, PARA ESTIMAR LA BIODISPONIBILIDAD RELATIVA DE PF-07321332 DESPUÉS DE LA ADMINISTRACIÓN ORAL DE 4 FORMULACIONES DIFERENTES RELACIONADAS CON LA FORMULACIÓN DE COMPRIMIDOS COMERCIALES EN PARTICIPANTES ADULTOS SANOS EN CONDICIONES DE AYUNA
El propósito de este estudio es estimar la biodisponibilidad relativa de PF-07321332 en diferentes formulaciones en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que están manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico (PE), pruebas de laboratorio, signos vitales y ECG estándar de 12 derivaciones.
- Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Resultado positivo de la prueba de infección por SARS-CoV-2 en el momento de la selección o el día -1.
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Anomalías clínicamente relevantes que requieren tratamiento (p. ej., infarto agudo de miocardio, condiciones isquémicas inestables, evidencia de disfunción ventricular, taquicardia grave o bradiarritmias) o que indican una enfermedad cardíaca subyacente grave (p. ej., intervalo PR prolongado, miocardiopatía, insuficiencia cardíaca mayor que la de la New York Heart Association). (NYHA) 1, cardiopatía estructural subyacente, síndrome de Wolff Parkinson-White).
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía).
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C; prueba positiva para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de superficie de hepatitis B (HCVAb). Se permite la vacunación contra la hepatitis B.
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos y herbales dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
- Participante que haya recibido una vacuna contra el COVID-19 dentro de los 7 días antes de la selección o la admisión, o que vaya a recibir una vacuna contra el COVID-19 en cualquier momento durante el período de confinamiento del estudio.
- Una prueba de drogas en orina positiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento A: PF-0732133/ritonavir
PF-07321332 ritonavir
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PF-07321332 ritonavir se administrará como dosis única por vía oral
PF-07321332 ritonavir se administrará como dosis oral única por vía oral.
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Experimental: Tratamiento B: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332 ritonavir
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PF-07321332 ritonavir se administrará como dosis única por vía oral
PF-07321332 ritonavir se administrará como dosis oral única por vía oral.
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Experimental: Tratamiento C: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332 ritonavir
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PF-07321332 ritonavir se administrará como dosis única por vía oral
PF-07321332 ritonavir se administrará como dosis oral única por vía oral.
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Experimental: Tratamiento D: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332 ritonavir
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PF-07321332 ritonavir se administrará como dosis única por vía oral
PF-07321332 ritonavir se administrará como dosis oral única por vía oral.
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Experimental: Tratamiento E: PF-07321332
PF-07321332
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PF-07321332 se administrará como dosis oral única por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo el perfil de tiempo de concentración en plasma desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (CLAST) (Auclast) de Nirmatrelvir
Periodo de tiempo: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Auclast para Nirmatrelvir se calculó por método trapezoidal lineal/log.
Se analizó un auclast natural transformado logarítmicamente para nirmatrelvir (tabletas de disolución más lenta y tabletas de tamaño de partícula grande) utilizando un modelo de efecto mixto con secuencia, período y tratamiento como efectos fijos y participante dentro de la secuencia como efecto aleatorio.
Auclast natural transformado logarítmico para Nirmatrelvir (suspensión SDD) se analizó utilizando un modelo de efecto mixto con secuencia y tratamiento como efectos fijos y participante dentro de la secuencia como un efecto aleatorio.
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0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Área bajo el perfil de tiempo de concentración en plasma desde el tiempo 0 extrapolado a tiempo infinito (aucinf) de Nirmatrelvir
Periodo de tiempo: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Aucinf para Nirmatrelvir se calculó mediante Auclast + (Clast/Kel), donde Clast fue la concentración plasmática predicha en el último punto de tiempo cuantificable desde el análisis de regresión log-lineal y KEL es la tasa de fase terminal constante calculada por una regresión lineal de la curva de tiempo de concentración log-lineal.
Se analizó Aucinf natural transformado logarítmicamente para nirmatrelvir (tabletas de disolución más lenta y tabletas de tamaño de partícula grande) utilizando un modelo de efecto mixto con secuencia, período y tratamiento como efectos fijos y participante dentro de la secuencia como efecto aleatorio.
Aucinf natural transformado logarítmico para nirmatrelvir (suspensión SDD) se analizó utilizando un modelo de efecto mixto con secuencia y tratamiento como efectos fijos y participante dentro de la secuencia como un efecto aleatorio.
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0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de Nirmatrelvir
Periodo de tiempo: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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CMAX para Nirmatrelvir se observó directamente de los datos.
Se analizó CMAX natural transformado logarítmicamente para Nirmatrelvir (tabletas de disolución más lenta y tabletas de tamaño de partícula grande) utilizando un modelo de efecto mixto con secuencia, período y tratamiento como efectos fijos y participante dentro de la secuencia como efecto aleatorio.
Se analizó CMAX natural transformado logarítmicamente para Nirmatrelvir (suspensión SDD) utilizando un modelo de efecto mixto con secuencia y tratamiento como efectos fijos y participante dentro de la secuencia como un efecto aleatorio.
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0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 35 días después de la última dosis de intervención de estudio (hasta 12 semanas)
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Un evento adverso (AE) fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante o participante clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
Los EA pueden surgir de los síntomas u otras quejas reportadas al investigador por el participante (o, cuando sea apropiado, por un cuidador, sustituto o el representante legalmente autorizado del participante), o podrían surgir de los hallazgos clínicos del investigador u otros proveedores de salud (Signs clínicos, resultados de pruebas, etc.).
Los TEAE fueron aquellos con inicio inicial o aumentando en gravedad después de la primera dosis de tratamiento del estudio.
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Línea de base hasta 35 días después de la última dosis de intervención de estudio (hasta 12 semanas)
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Número de participantes con anormalidades de laboratorio (sin tener en cuenta la anormalidad de la línea de base)
Periodo de tiempo: Detección (desde el día 28 hasta el día 2), el día 1 del período 1 (antes de la 1ra dosis) y el día 4 del período 5 (4 días después de la última dosis en el día del alta del estudio). Cada período de tratamiento duró 4 días (día 1 a día 4) con un mínimo de 4 días de lavado entre cada período
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Los parámetros de anormalidad de laboratorio incluyeron química: bicarbonato (miliequivalentes por litro [meq/l]) <0.9 x límite inferior de normal (LLN), urobilinógeno (unidades ehrlich por decilitro [eu/dl])> = 1, y fibrinógeno (miligram/deciliter [mg/dl])> 1,25 x base; Análisis de orina: hemoglobina de orina (escalar)> = 1, solo aquellas categorías en las que se informaron al menos 1 participante.
Todas las muestras de laboratorio de seguridad se recolectaron después de al menos 4 horas de ayuno.
Las evaluaciones de laboratorio clínico solo incluyeron tratamientos de suspensión SDD Nirmatrelvir/Ritonavir 300/100 mg y la suspensión SDD de Nirmatrelvir 300 mg.
Ningún participante fue evaluable para las evaluaciones de laboratorio clínico para los otros tratamientos.
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Detección (desde el día 28 hasta el día 2), el día 1 del período 1 (antes de la 1ra dosis) y el día 4 del período 5 (4 días después de la última dosis en el día del alta del estudio). Cada período de tratamiento duró 4 días (día 1 a día 4) con un mínimo de 4 días de lavado entre cada período
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Número de participantes con anormalidades vitales de signos
Periodo de tiempo: Detección (D28-D2), D1 del período 1 (antes de la 1ra dosis), D1 HR 0,2 y 6 de cada período, y D4 del período 5 (4 días después de la última dosis en el día de alta del estudio). Cada período de tratamiento duró 4 días (D1-D4) con un mínimo de 4 días de lavado entre cada período
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La presión arterial supina (BP) y la frecuencia de pulso (PR) se midieron con el brazo del participante soportado al nivel del corazón y se registraron al MM Hg más cercano después de aproximadamente 5 minutos de descanso.
El mismo brazo (preferiblemente el brazo dominante) se usó durante todo el estudio.
Los participantes recibieron instrucciones de no hablar durante las mediciones.
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Detección (D28-D2), D1 del período 1 (antes de la 1ra dosis), D1 HR 0,2 y 6 de cada período, y D4 del período 5 (4 días después de la última dosis en el día de alta del estudio). Cada período de tratamiento duró 4 días (D1-D4) con un mínimo de 4 días de lavado entre cada período
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Número de participantes con anormalidades de ECG
Periodo de tiempo: Detección (de D-28 a D-2), D1, HR0 del período 1 (antes de la 1ra dosis) y D4 del período 5 (4 días después de la última dosis en el día del alta del estudio). Cada período de tratamiento duró 4 días (D1 a D4) con un mínimo de 4 días de lavado entre cada período
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Se recogieron ECG estándar de 12-lecho que utilizan cables de las extremidades (con una tira de ritmo de 10 segundos).
Todos los ECG programados se realizaron después de que el participante descansó en silencio durante al menos 5 minutos en una posición supina.
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Detección (de D-28 a D-2), D1, HR0 del período 1 (antes de la 1ra dosis) y D4 del período 5 (4 días después de la última dosis en el día del alta del estudio). Cada período de tratamiento duró 4 días (D1 a D4) con un mínimo de 4 días de lavado entre cada período
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Número de participantes con anormalidades del examen físico
Periodo de tiempo: Detección (desde el día 28 hasta el día 2), el día 1 del período 1 (antes de la 1ra dosis. Cada período de tratamiento fue de 4 días (día 1 al día 4) con un mínimo de 4 días de lavado entre cada período
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Una educación física completa incluida, como mínimo, cabeza, oídos, ojos, nariz, boca, piel, exámenes de corazón y pulmón, ganglios linfáticos y sistemas gastrointestinales, musculoesqueléticos y neurológicos.
Un breve examen físico incluyó, como mínimo, evaluaciones de la apariencia general, los sistemas respiratorios y cardiovasculares, y los participantes informaron síntomas.
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Detección (desde el día 28 hasta el día 2), el día 1 del período 1 (antes de la 1ra dosis. Cada período de tratamiento fue de 4 días (día 1 al día 4) con un mínimo de 4 días de lavado entre cada período
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Inhibidores de la proteasa viral
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antivirales
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Agentes contra el VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Nirmatrelvir
- Ritonavir
Otros números de identificación del estudio
- C4671008
- NCT05263895 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .