Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalom és kellemetlen érzés, valamint a parodontális állapot a kutya visszahúzásának két gyorsítási módszerében

2023. október 24. frissítette: Damascus University

Összehasonlítás a piezocision és az alacsony szintű lézerterápia hatásának a betegközpontú kimenetelére és a fogágy egészségére azoknál a betegeknél, akiknél a felső szemfogak visszahúzódnak

Ebben a vizsgálatban 58 beteget, akiknek az első premolárisok extrakciós kezelésére van szükségük, majd az állkapocs szemfogainak visszahúzását kell végezni, véletlenszerűen három csoportra osztják. A kezelési időszak elhúzódása számos mellékhatást okozhat, például fehér foltokat, fogszuvasodást, fogágybetegségeket, fájdalmat és kényelmetlenséget. Sok erőfeszítést tettek a kezelési idő csökkentése érdekében. Számos eljárást vezettek be a fogszabályozási fogmozgás felgyorsítására, amelyek besorolhatók sebészeti vagy nem sebészeti jellegűek. A piezocision egy minimálisan invazív sebészeti módszer a fogszabályozási fogmozgás felgyorsítására és a kezelési idő lerövidítésére. Az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) az egyik olyan fizikai gyorsítási módszer, amely hozzájárult a kezelési idő csökkenéséhez.

Három csoport van:

Az első csoport (kontrollcsoport): ebben a csoportban a kutyás visszahúzás hagyományos módszerrel történik.

A második csoport (Kísérleti csoport): a kutyaretrakció ebben a csoportban piezocisióval együtt történik.

A harmadik csoport (Kísérleti csoport): ebben a csoportban a kutyás retrakciót alacsony szintű lézerterápiával együtt hajtják végre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felső szemfogak visszahúzására oldalanként 150 g erőt kifejtő, zárt nikkel-titán tekercsrugókat használnak.

A piezocision esetében három függőleges bemetszés történik (3 mm mélység és 8-10 mm hosszúság) érzéstelenítés után. A vágásokat a felső szemfog mesiálisan és disztálisan, valamint a felső szemfogtól és a 2. premoláristól egyenlő távolságra kell elvégezni.

Az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) kapcsán: GaALAs dióda lézer (hullámhossz: 810 nm és expozíciós idő 10 másodperc\pont) kerül alkalmazásra a felső szemfog körül 10 helyen, bukkálistól és palatálistól kezdve. Az extrakciós hely közepe szintén 4 helyen kerül besugárzásra (2 bukkálisan és 2 palatálisan). Az LLLT-t 5 alkalommal alkalmazzák a kutyák visszahúzásának első hónapjában. Ezt követően az I. osztályú kutyás kapcsolat eléréséig a besugárzást kéthetente meg kell ismételni.

A fájdalom és kényelmetlenség mértékét egy kérdőív segítségével jelentik be vizuális analóg skálákkal, öt értékelési alkalommal a kutya visszahúzásának első hónapjában.

A parodontális egészségi állapotot a fogszabályozási kezelés kezdetén, a kutya retrakció előtt és után a következő paraméterek értékelésével értékeljük: plakk index, ínyindex, vérzési index és szondázási mélység.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt egészséges betegek, Férfi és nő, Életkor: 17-28 év.

  2. II. osztályú, 1. osztályú elzáródás:

    • Enyhe/közepes csontváz II. osztály (sagittalis eltérési szög ≤7)
    • Overjet ≤10
    • Normális vagy túlzott arcmagasság (klinikailag, majd cefalometriás módszerrel értékelve a következő három szög használatával: mandibula/koponyaalapszög, maxilláris/mandibuláris síkszög és arctengelyszög)
    • Enyhe vagy közepes zsúfoltság ≤ 4
  3. Tartós elzáródás.
  4. Az összes felső fog megléte (kivéve a harmadik őrlőfogakat).

  5. Jó száj- és parodontális egészség:

    • Tapintás mélysége < 4 mm
    • Nincs csontvesztésre utaló radiográfiai bizonyíték.
    • Gingiva index ≤ 1
    • Plakk index ≤ 1

Kizárási kritériumok:

  1. A fogmozgást befolyásoló egészségügyi problémák (kortikoszteroid, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID),…)
  2. Elsődleges fogak jelenléte a maxilláris ívben
  3. Állandó állcsont fogak hiánya (kivéve a harmadik őrlőfogakat).

  4. Rossz szájhigiénia vagy jelenlegi parodontális betegség:

    • Tapintási mélység ≥ 4 mm
    • csontvesztés röntgenfelvétele
    • Gingiva index > 1
    • Plakk index > 1
  5. A páciens korábban fogszabályozó kezelésben részesült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Piezosebészet
Ebben a betegcsoportban piezocisiont alkalmaznak piezosebészeti késsel.
Eljárás: Piezosebészet
Érzéstelenítés után három függőleges bemetszés történik (3 mm mélységben és 8-10 mm hosszúságban). A vágásokat a felső szemfog mesiálisan és disztálisan, valamint a felső szemfogtól és a 2. premoláristól egyenlő távolságra kell elvégezni.
Kísérleti: Alacsony szintű lézerterápia
Ebben a betegcsoportban alacsony szintű lézerterápiát alkalmaznak dióda lézeres készülékkel.
Egyéb: Alacsony szintű lézerterápia
A GaALAs dióda lézert (hullámhossz: 810 nm és expozíciós idő 10 másodperc\pont) alkalmazzák a felső szemfog körül 10 helyen, bukkális és palatális felől.
Aktív összehasonlító: Hagyományos kezelés
Ebben a csoportban nem történik gyorsítási módszer.
Eszköz: Hagyományos kezelés
Ebben a csoportban a kutya visszahúzása hagyományos módszerrel történik. A felső szemfogak visszahúzására oldalanként 150 g erőt kifejtő, zárt nikkel-titán tekercsrugókat használnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az elégedettség szintjében
Időkeret: T5: a visszavonás kezdetét követő 28 nap.
Az értékelés kérdőívek felhasználásával, vizuális analóg skálán és kétfokú skálán történik: (1) Igen (2) Nem.
T5: a visszavonás kezdetét követő 28 nap.
A fájdalom szintjének változása
Időkeret: T1: 24 óra kutyaretrakció megkezdése után, T2: 3 nap, T3: 7 nap, T4: 14 nap és T5: 28 nappal a retrakció megkezdése után.
Az értékelés kérdőívekkel történik, Visual Analog skálán.
T1: 24 óra kutyaretrakció megkezdése után, T2: 3 nap, T3: 7 nap, T4: 14 nap és T5: 28 nappal a retrakció megkezdése után.
A kényelmetlenség szintjének változása
Időkeret: T1: 24 óra kutyaretrakció megkezdése után, T2: 3 nap, T3: 7 nap, T4: 14 nap és T5: 28 nappal a retrakció megkezdése után.
Az értékelés kérdőívekkel történik, Visual Analog skálán.
T1: 24 óra kutyaretrakció megkezdése után, T2: 3 nap, T3: 7 nap, T4: 14 nap és T5: 28 nappal a retrakció megkezdése után.
A duzzanat szintjének változása
Időkeret: T1: 24 óra kutyaretrakció megkezdése után, T2: 3 nap, T3: 7 nap, T4: 14 nap és T5: 28 nappal a retrakció megkezdése után.
Az értékelés kérdőívekkel történik, Visual Analog skálán.
T1: 24 óra kutyaretrakció megkezdése után, T2: 3 nap, T3: 7 nap, T4: 14 nap és T5: 28 nappal a retrakció megkezdése után.
Az étkezési nehézségi szintek
Időkeret: T1: 24 óra kutyaretrakció megkezdése után, T2: 3 nap, T3: 7 nap, T4: 14 nap és T5: 28 nappal a retrakció megkezdése után.
Az értékelés kérdőívekkel történik, Visual Analog skálán.
T1: 24 óra kutyaretrakció megkezdése után, T2: 3 nap, T3: 7 nap, T4: 14 nap és T5: 28 nappal a retrakció megkezdése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plakk index változása
Időkeret: T0: közvetlenül a rögzített készülék alkalmazása előtt; T1: egy nappal a visszahúzási szakasz kezdete előtt; T2: a visszahúzódási szakasz végén, amely várhatóan 3 és 4 hónap között következik be

Az értékelést a Silness és Loe (1964) szerinti gingivális szondával kell elvégezni a bevont betegek szájhigiénés állapotának felmérésére.

A. (0) = Nincs plakk. B. (1) = A fog szabad ínyszegélyére és a szomszédos területre tapadt lepedékfilm.

C. (2) = Mérsékelt lágy lerakódások felszaporodása a fogon és a fogíny szélén vagy a gingivális zseben belül.

D. (3) = Puha anyag bősége a fogon és a fogíny szélén és/vagy a gingivális zseben belül.
T0: közvetlenül a rögzített készülék alkalmazása előtt; T1: egy nappal a visszahúzási szakasz kezdete előtt; T2: a visszahúzódási szakasz végén, amely várhatóan 3 és 4 hónap között következik be
Az ínyindex változása
Időkeret: T0: közvetlenül a rögzített készülék alkalmazása előtt; T1: egy nappal a visszahúzási szakasz kezdete előtt; T2: a visszahúzódási szakasz végén, amely várhatóan 3 és 4 hónap között következik be

Az értékelés a Silness és Loe (1964) szerinti gingivális szondával történik a felső fogak körüli gingivális szövetek állapotának felmérésére (a 2. premolartól a kontralaterális 2. premolarig).

A. (0) = Normál fogíny. B. (1) = Enyhe gyulladás: kisebb színváltozás, enyhe ödéma. Nincs vérzés a szondázáskor.

C. (2) = Mérsékelt gyulladás: bőrpír, ödéma és üvegesedés és vérzés szondázáskor.

D. (3) = Súlyos gyulladás: kifejezett bőrpír és ödéma, fekélyképződés és spontán vérzésre való hajlam.
T0: közvetlenül a rögzített készülék alkalmazása előtt; T1: egy nappal a visszahúzási szakasz kezdete előtt; T2: a visszahúzódási szakasz végén, amely várhatóan 3 és 4 hónap között következik be
A vérzési index változása
Időkeret: T0: közvetlenül a rögzített készülék alkalmazása előtt; T1: egy nappal a visszahúzási szakasz kezdete előtt; T2: a visszahúzódási szakasz végén, amely várhatóan 3 és 4 hónap között következik be

Az értékelést Muhlemann (1977) szerinti gingivális szondával végezzük a felső fogak körüli periodontális szövetek állapotának felmérésére (a 2. premoláristól a kontralaterális 2. premolárisig).

A. (0) = Nincs vérzés. B. (1) = Egyetlen diszkrét vérzési pont jelenik meg. C. (2) = Több elszigetelt vérzési pont vagy egyetlen finom vérvonal jelenik meg.

D. (3) = A fogközi háromszög röviddel a szondázás után megtelik vérrel. E. (4) = A szondázás után bőséges vérzés lép fel; a vér azonnal a marginális sulcusba áramlik.
T0: közvetlenül a rögzített készülék alkalmazása előtt; T1: egy nappal a visszahúzási szakasz kezdete előtt; T2: a visszahúzódási szakasz végén, amely várhatóan 3 és 4 hónap között következik be
A szondázási mélység változása
Időkeret: T0: közvetlenül a rögzített készülék alkalmazása előtt; T1: egy nappal a visszahúzási szakasz kezdete előtt; T2: a visszahúzódási szakasz végén, amely várhatóan 3 és 4 hónap között következik be
Az értékelést Miller (1985) szerinti gingivális szondával végezzük. Klinikailag mérjük a szabad ínyszegély és a maxilláris laterálisok, a szemfogak és a 2. premolarok körüli gingivális barázda közötti távolságot.
T0: közvetlenül a rögzített készülék alkalmazása előtt; T1: egy nappal a visszahúzási szakasz kezdete előtt; T2: a visszahúzódási szakasz végén, amely várhatóan 3 és 4 hónap között következik be

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Damascus University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Doa'a Tahseen Alfailany, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Tanulmányi igazgató: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UDDS-Ortho-04-2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a II. osztályú elzáródás

Klinikai vizsgálatok a Piezosebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel