Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti 4 různých formulací PF-07321332 ve vztahu ke komerční tabletové formulaci

23. května 2025 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, RANDOMIZOVANÁ, JEDNODÁVKOVÁ, CROSSOVER STUDIE K ODHADENÍ RELATIVNÍ BIOLOGICKÉ DOSTUPNOSTI PF-07321332 PO ORÁLNÍM PODÁNÍ 4 RŮZNÝCH FORMULACÍ VZTAHUJÍCÍCH SE K PŘÍPRAVKŮM PARTEALTUNDERTUNDERA TUNDERTAB

Účelem této studie je odhadnout relativní biologickou dostupnost PF-07321332 v různých formulacích u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření (PE), laboratorních testů, vitálních funkcí a standardních 12 svodových EKG.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).
  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní výsledek testu na infekci SARS-CoV-2 v době screeningu nebo v den -1.
  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
  • Klinicky relevantní abnormality vyžadující léčbu (např. akutní infarkt myokardu, nestabilní ischemické stavy, známky ventrikulární dysfunkce, závažné tachy nebo brady arytmie) nebo indikující závažné základní srdeční onemocnění (např. prodloužený PR interval, kardiomyopatie, srdeční selhání větší než New York Heart Association (NYHA) 1, základní strukturální onemocnění srdce, Wolff Parkinson-White syndrom).
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie).
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testování na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo povrchové protilátky proti hepatitidě B (HCVAb). Očkování proti hepatitidě B je povoleno.
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a dietních a bylinných doplňků během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence.
  • Účastníci, kteří dostali vakcínu COVID-19 do 7 dnů před screeningem nebo přijetím, nebo kteří mají být očkováni vakcínou COVID-19 kdykoli během období studie.
  • Pozitivní test na drogy v moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba A: PF-0732133/ritonavir
PF-07321332 ritonavir
Lék: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332 ritonavir bude podáván v jedné dávce perorálně
Lék: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332 ritonavir bude podáván jako jedna perorální dávka perorálně.
Experimentální: Léčba B: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332 ritonavir
Lék: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332 ritonavir bude podáván v jedné dávce perorálně
Lék: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332 ritonavir bude podáván jako jedna perorální dávka perorálně.
Experimentální: Léčba C: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332 ritonavir
Lék: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332 ritonavir bude podáván v jedné dávce perorálně
Lék: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332 ritonavir bude podáván jako jedna perorální dávka perorálně.
Experimentální: Léčba D: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332 ritonavir
Lék: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332 ritonavir bude podáván v jedné dávce perorálně
Lék: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332 ritonavir bude podáván jako jedna perorální dávka perorálně.
Experimentální: Ošetření E: PF-07321332
PF-07321332
Lék: PF-07321332
PF-07321332 bude podáván jako jediná perorální dávka orálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod profilem koncentrace v plazmě od času 0 do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (Clast) (Auclast) Nirmamatrelvir
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po daně podoby
Auclast pro Nirmatrelvir byl vypočítán lineární/log trapezoidální metodou. Přirozený log-transformovaný Auclast pro nirmamatrelvir (pomalejší rozpouštěcí tablety a velké tablety velikosti částic) byl analyzován pomocí modelu smíšeného účinku se sekvencí, obdobím a ošetřením jako fixní účinky a účastníkem v sekvenci jako náhodný účinek. Přirozený log-transformovaný Auclast pro Nirmatrelvir (suspenze SDD) byl analyzován pomocí modelu smíšeného účinku se sekvencí a léčbou jako fixní účinky a účastník v sekvenci jako náhodný účinek.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po daně podoby
Oblast pod profilem v době koncentrace v plazmě od času 0 extrapolované na nekonečný čas (AUCInf) Nirmamatrelvir
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po daně podoby
Aucinf pro Nirmatrelvir byl vypočítán pomocí Auclast + (Clast/Kel), kde Clast byl předpokládanou plazmatickou koncentrací v poslední kvantifikovatelné časové bodě z log-lineární regresní analýzy a KEL je konstantní konstantní konstantní konstantní konstantní konstantní konstantní konstantní konstantní konstantní rychlostní konstanta. Přirozený log-transformovaný AUCINF pro nirmamatrelvir (pomalejší rozpouštěcí tablety a velké tablety velikosti částic) byl analyzován pomocí modelu smíšeného účinku se sekvencí, obdobím a ošetřením jako fixní účinky a účastník v sekvenci jako náhodným účinkem. Přirozený log-transformovaný AUCINF pro Nirmatrelvir (suspenze SDD) byl analyzován pomocí modelu smíšeného účinku se sekvencí a léčbou jako fixní účinky a účastník v sekvenci jako náhodný účinek.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po daně podoby
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) nimmatrelvir
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po daně podoby
CMAX pro Nirmatrelvir byl pozorován přímo z dat. Přirozený log-transformovaný CMAX pro nirmamatrelvir (pomalejší rozpouštěcí tablety a velké tablety velikosti částic) byl analyzován pomocí modelu smíšeného účinku se sekvencí, obdobím a ošetřením jako fixní účinky a účastník v sekvenci jako náhodný účinek. Přirozený log-transformovaný CMAX pro Nirmatrelvir (suspenze SDD) byl analyzován pomocí modelu smíšeného účinku se sekvencí a léčbou jako fixní účinky a účastník v sekvenci jako náhodný účinek.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po daně podoby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (TEAES)
Časové okno: Výchozí hodnota až 35 dní po poslední dávce studijního zásahu (až 12 týdnů)
Nepříznivá událost (AE) byla jakýmkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. AES může vzniknout z příznaků nebo jiných stížností, které účastníkovi hlásil vyšetřovateli (nebo pokud je to vhodné, pečovatel, náhradní nebo zákonně oprávněný zástupce účastníka), nebo by mohly nastat z klinických nálezů vyšetřovatele nebo jiných poskytovatelů zdravotní péče (klinické příznaky, výsledky testů atd.). Čajy byly těmi, kteří byli po první dávce studijního léčby.
Výchozí hodnota až 35 dní po poslední dávce studijního zásahu (až 12 týdnů)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami (bez ohledu na základní abnormalitu)
Časové okno: Screening (od 28. dne do dne 2), den 1 období 1 (před 1. dávkou) a den 4 období 5 (4 dny po poslední dávce na den propuštění studie). Každé období léčby bylo dlouhé 4 dny (den 1 do dne 4) s minimálně 4 dny vymýváním mezi každým obdobím
Parametry laboratorní abnormality zahrnovaly chemii: hydrogenuhličitan (Milliequivalenty na litr [MEQ/L]) <0,9 x dolní hranice normálního (LLN), urobilinogen (Ehrlich jednotky na deciliter [EU/DL])> = 1 a fibrinogen (miligram/deciliter [Mg/dl])> 1,25 x základní linie; Analýza moči: Hemoglobin moči (skalární)> = 1, pouze ty kategorie, ve kterých byly hlášeny údaje alespoň 1 účastník. Všechny vzorky bezpečnostní laboratoře byly odebrány po alespoň 4 hodinovém půstu. Hodnocení klinické laboratoře zahrnovala pouze léčbu suspenze NirMatrelvir SDD/ritonavir 300/100 mg a nimmatrelvir SDD suspenze 300 mg. Žádný účastník nebyl hodnocen pro hodnocení klinické laboratoře pro jiná léčba.
Screening (od 28. dne do dne 2), den 1 období 1 (před 1. dávkou) a den 4 období 5 (4 dny po poslední dávce na den propuštění studie). Každé období léčby bylo dlouhé 4 dny (den 1 do dne 4) s minimálně 4 dny vymýváním mezi každým obdobím
Počet účastníků s vitálními příznaky abnormality
Časové okno: Screening (D28-D2), D1 období 1 (před 1. dávkou), D1 HR 0,2 a 6 každého období a D4 období 5 (4 dny po poslední dávce v den propuštění studie). Každá léčebná doba byla dlouhá 4 dny (D1-D4) s minimálně 4 dny vymýváním mezi každým obdobím
Jednotlivý krevní tlak vleže (BP) a rychlost pulsu (PR) byly měřeny pomocí ramene účastníka podporovaného na úrovni srdce a zaznamenány na nejbližší MM Hg po přibližně 5 minutách odpočinku. Během studie byla použita stejná rameno (nejlépe dominantní rameno). Účastníci dostali pokyn, aby během měření nemluvili.
Screening (D28-D2), D1 období 1 (před 1. dávkou), D1 HR 0,2 a 6 každého období a D4 období 5 (4 dny po poslední dávce v den propuštění studie). Každá léčebná doba byla dlouhá 4 dny (D1-D4) s minimálně 4 dny vymýváním mezi každým obdobím
Počet účastníků s abnormalitami EKG
Časové okno: Screening (od D-28 do D-2), D1, HR0 období 1 (před 1. dávkou) a D4 období 5 (4 dny po poslední dávce v den propuštění studie). Každá léčebná doba byla dlouhá 4 dny (D1 až D4) s minimálně 4 dny vymýváním mezi každým obdobím
Byly shromážděny standardní 12-vodicí EKG využívající vodiče končetin (s 10 sekundovým rytmem). Všechny naplánované EKG byly provedeny poté, co účastník tiše spočíval po dobu nejméně 5 minut v poloze na zádech.
Screening (od D-28 do D-2), D1, HR0 období 1 (před 1. dávkou) a D4 období 5 (4 dny po poslední dávce v den propuštění studie). Každá léčebná doba byla dlouhá 4 dny (D1 až D4) s minimálně 4 dny vymýváním mezi každým obdobím
Počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Screening (od 28. dne do dne 2), den 1 období 1 (před 1. dávkou. Každá doba léčby byla 4 dny (den 1 na den 4) s minimálně 4 dny vymýváním mezi každým obdobím
Kompletní PE zahrnovala minimálně hlavu, uši, oči, nos, ústa, kůže, srdce a plicní zkoušky, lymfatické uzliny a gastrointestinální, muskuloskeletální a neurologické systémy. Krátké fyzické vyšetření zahrnovalo minimálně hodnocení celkového vzhledu, respiračních a kardiovaskulárních systémů a účastníka uváděly příznaky.
Screening (od 28. dne do dne 2), den 1 období 1 (před 1. dávkou. Každá doba léčby byla 4 dny (den 1 na den 4) s minimálně 4 dny vymýváním mezi každým obdobím

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4671008
  • NCT05263895 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit