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犬の後退の2つの加速方法における痛みと不快感と歯周病の状態

2023年10月24日 更新者：Damascus University

上部犬歯退縮を受けている患者の患者中心の結果と歯周の健康に対するピエゾシジョンと低レベルレーザー治療の効果の比較

この試験では、上顎第一小臼歯の抜歯治療とそれに続く上顎犬歯の退縮を必要とする 58 人の患者が無作為に 3 つのグループに分けられます。 治療期間が長引くと、白い斑点、虫歯、歯周病、痛みや不快感など、多くの副作用が生じる可能性があります。 治療時間を短縮するために多くの努力がなされてきました。 歯列矯正の歯の移動を促進するために、多くの処置が導入されており、外科的または非外科的に分類できます。 ピエゾシジョンは、歯列矯正の歯の移動を加速し、治療時間を短縮するための低侵襲手術法です。 低レベルレーザー治療 (LLLT) は、治療時間の短縮に貢献した物理的な加速方法の 1 つです。

次の 3 つのグループがあります。

最初のグループ (コントロール グループ): このグループの犬の撤回は、従来の方法で実行されます。

2 番目のグループ (実験グループ): このグループの犬の収縮は、ピエゾシジョンに関連して実行されます。

3 番目のグループ (実験グループ): このグループの犬の退縮は、低レベルのレーザー治療に関連して実行されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

上部犬歯の収縮には、片側あたり 150 g の力を加える閉じたニッケル チタン コイル スプリングが使用されます。

ピエゾシジョンに関しては、麻酔後、3 つの垂直切開 (深さ 3 mm、長さ 8 ～ 10 mm) が行われます。 カットは、上部犬歯の近心および遠位、ならびに上部犬歯および第2小臼歯から等距離で行われます。

低レベルレーザー治療（LLLT）について：GaALAsダイオードレーザー（波長810nm、露光時間10秒\ポイント）を犬歯上部の頬側、口蓋側から10カ所に照射します。 抽出部位の中央も 4 箇所 (頬側 2 箇所と口蓋側 2 箇所) で照射されます。 LLLT は、犬の退縮の最初の月に 5 回適用されます。 その後、クラスIの犬の関係が達成されるまで、2週間ごとに照射を繰り返します。

痛みと不快感のレベルは、イヌの退院の最初の 1 か月間に 5 回の評価時に実施されるビジュアル アナログ スケールを使用したアンケートを使用して自己報告されます。

歯周の健康状態は、歯列矯正治療の開始時、犬の退縮の前後に、次のパラメーターを評価することによって評価されます: プラーク指数、歯肉指数、出血指数、およびプローブ深度。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～28年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 成人の健康な患者、男性および女性、年齢範囲: 17 ～ 28 歳。

  2. クラス II ディビジョン 1 不正咬合 :

    • 軽度/中等度の骨格クラス II (矢状不一致角度 ≤7)
    • オーバージェット ≤10
    • 正常または過剰な顔の高さ (臨床的に、次にこれらの 3 つの角度を使用してセファロ計測的に評価: 下顎/頭蓋底角度、上顎/下顎平面角度、および顔面軸角度)
    • 軽度から中等度の混雑 ≤ 4
  3. 永久閉塞。
  4. 上のすべての歯（第三大臼歯を除く）の存在。

  5. 良好な口腔および歯周の健康:

    • プロービング深さ < 4 mm
    • レントゲン写真で骨の減少を示す証拠はありません。
    • 歯肉指数≤1
    • プラーク指数≦1

除外基準:

  1. 歯の動きに影響を与える医学的問題 (コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) など)
  2. 上顎弓の乳歯の存在
  3. 上顎永久歯の欠損（第三大臼歯を除く）。

  4. 口腔衛生不良または現在の歯周病:

    • プロービング深さ ≥ 4 mm
    • レントゲン写真による骨量減少の証拠
    • 歯肉指数 > 1
    • プラーク指数 > 1
  5. 患者は以前に矯正治療を受けていた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピエゾサージェリー
圧電手術ナイフを使用して、このグループの患者にピエゾシジョンが適用されます。
手順：ピエゾサージェリー
麻酔後、3 つの垂直切開 (深さ 3 mm、長さ 8 ～ 10 mm) が行われます。 カットは、上部犬歯の近心および遠位、ならびに上部犬歯および第2小臼歯から等距離で行われます。
実験的：低レベルレーザー治療
このグループの患者には、ダイオードレーザー装置を使用した低レベルレーザー治療が適用されます。
他の：低レベルレーザー治療
GaALAs ダイオードレーザー (波長: 810 nm、露光時間 10 秒\ポイント) を頬側および口蓋側から 10 か所の犬歯上部に照射します。
アクティブコンパレータ：伝統的な治療法
このグループでは加速メソッドは実行されません。
デバイス：伝統的な治療
このグループの犬の退縮は、従来の方法で行われます。 上部犬歯の収縮には、片側あたり 150 g の力を加える閉じたニッケル チタン コイル スプリングが使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足度の変化
時間枠：T5: 撤回開始から 28 日後。
評価は、ビジュアル アナログ スケールおよび 2 点スケールによるアンケートを使用して実行されます: (1) はい (2) いいえ。
T5: 撤回開始から 28 日後。
痛みのレベルの変化
時間枠：T1: 犬歯の収縮開始から 24 時間後、T2: 3 日、T3: 7 日、T4: 14 日、および T5: 収縮開始から 28 日後。
評価はビジュアルアナログスケールによるアンケートを使用して実行されます。
T1: 犬歯の収縮開始から 24 時間後、T2: 3 日、T3: 7 日、T4: 14 日、および T5: 収縮開始から 28 日後。
不快感のレベルの変化
時間枠：T1: 犬歯の収縮開始から 24 時間後、T2: 3 日、T3: 7 日、T4: 14 日、および T5: 収縮開始から 28 日後。
評価はビジュアルアナログスケールによるアンケートを使用して実行されます。
T1: 犬歯の収縮開始から 24 時間後、T2: 3 日、T3: 7 日、T4: 14 日、および T5: 収縮開始から 28 日後。
腫れのレベルの変化
時間枠：T1: 犬歯の収縮開始から 24 時間後、T2: 3 日、T3: 7 日、T4: 14 日、および T5: 収縮開始から 28 日後。
評価はビジュアルアナログスケールによるアンケートを使用して実行されます。
T1: 犬歯の収縮開始から 24 時間後、T2: 3 日、T3: 7 日、T4: 14 日、および T5: 収縮開始から 28 日後。
食事の難易度
時間枠：T1: 犬歯の収縮開始から 24 時間後、T2: 3 日、T3: 7 日、T4: 14 日、および T5: 収縮開始から 28 日後。
評価はビジュアルアナログスケールによるアンケートを使用して実行されます。
T1: 犬歯の収縮開始から 24 時間後、T2: 3 日、T3: 7 日、T4: 14 日、および T5: 収縮開始から 28 日後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラーク指数の変化
時間枠：T0: 固定器具を適用する直前。 T1: 後退期開始の 1 日前。 T2: 3 ～ 4 か月の間に発生すると予想される退行期の終了時

Silness and Loe (1964) に従って歯肉プローブを使用して評価を行い、登録患者の口腔衛生状態を評価します。

A. (0) = プラークなし。 B. (1) = 歯肉の自由縁と歯の隣接領域に付着した歯垢の膜。

C. (2) = 歯と歯肉縁または歯肉ポケット内に軟質沈着物が適度に付着。

D. (3) = 歯と歯肉縁および/または歯肉ポケット内の軟質物質の豊富さ。
T0: 固定器具を適用する直前。 T1: 後退期開始の 1 日前。 T2: 3 ～ 4 か月の間に発生すると予想される退行期の終了時
歯肉指数の変化
時間枠：T0: 固定器具を適用する直前。 T1: 後退期開始の 1 日前。 T2: 3 ～ 4 か月の間に発生すると予想される退行期の終了時

評価は、Silness and Loe (1964) による歯肉プローブを使用して、上の歯の周囲の歯肉組織の状態を評価します (第 2 小臼歯から対側の第 2 小臼歯まで)。

A. (0) = 正常な歯肉。 B. (1) = 軽度の炎症: わずかな色の変化、軽度の浮腫。 プロービング時の出血なし。

C. (2) = 中等度の炎症: 発赤、浮腫、光沢、プロービング時の出血。

D. (3) = 重度の炎症: 顕著な発赤と浮腫、潰瘍、および自然出血の傾向。
T0: 固定器具を適用する直前。 T1: 後退期開始の 1 日前。 T2: 3 ～ 4 か月の間に発生すると予想される退行期の終了時
出血指数の変化
時間枠：T0: 固定器具を適用する直前。 T1: 後退期開始の 1 日前。 T2: 3 ～ 4 か月の間に発生すると予想される退行期の終了時

Muhlemann (1977) による歯肉プローブを使用して、上の歯の周囲の歯周組織の状態を評価します (第 2 小臼歯から反対側の第 2 小臼歯まで)。

A. (0) = 出血なし。 B. (1) = 単一の目立たない出血点が現れる。 C. (2) = いくつかの孤立した出血点または単一の細い血の線が現れる。

D. (3) = プロービング直後に歯間三角形が血液で満たされる。 E. (4) = プロービング後に大量の出血が起こる。血液はすぐに辺縁溝に流れ込みます。
T0: 固定器具を適用する直前。 T1: 後退期開始の 1 日前。 T2: 3 ～ 4 か月の間に発生すると予想される退行期の終了時
プローブ深さの変化
時間枠：T0: 固定器具を適用する直前。 T1: 後退期開始の 1 日前。 T2: 3 ～ 4 か月の間に発生すると予想される退行期の終了時
評価は、Miller (1985) に従って歯肉プローブを使用して行われます。これは、上顎外側、犬歯、および第 2 前臼歯の周りの歯肉自由縁から歯肉溝までの距離として臨床的に測定されます。
T0: 固定器具を適用する直前。 T1: 後退期開始の 1 日前。 T2: 3 ～ 4 か月の間に発生すると予想される退行期の終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Damascus University

捜査官

  • 主任研究者：Doa'a Tahseen Alfailany, DDS、Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • スタディディレクター：Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD、Department of orthodontics, Damascus University, Syria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月22日

一次修了 (実際)

2022年7月12日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月22日

最初の投稿 (実際)

2022年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月24日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UDDS-Ortho-04-2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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