Studio sulla biodisponibilità relativa di 4 diverse formulazioni di PF-07321332 rispetto alla formulazione commerciale in compresse
23 maggio 2025 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO CROSSOVER DI FASE 1, IN APERTO, RANDOMIZZATO, MONODOSE, PER STIMARE LA BIODISPONIBILITÀ RELATIVA DI PF-07321332 A SEGUITO DELLA SOMMINISTRAZIONE ORALE DI 4 DIVERSE FORMULAZIONI RELATIVE ALLA FORMULAZIONE COMMERCIALE IN COMPRESSE IN PARTECIPANTI ADULTI SANI A DIGIUNO
Lo scopo di questo studio è stimare la biodisponibilità relativa di PF-07321332 in diverse formulazioni in partecipanti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico (PE), test di laboratorio, segni vitali ed ECG standard a 12 derivazioni.
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).
- - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Risultato positivo del test per l'infezione da SARS-CoV-2 al momento dello screening o del giorno -1.
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
- Anomalie clinicamente rilevanti che richiedono un trattamento (p. es., infarto miocardico acuto, condizioni ischemiche instabili, evidenza di disfunzione ventricolare, gravi aritmie tachicardiche o bradi) o che indicano una grave malattia cardiaca sottostante (p. es., intervallo PR prolungato, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca maggiore rispetto alla New York Heart Association (NYHA) 1, sottostante cardiopatia strutturale, sindrome di Wolff Parkinson-White).
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (p. es., gastrectomia, colecistectomia).
- Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C; test positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo di superficie dell'epatite B (HCVAb). È consentita la vaccinazione contro l'epatite B.
- Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori dietetici ed erboristici entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose dell'intervento dello studio.
- - Partecipante che ha ricevuto un vaccino COVID-19 entro 7 giorni prima dello screening o del ricovero o che deve essere vaccinato con un vaccino COVID-19 in qualsiasi momento durante il periodo di confinamento dello studio.
- Un test antidroga sulle urine positivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento A: PF-0732133/ritonavir
PF-07321332 ritonavir
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PF-07321332 ritonavir verrà somministrato come dose singola per via orale
PF-07321332 ritonavir verrà somministrato come singola dose orale per via orale.
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Sperimentale: Trattamento B: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332 ritonavir
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PF-07321332 ritonavir verrà somministrato come dose singola per via orale
PF-07321332 ritonavir verrà somministrato come singola dose orale per via orale.
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Sperimentale: Trattamento C: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332 ritonavir
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PF-07321332 ritonavir verrà somministrato come dose singola per via orale
PF-07321332 ritonavir verrà somministrato come singola dose orale per via orale.
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Sperimentale: Trattamento D: PF-07321332/ritonavir
PF-07321332 ritonavir
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PF-07321332 ritonavir verrà somministrato come dose singola per via orale
PF-07321332 ritonavir verrà somministrato come singola dose orale per via orale.
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Sperimentale: Trattamento E: PF-07321332
PF-07321332
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PF-07321332 sarà somministrato come singola dose orale per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto il profilo del tempo di concentrazione plasmatico dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (CLAST) (auclasto) di NirmaTrelvir
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore postdose
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L'auclasto per Nirmatrelvir è stato calcolato con metodo trapezoidale lineare/log.
L'auclasto trasformato in log naturale per Nirmatrelvir (compresse di dissoluzione più lenta e compresse di dimensioni delle particelle di grandi dimensioni) è stato analizzato usando un modello di effetto misto con sequenza, periodo e trattamento come effetti fissi e partecipanti all'interno della sequenza come effetto casuale.
L'auclasto trasformato in log naturale per Nirmatrelvir (sospensione SDD) è stato analizzato utilizzando un modello di effetto misto con sequenza e trattamento come effetti fissi e partecipanti all'interno della sequenza come effetto casuale.
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore postdose
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Area sotto il profilo del tempo di concentrazione plasmatico dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito (Aucinf) di NirmaTrelvir
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore postdose
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L'AuCinf per NirmaTrelvir è stato calcolato da Auclast + (CLAST/KEL), dove Clast era la concentrazione plasmatica prevista nell'ultimo punto di tempo quantificabile dalla curva del tempo di concentrazione log-lineare.
L'AuCinf trasformata in log naturale per NirmaTrelvir (compresse di dissoluzione più lenta e compresse di dimensioni delle particelle di grandi dimensioni) è stata analizzata usando un modello di effetto misto con sequenza, periodo e trattamento come effetti fissi e partecipanti all'interno della sequenza come effetto casuale.
L'AuCinf trasformato in log naturale per NirmaTrelvir (sospensione SDD) è stato analizzato utilizzando un modello di effetto misto con sequenza e trattamento come effetti fissi e partecipanti all'interno della sequenza come effetto casuale.
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore postdose
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Concentrazione plasmatica massima (CMAX) di Nirmatrelvir
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore postdose
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CMAX per Nirmatrelvir è stato osservato direttamente dai dati.
CMAX trasformato in log naturale per NirmaTrelvir (compresse di dissoluzione più lenta e compresse di dimensioni di particelle di grandi dimensioni) è stato analizzato usando un modello di effetto misto con sequenza, periodo e trattamento come effetti fissi e partecipanti all'interno della sequenza come effetto casuale.
Il CMAX trasformato in log naturale per Nirmatrelvir (sospensione SDD) è stato analizzato utilizzando un modello di effetto misto con sequenza e trattamento come effetti fissi e partecipanti all'interno della sequenza come effetto casuale.
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore postdose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Basale fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di intervento di studio (fino a 12 settimane)
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Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Gli AE potrebbero derivare da sintomi o altri reclami segnalati all'investigatore dal partecipante (o, se del caso, da un caregiver, surrogato o dal rappresentante legalmente autorizzato del partecipante), oppure potrebbero derivare dai risultati clinici dell'investigatore o di altri fornitori di assistenza sanitaria (segni clinici, risultati dei test, ecc.).
I teaes erano quelli con insorgenza iniziale o aumentate di gravità dopo la prima dose di trattamento dello studio.
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Basale fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di intervento di studio (fino a 12 settimane)
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio (indipendentemente dall'anomalia di base)
Lasso di tempo: Screening (dal giorno-28 al giorno-2), day-1 del periodo 1 (prima della prima dose) e del giorno 4 del periodo 5 (4 giorni dopo l'ultima dose del giorno di dimissione dello studio). Ogni periodo di trattamento è stato lungo 4 giorni (day1 al giorno4) con un minimo di 4 giorni di lavaggio tra ogni periodo
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I parametri di anomalia di laboratorio includevano chimica: bicarbonato (milliequivalenti per litro [MEQ/L]) <0,9 x Limite inferiore di normale (LLN), urobilinogeno (unità Ehrlich per decilitro [eu/dl])> = 1 e fibrinogeno (milligero/decilitro [mg/dl]> 1.25 Baselino; Analisi delle urine: emoglobina delle urine (scalare)> = 1, solo quelle categorie in cui sono stati segnalati almeno 1 partecipante.
Tutti i campioni di laboratorio di sicurezza sono stati raccolti dopo almeno 4 ore in fretta.
Le valutazioni cliniche di laboratorio includevano solo trattamenti di sospensione NirmaTrelvir SDD/Ritonavir 300/100 mg e sospensione SDD Nirmatrelvir 300 mg.
Nessun partecipante era valutabile per le valutazioni di laboratorio clinico per gli altri trattamenti.
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Screening (dal giorno-28 al giorno-2), day-1 del periodo 1 (prima della prima dose) e del giorno 4 del periodo 5 (4 giorni dopo l'ultima dose del giorno di dimissione dello studio). Ogni periodo di trattamento è stato lungo 4 giorni (day1 al giorno4) con un minimo di 4 giorni di lavaggio tra ogni periodo
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Numero di partecipanti con anomalie di segni vitali
Lasso di tempo: Screening (D28-D2), D1 del periodo 1 (prima della prima dose), D1 HR 0,2 e 6 di ciascun periodo e D4 del periodo 5 (4 giorni dopo l'ultima dose del giorno di scarico dello studio). Ogni periodo di trattamento è stato lungo 4 giorni (D1-D4) con un lavaggio minimo di 4 giorni tra ogni periodo
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La pressione sanguigna singola supina (BP) e la velocità di impulso (PR) sono state misurate con il braccio del partecipante supportato a livello del cuore e registrato al MM Hg più vicino dopo circa 5 minuti di riposo.
Lo stesso braccio (preferibilmente il braccio dominante) è stato usato durante lo studio.
Ai partecipanti è stato chiesto di non parlare durante le misurazioni.
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Screening (D28-D2), D1 del periodo 1 (prima della prima dose), D1 HR 0,2 e 6 di ciascun periodo e D4 del periodo 5 (4 giorni dopo l'ultima dose del giorno di scarico dello studio). Ogni periodo di trattamento è stato lungo 4 giorni (D1-D4) con un lavaggio minimo di 4 giorni tra ogni periodo
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Numero di partecipanti con anomalie ECG
Lasso di tempo: Screening (da D-28 a D-2), D1, HR0 del periodo 1 (prima della prima dose) e D4 del periodo 5 (4 giorni dopo l'ultima dose nel giorno della dimissione dello studio). Ogni periodo di trattamento è stato lungo 4 giorni (da D1 a D4) con un minimo di 4 giorni di lavaggio tra ciascun periodo
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Sono stati raccolti ECG a 12 piombo standard che utilizzano cavi degli arti (con una striscia ritmica di 10 secondi).
Tutti gli ECG programmati sono stati eseguiti dopo che il partecipante si è riposato in silenzio per almeno 5 minuti in posizione supina.
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Screening (da D-28 a D-2), D1, HR0 del periodo 1 (prima della prima dose) e D4 del periodo 5 (4 giorni dopo l'ultima dose nel giorno della dimissione dello studio). Ogni periodo di trattamento è stato lungo 4 giorni (da D1 a D4) con un minimo di 4 giorni di lavaggio tra ciascun periodo
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Numero di partecipanti con anomalie di esame fisico
Lasso di tempo: Screening (dal giorno-28 al giorno-2), giorno-1 del periodo 1 (prima della prima dose. Ogni periodo di trattamento era lungo 4 giorni (day1 a Day4) con un minimo di 4 giorni di lavaggio tra ogni periodo
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Un PE completo includeva, almeno testa, orecchie, occhi, naso, bocca, pelle, esami del cuore e polmoni, linfonodi e sistemi gastrointestinali, muscoloscheletrici e neurologici.
Un breve esame fisico includeva, almeno, valutazioni dell'aspetto generale, dei sistemi respiratori e cardiovascolari e dei partecipanti hanno riportato sintomi.
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Screening (dal giorno-28 al giorno-2), giorno-1 del periodo 1 (prima della prima dose. Ogni periodo di trattamento era lungo 4 giorni (day1 a Day4) con un minimo di 4 giorni di lavaggio tra ogni periodo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
16 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Inibitori virali della proteasi
- Agenti anti-infettivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della proteasi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antivirali
- Inibitori dell'enzima citocromo P-450
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori del CYP3A del citocromo P-450
- Nirmatrelvir
- Ritonavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4671008
- NCT05263895 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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