Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerte og ubehag og periodontal status i to akselerasjonsmetoder for hundetraksjon

24. oktober 2023 oppdatert av: Damascus University

Sammenligning mellom effekten av piezocision og lavnivålaserterapi på pasientsentrerte utfall og periodontal helse hos pasienter som gjennomgår øvre hundetraksjon

58 pasienter som trenger ekstraksjonsbasert behandling av maxillære første premolarer med påfølgende retraksjon av maxillære hjørnetenner vil bli delt tilfeldig inn i tre grupper i denne studien. Den forlengede varigheten av behandlingsperioden kan gi mange bivirkninger som hvite flekker, karies, periodontale sykdommer og smerter og ubehag. Så mange anstrengelser er gjort for å redusere behandlingstiden. Mange prosedyrer har blitt introdusert for å akselerere kjeveortopedisk tannbevegelse, som kan kategoriseres som kirurgisk eller ikke-kirurgisk. Piezocision er en minimalt invasiv kirurgisk metode for å akselerere kjeveortopedisk tannbevegelse og forkorte behandlingstiden. Laserterapi på lavt nivå (LLLT) er en av de fysiske akselerasjonsmetodene som har bidratt til å redusere behandlingstiden.

Det er tre grupper:

Den første gruppen (kontrollgruppen): hundetraksjonen i denne gruppen vil bli utført i konvensjonell metode.

Den andre gruppen (eksperimentell gruppe): hundetraksjonen i denne gruppen vil bli utført i forbindelse med piezocision.

Den tredje gruppen (eksperimentell gruppe): hundetraksjonen i denne gruppen vil bli utført i forbindelse med lavnivå laserterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lukkede nikkel-titan spiralfjærer som påfører 150 g kraft per side vil bli brukt for tilbaketrekking av den øvre hjørnetann.

Når det gjelder Piezocision, vil det bli gjort tre vertikale snitt (3 mm dybde og 8-10 mm lengde) etter anestesi. Kuttene vil bli utført mesiale og distale øvre hjørnetann samt i lik avstand fra øvre hjørnetann og 2. premolar.

Når det gjelder lav-nivå laserterapi (LLLT): GaALAs diodelaser (bølgelengde: 810 nm og eksponeringstid på 10 sekunder\punkt) vil bli påført rundt den øvre hjørnetann på 10 steder fra bukkal og palatal. Midten av ekstraksjonsstedet vil også bli bestrålt på 4 steder (2 bukkalt og 2 palatalt). LLLT vil bli brukt 5 ganger i løpet av den første måneden av hundens tilbaketrekning. Etter det, inntil hundeforholdet i klasse I er oppnådd, vil bestrålingen gjentas annenhver uke.

Nivåene av smerte og ubehag vil bli selvrapportert ved hjelp av et spørreskjema med visuelle analoge skalaer administrert ved fem evalueringstider i løpet av den første måneden av hundens tilbaketrekning.

Periodontal helse vil bli vurdert i begynnelsen av kjeveortopedisk behandling, før og etter hundetraksjon ved å evaluere følgende parametere: plakkindeks, gingivalindeks, blødningsindeks og sonderingsdybde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 28 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne friske pasienter, menn og kvinner, Aldersgruppe: 17-28 år.

  2. Klasse II divisjon 1 feilslutning:

    • Mild/moderat skjelettklasse II (sagittal avviksvinkel ≤7)
    • Overjet ≤10
    • Normal eller overdreven ansiktshøyde (klinisk og deretter kefalometrisk vurdert ved bruk av disse tre vinklene: underkjeve/kranial basevinkel, maxillar/kevenplanvinkel og ansiktsaksevinkel)
    • Mild til moderat trengsel ≤ 4
  3. Permanent okklusjon.
  4. Eksistens av alle de øvre tennene (unntatt tredje jeksler).

  5. God munn- og periodontal helse:

    • Sondedybde < 4 mm
    • Ingen radiografisk bevis på bentap.
    • Gingivalindeks ≤ 1
    • Plakkindeks ≤ 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinske problemer som påvirker tannbevegelsen (kortikosteroid, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), ...)
  2. Tilstedeværelse av primære tenner i overkjevebuen
  3. Mangler permanente kjeve tenner (unntatt tredje jeksler).

  4. Dårlig munnhygiene eller nåværende periodontal sykdom:

    • Sondedybde ≥ 4 mm
    • radiografisk bevis på bentap
    • Gingivalindeks > 1
    • Plakkindeks > 1
  5. Pasienten hadde tidligere kjeveortopedisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Piezokirurgi
Piezocision vil bli brukt i denne gruppen pasienter ved bruk av en piezokirurgisk kniv.
Fremgangsmåte: Piezokirurgi
Tre vertikale snitt vil bli gjort (3 mm dybde og 8-10 mm lengde) etter anestesi. Kuttene vil bli utført mesiale og distale øvre hjørnetann samt i lik avstand fra øvre hjørnetann og 2. premolar.
Eksperimentell: Laserterapi på lavt nivå
Laserterapi på lavt nivå vil bli brukt på denne pasientgruppen ved bruk av en diodelaserenhet.
Annen: Laserterapi på lavt nivå
GaALAs diodelaser (bølgelengde: 810 nm og eksponeringstid på 10 sekunder\punkt) vil bli brukt rundt den øvre hjørnetann på 10 steder fra bukkal og palatal.
Aktiv komparator: Tradisjonell behandling
Ingen akselerasjonsmetode vil bli utført i denne gruppen.
Enhet: Tradisjonell behandling
Canine retraksjon i denne gruppen vil bli utført i konvensjonell metode. Lukkede nikkel-titan spiralfjærer som påfører 150 g kraft per side vil bli brukt for tilbaketrekking av den øvre hjørnetann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåene av tilfredshet
Tidsramme: T5: 28 dager etter at tilbaketrekkingen startet.
Vurdering vil bli utført ved hjelp av spørreskjemaer via Visual Analog skala og To-punkts skala: (1) Ja (2) Nei.
T5: 28 dager etter at tilbaketrekkingen startet.
Endring i nivåene av smerte
Tidsramme: T1: etter 24 timer med påbegynt av tilbaketrekking av hund, T2: 3 dager, T3: 7 dager, T4: 14 dager og T5: 28 dager etter starten av tilbaketrekkingen.
Vurdering vil bli utført ved hjelp av spørreskjemaer via Visual Analog skala.
T1: etter 24 timer med påbegynt av tilbaketrekking av hund, T2: 3 dager, T3: 7 dager, T4: 14 dager og T5: 28 dager etter starten av tilbaketrekkingen.
Endring i nivåene av ubehag
Tidsramme: T1: etter 24 timer med påbegynt av tilbaketrekking av hund, T2: 3 dager, T3: 7 dager, T4: 14 dager og T5: 28 dager etter starten av tilbaketrekkingen.
Vurdering vil bli utført ved hjelp av spørreskjemaer via Visual Analog skala.
T1: etter 24 timer med påbegynt av tilbaketrekking av hund, T2: 3 dager, T3: 7 dager, T4: 14 dager og T5: 28 dager etter starten av tilbaketrekkingen.
Endring i nivåene av hevelse
Tidsramme: T1: etter 24 timer med påbegynt av tilbaketrekking av hund, T2: 3 dager, T3: 7 dager, T4: 14 dager og T5: 28 dager etter starten av tilbaketrekkingen.
Vurdering vil bli utført ved hjelp av spørreskjemaer via Visual Analog skala.
T1: etter 24 timer med påbegynt av tilbaketrekking av hund, T2: 3 dager, T3: 7 dager, T4: 14 dager og T5: 28 dager etter starten av tilbaketrekkingen.
Nivåer av spisevanskeligheter
Tidsramme: T1: etter 24 timer med påbegynt av tilbaketrekking av hund, T2: 3 dager, T3: 7 dager, T4: 14 dager og T5: 28 dager etter starten av tilbaketrekkingen.
Vurdering vil bli utført ved hjelp av spørreskjemaer via Visual Analog skala.
T1: etter 24 timer med påbegynt av tilbaketrekking av hund, T2: 3 dager, T3: 7 dager, T4: 14 dager og T5: 28 dager etter starten av tilbaketrekkingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i plakkindeksen
Tidsramme: T0: umiddelbart før påføring av det faste apparatet; T1: en dag før starten av tilbaketrekningsfasen; T2: ved slutten av tilbaketrekningsfasen som forventes å skje mellom 3 og 4 måneder

Vurdering vil bli oppnådd ved å bruke en gingivalsonde i henhold til Silness og Loe (1964) for å vurdere status for munnhygiene hos innrullerte pasienter.

A. (0) = Ingen plakett. B. (1) = En plakkfilm festet til den frie tannkjøttkanten og tilstøtende område av tannen.

C. (2) = Moderat opphopning av myke avleiringer på tann og gingivalmargin eller innenfor gingivallommen.

D. (3) = Overflod av mykt materiale på tannen og gingivalmarginen og/eller innenfor tannkjøttlommen.
T0: umiddelbart før påføring av det faste apparatet; T1: en dag før starten av tilbaketrekningsfasen; T2: ved slutten av tilbaketrekningsfasen som forventes å skje mellom 3 og 4 måneder
Endringen i gingivalindeksen
Tidsramme: T0: umiddelbart før påføring av det faste apparatet; T1: en dag før starten av tilbaketrekningsfasen; T2: ved slutten av tilbaketrekningsfasen som forventes å skje mellom 3 og 4 måneder

Vurdering vil bli oppnådd ved hjelp av en gingivalsonde i henhold til Silness og Loe (1964) for å vurdere statusen til tannkjøttvevet rundt de øvre tennene (fra 2. premolar til kontralateral 2. premolar).

A. (0) = Normal gingiva. B. (1) = Lett betennelse: mindre fargeendring, lett ødem. Ingen blødning ved sondering.

C. (2) = Moderat betennelse: rødhet, ødem og glasur og blødning ved sondering.

D. (3) = alvorlig betennelse: markert rødhet og ødem, sårdannelse og tendens til spontan blødning.
T0: umiddelbart før påføring av det faste apparatet; T1: en dag før starten av tilbaketrekningsfasen; T2: ved slutten av tilbaketrekningsfasen som forventes å skje mellom 3 og 4 måneder
Endringen i blødningsindeksen
Tidsramme: T0: umiddelbart før påføring av det faste apparatet; T1: en dag før starten av tilbaketrekningsfasen; T2: ved slutten av tilbaketrekningsfasen som forventes å skje mellom 3 og 4 måneder

Vurdering vil bli oppnådd ved bruk av en gingivalsonde ifølge Muhlemann (1977) for å vurdere statusen til periodontale vev rundt de øvre tennene (fra 2. premolar til kontralateral 2. premolar).

A. (0) = Ingen blødning. B. (1) = Et enkelt diskret blødningspunkt vises. C. (2) = Flere isolerte blødningspunkter eller en enkelt fin linje med blod vises.

D. (3) = Den interdentale trekanten fylles med blod kort tid etter sondering. E. (4) = Kraftig blødning oppstår etter sondering; blod strømmer umiddelbart inn i marginal sulcus.
T0: umiddelbart før påføring av det faste apparatet; T1: en dag før starten av tilbaketrekningsfasen; T2: ved slutten av tilbaketrekningsfasen som forventes å skje mellom 3 og 4 måneder
Endringen i sonderingsdybden
Tidsramme: T0: umiddelbart før påføring av det faste apparatet; T1: en dag før starten av tilbaketrekningsfasen; T2: ved slutten av tilbaketrekningsfasen som forventes å skje mellom 3 og 4 måneder
Vurdering vil bli oppnådd ved bruk av en gingivalsonde i henhold til Miller (1985) Den vil bli målt klinisk som avstanden fra den frie gingivalmarginen til gingival sulcus rundt maxillary laterals, hjørnetenner og 2. premolarer.
T0: umiddelbart før påføring av det faste apparatet; T1: en dag før starten av tilbaketrekningsfasen; T2: ved slutten av tilbaketrekningsfasen som forventes å skje mellom 3 og 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damascus University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Doa'a Tahseen Alfailany, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Studieleder: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UDDS-Ortho-04-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klasse II feilslutning

Kliniske studier på Piezokirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere