Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest a nepohodlí a stav parodontu ve dvou akceleračních metodách retrakce psa

24. října 2023 aktualizováno: Damascus University

Srovnání mezi účinkem piezocize a nízkoúrovňové laserové terapie na výsledky zaměřené na pacienta a zdraví parodontu u pacientů podstupujících retrakci horního špičáku

58 pacientů, kteří potřebují extrakci prvních premolárů horní čelisti s následnou retrakcí maxilárních špičáků, bude v této studii náhodně rozděleno do tří skupin. Prodloužené trvání léčebného období může způsobit mnoho vedlejších účinků, jako jsou bílé skvrny, kazy, periodontální onemocnění a bolest a nepohodlí. Bylo vynaloženo tolik úsilí na zkrácení doby léčby. Pro urychlení ortodontického pohybu zubů bylo zavedeno mnoho postupů, které lze klasifikovat jako chirurgické nebo nechirurgické. Piezocize je minimálně invazivní chirurgická metoda pro urychlení ortodontického pohybu zubů a zkrácení doby ošetření. Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) je jednou z fyzikálních akceleračních metod, která přispěla ke zkrácení doby léčby.

Existují tři skupiny:

První skupina (kontrolní skupina): retrakce špičáku v této skupině bude provedena konvenční metodou.

Druhá skupina (experimentální skupina): retrakce špičáku v této skupině bude provedena ve spojení s piezocizí.

Třetí skupina (experimentální skupina): retrakce špičáku u této skupiny bude provedena ve spojení s nízkoúrovňovou laserovou terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K zatažení horního špičáku budou použity uzavřené nikl-titanové spirálové pružiny působící silou 150 g na stranu.

Pokud jde o piezocizi, po anestezii budou provedeny tři vertikální řezy (3 mm hloubka a 8-10 mm délka). Řezy budou provedeny meziálně a distálně horním špičákem a také ve stejné vzdálenosti od horního špičáku a 2. premoláru.

Co se týče nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT): Diodový laser GaALAs (vlnová délka: 810 nm a doba expozice 10 sekund\bod) bude aplikován kolem horního špičáku na 10 místech z bukální a patrové oblasti. Střed extrakčního místa bude rovněž ozařován na 4 místech (2 bukálně a 2 palatinálně). LLLT bude aplikováno 5krát v prvním měsíci retrakce psa. Poté, dokud nebude dosaženo psího vztahu třídy I, se bude ozařování opakovat každé dva týdny.

Úrovně bolesti a nepohodlí budou vyjádřeny pomocí dotazníku s vizuálními analogovými stupnicemi podávanými v pěti hodnotících časech během prvního měsíce retrakce psa.

Zdraví parodontu bude hodnoceno na začátku ortodontické léčby, před a po retrakci špičáku vyhodnocením následujících parametrů: index plaku, gingivální index, index krvácivosti a hloubka sondování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 28 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí zdraví pacienti, muži a ženy, věkové rozmezí: 17-28 let.

  2. Třída II, divize 1, malokluze:

    • Mírná/střední kosterní třída II (úhel sagitální diskrepance ≤7)
    • Přepad ≤10
    • Normální nebo nadměrná výška obličeje (klinicky a poté cefalometricky hodnocena pomocí těchto tří úhlů: úhel dolní čelisti/kraniální základny, úhel roviny maxilární/čelistní a úhel osy obličeje)
    • Mírné až střední nahromadění ≤ 4
  3. Trvalá okluze.
  4. Existence všech horních zubů (kromě třetích molárů).

  5. Dobré zdraví ústní dutiny a parodontu:

    • Hloubka snímání < 4 mm
    • Žádný rentgenový důkaz ztráty kostní hmoty.
    • Gingivální index ≤ 1
    • Index plaku ≤ 1

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní problémy, které ovlivňují pohyb zubů (kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), …)
  2. Přítomnost primárních zubů v čelistním oblouku
  3. Chybějící trvalé čelistní zuby (kromě třetích molárů).

  4. Špatná ústní hygiena nebo současné onemocnění parodontu:

    • Hloubka snímání ≥ 4 mm
    • rentgenový důkaz ztráty kostní hmoty
    • Gingivální index > 1
    • Index plaku > 1
  5. Pacient měl předchozí ortodontickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Piezochirurgie
U této skupiny pacientů bude aplikována piezocize pomocí piezchirurgického nože.
Postup: Piezochirurgie
Po anestezii budou provedeny tři vertikální řezy (3 mm hloubka a 8-10 mm délka). Řezy budou provedeny meziálně a distálně horním špičákem a také ve stejné vzdálenosti od horního špičáku a 2. premoláru.
Experimentální: Nízkoúrovňová laserová terapie
U této skupiny pacientů bude aplikována nízkoúrovňová laserová terapie pomocí diodového laserového zařízení.
Jiný: Nízkoúrovňová laserová terapie
Diodový laser GaALAs (vlnová délka: 810 nm a doba expozice 10 sekund\bod) bude aplikován kolem horního špičáku na 10 místech z bukální a patrové oblasti.
Aktivní komparátor: Tradiční léčba
V této skupině nebude provedena žádná metoda zrychlení.
Přístroj: Tradiční léčba
Retrakce špičáku v této skupině bude provedena konvenční metodou. K zatažení horního špičáku budou použity uzavřené nikl-titanové spirálové pružiny působící silou 150 g na stranu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně spokojenosti
Časové okno: T5: 28 dní po zahájení stahování.
Hodnocení bude provedeno pomocí dotazníků prostřednictvím vizuální analogové škály a dvoubodové škály: (1) Ano (2) Ne.
T5: 28 dní po zahájení stahování.
Změna úrovně bolesti
Časové okno: T1: po 24 hodinách zahájení retrakce špičáku, T2: 3 dny, T3: 7 dní, T4: 14 dní a T5: 28 dní po zahájení retrakce.
Hodnocení bude provedeno pomocí dotazníků prostřednictvím vizuální analogové škály.
T1: po 24 hodinách zahájení retrakce špičáku, T2: 3 dny, T3: 7 dní, T4: 14 dní a T5: 28 dní po zahájení retrakce.
Změna úrovně nepohodlí
Časové okno: T1: po 24 hodinách zahájení retrakce špičáku, T2: 3 dny, T3: 7 dní, T4: 14 dní a T5: 28 dní po zahájení retrakce.
Hodnocení bude provedeno pomocí dotazníků prostřednictvím vizuální analogové škály.
T1: po 24 hodinách zahájení retrakce špičáku, T2: 3 dny, T3: 7 dní, T4: 14 dní a T5: 28 dní po zahájení retrakce.
Změna úrovně otoku
Časové okno: T1: po 24 hodinách zahájení retrakce špičáku, T2: 3 dny, T3: 7 dní, T4: 14 dní a T5: 28 dní po zahájení retrakce.
Hodnocení bude provedeno pomocí dotazníků prostřednictvím vizuální analogové škály.
T1: po 24 hodinách zahájení retrakce špičáku, T2: 3 dny, T3: 7 dní, T4: 14 dní a T5: 28 dní po zahájení retrakce.
Úrovně obtížnosti stravování
Časové okno: T1: po 24 hodinách zahájení retrakce špičáku, T2: 3 dny, T3: 7 dní, T4: 14 dní a T5: 28 dní po zahájení retrakce.
Hodnocení bude provedeno pomocí dotazníků prostřednictvím vizuální analogové škály.
T1: po 24 hodinách zahájení retrakce špičáku, T2: 3 dny, T3: 7 dní, T4: 14 dní a T5: 28 dní po zahájení retrakce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu plaku
Časové okno: T0: bezprostředně před aplikací fixního aparátu; T1: jeden den před zahájením fáze retrakce; T2: na konci retrakční fáze, která se očekává mezi 3 a 4 měsíci

Hodnocení bude provedeno pomocí gingivální sondy podle Silness a Loe (1964) k posouzení stavu ústní hygieny u zařazených pacientů.

A. (0) = Bez plaku. B. (1) = Film plaku přilepený k volnému okraji dásně a přilehlé oblasti zubu.

C. (2) = Mírná akrece měkkých usazenin na zubu a okraji dásně nebo v gingivální kapse.

D. (3) = Množství měkkého materiálu na zubu a okraji dásně a/nebo v gingivální kapse.
T0: bezprostředně před aplikací fixního aparátu; T1: jeden den před zahájením fáze retrakce; T2: na konci retrakční fáze, která se očekává mezi 3 a 4 měsíci
Změna gingiválního indexu
Časové okno: T0: bezprostředně před aplikací fixního aparátu; T1: jeden den před zahájením fáze retrakce; T2: na konci retrakční fáze, která se očekává mezi 3 a 4 měsíci

Hodnocení bude provedeno pomocí gingivální sondy podle Silnesse a Loe (1964) k posouzení stavu gingiválních tkání kolem horních zubů (od 2. premoláru po kontralaterální 2. premolár).

A. (0) = Normální gingiva. B. (1) = Mírný zánět: malá změna barvy, mírný edém. Žádné krvácení při sondování.

C. (2) = Střední zánět: zarudnutí, edém a glazura a krvácení při sondování.

D. (3) = Silný zánět: výrazné zarudnutí a edém, ulcerace a sklon ke spontánnímu krvácení.
T0: bezprostředně před aplikací fixního aparátu; T1: jeden den před zahájením fáze retrakce; T2: na konci retrakční fáze, která se očekává mezi 3 a 4 měsíci
Změna indexu krvácení
Časové okno: T0: bezprostředně před aplikací fixního aparátu; T1: jeden den před zahájením fáze retrakce; T2: na konci retrakční fáze, která se očekává mezi 3 a 4 měsíci

Hodnocení bude dosaženo pomocí gingivální sondy podle Muhlemanna (1977) k posouzení stavu parodontálních tkání kolem horních zubů (od 2. premoláru po kontralaterální 2. premolár).

A. (0) = Bez krvácení. B. (1) = Objeví se jeden diskrétní bod krvácení. C. (2) = Objeví se několik izolovaných bodů krvácení nebo jedna jemná linie krve.

D. (3) = Mezizubní trojúhelník se krátce po sondáži naplní krví. E. (4) = Po sondáži dochází k silnému krvácení; krev okamžitě proudí do marginálního sulcus.
T0: bezprostředně před aplikací fixního aparátu; T1: jeden den před zahájením fáze retrakce; T2: na konci retrakční fáze, která se očekává mezi 3 a 4 měsíci
Změna hloubky sondování
Časové okno: T0: bezprostředně před aplikací fixního aparátu; T1: jeden den před zahájením fáze retrakce; T2: na konci retrakční fáze, která se očekává mezi 3 a 4 měsíci
Hodnocení bude provedeno pomocí gingivální sondy podle Millera (1985). Klinicky bude měřeno jako vzdálenost od volného gingiválního okraje k gingiválnímu sulku kolem maxilárních laterál, špičáků a 2. premolárů.
T0: bezprostředně před aplikací fixního aparátu; T1: jeden den před zahájením fáze retrakce; T2: na konci retrakční fáze, která se očekává mezi 3 a 4 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doa'a Tahseen Alfailany, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Ředitel studie: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-Ortho-04-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit