Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relativ biotilgjengelighetsstudie av 4 forskjellige formuleringer av PF-07321332 i forhold til den kommersielle tablettformuleringen

28. juni 2022 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, ÅPEN ETIKETTE, RANDOMISERT, ENKEL-DOSE, CROSSOVER-STUDIE FOR Å EStimere DEN RELATIVE BIOILGJENGELIGHETEN AV PF-07321332 EFTER MUNTLIG ADMINISTRASJON AV 4 ULIKE FORMULASJONER I TILKNYTNING TIL DEN KOMPLETTERENDE KOMPLETTERENDE KOMPLETTERENDE TIL DEN.

Formålet med denne studien er å estimere den relative biotilgjengeligheten av PF-07321332 i forskjellige formuleringer hos friske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse (PE), laboratorietester, vitale tegn og standard 12 avlednings-EKGer.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).
  • Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt testresultat for SARS-CoV-2-infeksjon på tidspunktet for screening eller dag -1.
  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  • Klinisk relevante abnormiteter som krever behandling (f.eks. akutt hjerteinfarkt, ustabile iskemiske tilstander, tegn på ventrikulær dysfunksjon, alvorlige taky- eller bradyarytmier) eller som indikerer alvorlig underliggende hjertesykdom (f.eks. forlenget PR-intervall, kardiomyopati, hjertesvikt større enn New York Heart Association (NYHA) 1, underliggende strukturell hjertesykdom, Wolff Parkinson-White syndrom).
  • Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing for HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B overflateantistoff (HCVAb). Hepatitt B-vaksinasjon er tillatt.
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd og urtetilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av studieintervensjonen.
  • Deltaker som har mottatt en covid-19-vaksine innen 7 dager før screening eller innleggelse, eller som skal vaksineres med en covid-19-vaksine når som helst i løpet av studietiden.
  • En positiv urin narkotikatest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A: PF-0732133/ritonavir
PF-07321332 ritonavir
Legemiddel: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332 ritonavir vil bli administrert som enkeltdose oralt
Legemiddel: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332 ritonavir vil bli administrert som oral enkeltdose.
Eksperimentell: Behandling B: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332 ritonavir
Legemiddel: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332 ritonavir vil bli administrert som enkeltdose oralt
Legemiddel: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332 ritonavir vil bli administrert som oral enkeltdose.
Eksperimentell: Behandling C: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332 ritonavir
Legemiddel: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332 ritonavir vil bli administrert som enkeltdose oralt
Legemiddel: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332 ritonavir vil bli administrert som oral enkeltdose.
Eksperimentell: Behandling D: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332 ritonavir
Legemiddel: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332 ritonavir vil bli administrert som enkeltdose oralt
Legemiddel: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332 ritonavir vil bli administrert som oral enkeltdose.
Eksperimentell: Behandling E: PF-07321332
PF-07321332
Legemiddel: PF-07321332
PF-07321332 vil bli administrert som oral enkeltdose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under konsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer
0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer
0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Treatment-Relaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline (dag 0) opptil 28 dager etter siste dose med studiemedisin
Baseline (dag 0) opptil 28 dager etter siste dose med studiemedisin
Antall deltakere med bemerkelsesverdige elektrokardiogramverdier (EKG).
Tidsramme: Baseline (dag 0) opp til dag 4 av behandlingsperiode 5
Baseline (dag 0) opp til dag 4 av behandlingsperiode 5
Antall deltakere med klinisk bemerkelsesverdige vitale tegn
Tidsramme: Baseline (dag 0) opp til dag 4 av behandlingsperiode 5
Baseline (dag 0) opp til dag 4 av behandlingsperiode 5
Antall deltakere med klinisk bemerkelsesverdige endringer i klinisk laboratorium
Tidsramme: Baseline (dag 0) opp til dag 4 av behandlingsperiode 5
Baseline (dag 0) opp til dag 4 av behandlingsperiode 5
Antall deltakere med klinisk bemerkelsesverdig abnormitet i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline (dag 0) opp til dag 4 av behandlingsperiode 5
Baseline (dag 0) opp til dag 4 av behandlingsperiode 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4671008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PF-07321332/ritonavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere