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Schmerzen und Beschwerden und parodontaler Status in zwei Beschleunigungsmethoden der Hunderetraktion

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Damascus University

Vergleich zwischen der Wirkung von Piezozision und Low-Level-Lasertherapie auf patientenzentrierte Ergebnisse und parodontale Gesundheit bei Patienten, die sich einer Retraktion des oberen Eckzahns unterziehen

58 Patienten, die eine extraktionsbasierte Behandlung der oberen ersten Prämolaren mit anschließender Retraktion der oberen Eckzähne benötigen, werden in dieser Studie nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Die verlängerte Behandlungsdauer kann viele Nebenwirkungen wie weiße Flecken, Karies, Parodontalerkrankungen sowie Schmerzen und Beschwerden verursachen. Es wurden viele Anstrengungen unternommen, um die Behandlungszeit zu verkürzen. Viele Verfahren wurden eingeführt, um die kieferorthopädische Zahnbewegung zu beschleunigen, die als chirurgisch oder nicht-chirurgisch eingestuft werden können. Die Piezozision ist eine minimal-invasive chirurgische Methode zur Beschleunigung der kieferorthopädischen Zahnbewegung und zur Verkürzung der Behandlungszeit. Die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) ist eine der physikalischen Beschleunigungsmethoden, die dazu beigetragen hat, die Behandlungszeit zu verkürzen.

Es gibt drei Gruppen:

Die erste Gruppe (Kontrollgruppe): Die Eckzahnretraktion in dieser Gruppe wird in herkömmlicher Weise durchgeführt.

Die zweite Gruppe (Experimentalgruppe): Die Eckzahnretraktion in dieser Gruppe wird in Verbindung mit Piezozision durchgeführt.

Die dritte Gruppe (Experimentalgruppe): Die Hunderetraktion in dieser Gruppe wird in Verbindung mit einer Low-Level-Lasertherapie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geschlossene Nickel-Titan-Schraubenfedern mit 150 g Kraft pro Seite werden zum Zurückziehen des oberen Eckzahns verwendet.

Bei der Piezozision werden nach der Anästhesie drei vertikale Schnitte (3 mm tief und 8-10 mm lang) vorgenommen. Die Schnitte werden mesial und distal des oberen Eckzahns sowie in gleichem Abstand zum oberen Eckzahn und zum 2. Prämolaren durchgeführt.

In Bezug auf die Low-Level-Lasertherapie (LLLT): GaALAs-Diodenlaser (Wellenlänge: 810 nm und Belichtungszeit von 10 Sekunden\Punkt) wird um den oberen Eckzahn herum an 10 Stellen von bukkal und palatinal angewendet. Die Mitte der Extraktionsstelle wird ebenfalls an 4 Stellen (2 bukkal und 2 palatinal) bestrahlt. Die LLLT wird im ersten Monat der Retraktion des Hundes fünfmal angewendet. Danach wird die Bestrahlung bis zum Erreichen der Klasse-I-Hundebeziehung alle zwei Wochen wiederholt.

Das Ausmaß der Schmerzen und Beschwerden wird unter Verwendung eines Fragebogens mit visuellen Analogskalen, der zu fünf Bewertungszeitpunkten während des ersten Monats des Zurückziehens des Hundes verabreicht wird, selbst angegeben.

Die parodontale Gesundheit wird zu Beginn der kieferorthopädischen Behandlung vor und nach der Retraktion des Eckzahns anhand der folgenden Parameter beurteilt: Plaqueindex, Gingivaindex, Blutungsindex und Sondierungstiefe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 28 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene gesunde Patienten, männlich und weiblich, Altersspanne: 17-28 Jahre.

  2. Malokklusion der Klasse II Division 1:

    • Leichte/mäßige skelettale Klasse II (sagittaler Diskrepanzwinkel ≤7)
    • Overjet ≤10
    • Normale oder übermäßige Gesichtshöhe (Klinisch und dann kephalometrisch beurteilt unter Verwendung dieser drei Winkel: Unterkiefer-/Schädelbasiswinkel, Oberkiefer-/Unterkieferebenenwinkel und Gesichtsachsenwinkel)
    • Leichtes bis mäßiges Gedränge ≤ 4
  3. Dauerhafte Okklusion.
  4. Vorhandensein aller oberen Zähne (außer dritte Molaren).

  5. Gute orale und parodontale Gesundheit:

    • Sondierungstiefe < 4 mm
    • Kein röntgenologischer Nachweis von Knochenschwund.
    • Gingivaindex ≤ 1
    • Plaqueindex ≤ 1

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinische Probleme, die die Zahnbewegung beeinträchtigen (Kortikosteroide, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), …)
  2. Vorhandensein von Milchzähnen im Oberkiefer
  3. Fehlende bleibende Oberkieferzähne (außer dritte Molaren).

  4. Schlechte Mundhygiene oder Aktuelle Parodontitis:

    • Sondierungstiefe ≥ 4 mm
    • röntgenologischer Nachweis von Knochenschwund
    • Gingivaindex > 1
    • Plaqueindex > 1
  5. Der Patient hatte eine vorherige kieferorthopädische Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Piezochirurgie
Die Piezozision wird bei dieser Patientengruppe mit einem piezochirurgischen Messer durchgeführt.
Verfahren: Piezochirurgie
Nach der Anästhesie werden drei vertikale Einschnitte (3 mm tief und 8-10 mm lang) vorgenommen. Die Schnitte werden mesial und distal des oberen Eckzahns sowie in gleichem Abstand zum oberen Eckzahn und zum 2. Prämolaren durchgeführt.
Experimental: Low-Level-Lasertherapie
Bei dieser Patientengruppe wird eine Low-Level-Lasertherapie mit einem Diodenlasergerät angewendet.
Sonstiges: Low-Level-Lasertherapie
Ein GaALAs-Diodenlaser (Wellenlänge: 810 nm und Belichtungszeit von 10 Sekunden pro Punkt) wird um den oberen Eckzahn herum an 10 Stellen von bukkal und palatinal angewendet.
Aktiver Komparator: Traditionelle Behandlung
In dieser Gruppe wird keine Beschleunigungsmethode durchgeführt.
Gerät: Traditionelle Behandlung
Das Zurückziehen der Eckzähne in dieser Gruppe wird in herkömmlicher Weise durchgeführt. Geschlossene Nickel-Titan-Schraubenfedern mit 150 g Kraft pro Seite werden zum Zurückziehen des oberen Eckzahns verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zufriedenheit
Zeitfenster: T5: 28 Tage nach Beginn des Widerrufs.
Die Bewertung erfolgt anhand von Fragebögen über die visuelle Analogskala und die Zwei-Punkte-Skala: (1) Ja (2) Nein.
T5: 28 Tage nach Beginn des Widerrufs.
Veränderung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: T1: 24 Stunden nach Beginn der Eckzahnretraktion, T2: 3 Tage, T3: 7 Tage, T4: 14 Tage und T5: 28 Tage nach Beginn der Retraktion.
Die Bewertung erfolgt anhand von Fragebögen über die visuelle Analogskala.
T1: 24 Stunden nach Beginn der Eckzahnretraktion, T2: 3 Tage, T3: 7 Tage, T4: 14 Tage und T5: 28 Tage nach Beginn der Retraktion.
Veränderung des Unbehagens
Zeitfenster: T1: 24 Stunden nach Beginn der Eckzahnretraktion, T2: 3 Tage, T3: 7 Tage, T4: 14 Tage und T5: 28 Tage nach Beginn der Retraktion.
Die Bewertung erfolgt anhand von Fragebögen über die visuelle Analogskala.
T1: 24 Stunden nach Beginn der Eckzahnretraktion, T2: 3 Tage, T3: 7 Tage, T4: 14 Tage und T5: 28 Tage nach Beginn der Retraktion.
Veränderung des Schwellungsgrads
Zeitfenster: T1: 24 Stunden nach Beginn der Eckzahnretraktion, T2: 3 Tage, T3: 7 Tage, T4: 14 Tage und T5: 28 Tage nach Beginn der Retraktion.
Die Bewertung erfolgt anhand von Fragebögen über die visuelle Analogskala.
T1: 24 Stunden nach Beginn der Eckzahnretraktion, T2: 3 Tage, T3: 7 Tage, T4: 14 Tage und T5: 28 Tage nach Beginn der Retraktion.
Schwierigkeitsgrade beim Essen
Zeitfenster: T1: 24 Stunden nach Beginn der Eckzahnretraktion, T2: 3 Tage, T3: 7 Tage, T4: 14 Tage und T5: 28 Tage nach Beginn der Retraktion.
Die Bewertung erfolgt anhand von Fragebögen über die visuelle Analogskala.
T1: 24 Stunden nach Beginn der Eckzahnretraktion, T2: 3 Tage, T3: 7 Tage, T4: 14 Tage und T5: 28 Tage nach Beginn der Retraktion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Plaqueindex
Zeitfenster: T0: unmittelbar vor dem Anlegen der festsitzenden Apparatur; T1: einen Tag vor Beginn der Retraktionsphase; T2: am Ende der Retraktionsphase, die voraussichtlich zwischen 3 und 4 Monaten auftritt

Die Beurteilung erfolgt mit einer Gingivasonde nach Silness und Loe (1964), um den Status der Mundhygiene bei eingeschriebenen Patienten zu beurteilen.

A. (0) = Keine Plaque. B. (1) = Ein Plaquefilm, der am freien Zahnfleischsaum und angrenzenden Bereich des Zahns klebt.

C. (2) = Mäßige Zunahme weicher Ablagerungen am Zahn und am Zahnfleischrand oder in der Zahnfleischtasche.

D. (3) = Fülle von weichem Material am Zahn und am Zahnfleischrand und/oder in der Zahnfleischtasche.
T0: unmittelbar vor dem Anlegen der festsitzenden Apparatur; T1: einen Tag vor Beginn der Retraktionsphase; T2: am Ende der Retraktionsphase, die voraussichtlich zwischen 3 und 4 Monaten auftritt
Die Veränderung des gingivalen Index
Zeitfenster: T0: unmittelbar vor dem Anlegen der festsitzenden Apparatur; T1: einen Tag vor Beginn der Retraktionsphase; T2: am Ende der Retraktionsphase, die voraussichtlich zwischen 3 und 4 Monaten auftritt

Die Beurteilung erfolgt mit einer Zahnfleischsonde nach Silness und Loe (1964), um den Zustand des Zahnfleischgewebes um die oberen Zähne (vom 2. Prämolaren bis zum kontralateralen 2. Prämolaren) zu beurteilen.

A. (0) = Normales Zahnfleisch. B. (1) = Leichte Entzündung: geringfügige Farbveränderung, leichtes Ödem. Keine Blutung beim Sondieren.

C. (2) = mäßige Entzündung: Rötung, Ödem und Verglasung und Blutung beim Sondieren.

D. (3) = Schwere Entzündung: ausgeprägte Rötung und Ödem, Ulzeration und Neigung zu spontanen Blutungen.
T0: unmittelbar vor dem Anlegen der festsitzenden Apparatur; T1: einen Tag vor Beginn der Retraktionsphase; T2: am Ende der Retraktionsphase, die voraussichtlich zwischen 3 und 4 Monaten auftritt
Die Veränderung des Blutungsindex
Zeitfenster: T0: unmittelbar vor dem Anlegen der festsitzenden Apparatur; T1: einen Tag vor Beginn der Retraktionsphase; T2: am Ende der Retraktionsphase, die voraussichtlich zwischen 3 und 4 Monaten auftritt

Die Beurteilung erfolgt mit einer Zahnfleischsonde nach Muhlemann (1977), um den Zustand des Parodontalgewebes um die oberen Zähne (vom 2. Prämolar bis zum kontralateralen 2. Prämolar) zu beurteilen.

A. (0) = Keine Blutung. B. (1) = Ein einzelner diskreter Blutungspunkt erscheint. C. (2) = Mehrere isolierte Blutungspunkte oder eine einzelne feine Blutlinie erscheinen.

D. (3) = Das interdentale Dreieck füllt sich kurz nach dem Sondieren mit Blut. E. (4) = Starke Blutung tritt nach dem Sondieren auf; Blut fließt sofort in den Sulcus marginalis.
T0: unmittelbar vor dem Anlegen der festsitzenden Apparatur; T1: einen Tag vor Beginn der Retraktionsphase; T2: am Ende der Retraktionsphase, die voraussichtlich zwischen 3 und 4 Monaten auftritt
Die Änderung der Sondierungstiefe
Zeitfenster: T0: unmittelbar vor dem Anlegen der festsitzenden Apparatur; T1: einen Tag vor Beginn der Retraktionsphase; T2: am Ende der Retraktionsphase, die voraussichtlich zwischen 3 und 4 Monaten auftritt
Die Beurteilung erfolgt mit einer Gingivasonde nach Miller (1985). Sie wird klinisch als Abstand vom freien Gingivarand zum Gingivasulcus um die Seitenzähne, Eckzähne und 2. Prämolaren gemessen.
T0: unmittelbar vor dem Anlegen der festsitzenden Apparatur; T1: einen Tag vor Beginn der Retraktionsphase; T2: am Ende der Retraktionsphase, die voraussichtlich zwischen 3 und 4 Monaten auftritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Hauptermittler: Doa'a Tahseen Alfailany, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Studienleiter: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Ortho-04-2022

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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