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Dolore e disagio e stato parodontale in due metodi di accelerazione della retrazione canina

24 ottobre 2023 aggiornato da: Damascus University

Confronto tra l'effetto della piezocisione e della terapia laser a basso livello sugli esiti centrati sul paziente e sulla salute parodontale nei pazienti sottoposti a retrazione del canino superiore

58 pazienti che necessitano di un trattamento basato sull'estrazione dei primi premolari mascellari con successiva retrazione dei canini mascellari saranno divisi casualmente in tre gruppi in questo studio. La durata prolungata del periodo di trattamento può causare molti effetti collaterali come macchie bianche, carie, malattie parodontali e dolore e disagio. Sono stati fatti tanti sforzi per ridurre i tempi di trattamento. Sono state introdotte molte procedure per accelerare il movimento dei denti ortodontici, che possono essere classificati come chirurgici o non chirurgici. La piezocision è un metodo chirurgico minimamente invasivo per accelerare il movimento dentale ortodontico e ridurre i tempi di trattamento. La terapia laser a basso livello (LLLT) è uno dei metodi di accelerazione fisica che hanno contribuito a ridurre i tempi di trattamento.

Ci sono tre gruppi:

Il primo gruppo (gruppo di controllo): la retrazione canina in questo gruppo sarà eseguita con metodo convenzionale.

Il secondo gruppo (gruppo sperimentale): la retrazione canina in questo gruppo sarà eseguita in associazione con la piezocisione.

Il terzo gruppo (Gruppo Sperimentale): la retrazione canina in questo gruppo sarà eseguita in associazione con la terapia laser di basso livello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per la retrazione del canino superiore verranno utilizzate molle elicoidali chiuse in nichel-titanio che applicano 150 g di forza per lato.

Per quanto riguarda la Piezocision, verranno praticate tre incisioni verticali (profondità 3 mm e lunghezza 8-10 mm) dopo l'anestesia. I tagli saranno eseguiti mesialmente e distalmente al canino superiore e ad uguale distanza dal canino superiore e dal 2° premolare.

Per quanto riguarda la terapia laser a basso livello (LLLT): il laser a diodi GaALAs (lunghezza d'onda: 810 nm e tempo di esposizione di 10 secondi\punto) verrà applicato intorno al canino superiore in 10 siti da buccale e palatale. La metà del sito di estrazione sarà anche irradiata in 4 siti (2 vestibolari e 2 palatali). Il LLLT verrà applicato 5 volte nel primo mese di retrazione canina. Successivamente, fino a quando non sarà raggiunta la relazione canina di classe I, l'irradiazione verrà ripetuta ogni due settimane.

I livelli di dolore e disagio saranno auto-riportati utilizzando un questionario con scale analogiche visive somministrate in cinque momenti di valutazione durante il primo mese di retrazione canina.

La salute parodontale sarà valutata all'inizio del trattamento ortodontico, prima e dopo la retrazione canina valutando i seguenti parametri: indice di placca, indice gengivale, indice di sanguinamento e profondità di sondaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 28 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sani adulti, maschi e femmine, fascia di età: 17-28 anni.

  2. Malocclusione di Classe II Divisione 1:

    • Classe II scheletrica lieve/moderata (angolo di discrepanza sagittale ≤7)
    • Sovragetto ≤10
    • Altezza facciale normale o eccessiva (valutata clinicamente e poi cefalometricamente utilizzando questi tre angoli: angolo della base mandibolare/craniale, angolo del piano mascellare/mandibolare e angolo dell'asse facciale)
    • Affollamento da lieve a moderato ≤ 4
  3. Occlusione permanente.
  4. Esistenza di tutti i denti superiori (tranne i terzi molari).

  5. Buona salute orale e parodontale:

    • Profondità di tastatura < 4 mm
    • Nessuna evidenza radiografica di perdita ossea.
    • Indice gengivale ≤ 1
    • Indice di placca ≤ 1

Criteri di esclusione:

  1. Problemi medici che influenzano il movimento dei denti (corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), …)
  2. Presenza di denti decidui nell'arcata mascellare
  3. Denti mascellari permanenti mancanti (tranne i terzi molari).

  4. Scarsa igiene orale o malattia parodontale in atto:

    • Profondità di sondaggio ≥ 4 mm
    • evidenza radiografica di perdita ossea
    • Indice gengivale > 1
    • Indice di placca > 1
  5. Il paziente ha avuto un precedente trattamento ortodontico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piezochirurgia
La piezocisione verrà applicata in questo gruppo di pazienti utilizzando un bisturi piezochirurgico.
Procedura: Piezochirurgia
Verranno praticate tre incisioni verticali (3 mm di profondità e 8-10 mm di lunghezza) dopo l'anestesia. I tagli saranno eseguiti mesialmente e distalmente al canino superiore e ad uguale distanza dal canino superiore e dal 2° premolare.
Sperimentale: Terapia laser a basso livello
In questo gruppo di pazienti verrà applicata la terapia laser a bassa intensità utilizzando un dispositivo laser a diodi.
Altro: Terapia laser di basso livello
Il laser a diodi GaALAs (lunghezza d'onda: 810 nm e tempo di esposizione di 10 secondi\punto) sarà applicato intorno al canino superiore in 10 siti dal buccale e dal palato.
Comparatore attivo: Trattamento tradizionale
Nessun metodo di accelerazione verrà eseguito in questo gruppo.
Dispositivo: Trattamento tradizionale
La retrazione canina in questo gruppo sarà eseguita con metodo convenzionale. Per la retrazione del canino superiore verranno utilizzate molle elicoidali chiuse in nichel-titanio che applicano 150 g di forza per lato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di soddisfazione
Lasso di tempo: T5: 28 giorni dall'inizio del recesso.
La valutazione verrà eseguita utilizzando questionari tramite scala analogica visiva e scala a due punti: (1) Sì (2) No.
T5: 28 giorni dall'inizio del recesso.
Cambiamento nei livelli di dolore
Lasso di tempo: T1: dopo 24 ore dall'inizio della retrazione del canino, T2: 3 giorni, T3: 7 giorni, T4: 14 giorni e T5: 28 giorni dopo l'inizio della retrazione.
La valutazione verrà eseguita utilizzando questionari tramite scala analogica visiva.
T1: dopo 24 ore dall'inizio della retrazione del canino, T2: 3 giorni, T3: 7 giorni, T4: 14 giorni e T5: 28 giorni dopo l'inizio della retrazione.
Cambiamento nei livelli di disagio
Lasso di tempo: T1: dopo 24 ore dall'inizio della retrazione del canino, T2: 3 giorni, T3: 7 giorni, T4: 14 giorni e T5: 28 giorni dopo l'inizio della retrazione.
La valutazione verrà eseguita utilizzando questionari tramite scala analogica visiva.
T1: dopo 24 ore dall'inizio della retrazione del canino, T2: 3 giorni, T3: 7 giorni, T4: 14 giorni e T5: 28 giorni dopo l'inizio della retrazione.
Cambiamento nei livelli di gonfiore
Lasso di tempo: T1: dopo 24 ore dall'inizio della retrazione del canino, T2: 3 giorni, T3: 7 giorni, T4: 14 giorni e T5: 28 giorni dopo l'inizio della retrazione.
La valutazione verrà eseguita utilizzando questionari tramite scala analogica visiva.
T1: dopo 24 ore dall'inizio della retrazione del canino, T2: 3 giorni, T3: 7 giorni, T4: 14 giorni e T5: 28 giorni dopo l'inizio della retrazione.
Livelli di difficoltà nel mangiare
Lasso di tempo: T1: dopo 24 ore dall'inizio della retrazione del canino, T2: 3 giorni, T3: 7 giorni, T4: 14 giorni e T5: 28 giorni dopo l'inizio della retrazione.
La valutazione verrà eseguita utilizzando questionari tramite scala analogica visiva.
T1: dopo 24 ore dall'inizio della retrazione del canino, T2: 3 giorni, T3: 7 giorni, T4: 14 giorni e T5: 28 giorni dopo l'inizio della retrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nell'indice di placca
Lasso di tempo: T0: immediatamente prima dell'applicazione dell'apparecchio fisso; T1: un giorno prima dell'inizio della fase di recesso; T2: al termine della fase di recesso che dovrebbe avvenire tra 3 e 4 mesi

La valutazione sarà ottenuta utilizzando una sonda gengivale secondo Silness e Loe (1964) per valutare lo stato di igiene orale nei pazienti arruolati.

A. (0) = Nessuna targa. B. (1) = Una pellicola di placca attaccata al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente.

C. (2) = Moderato accrescimento di depositi molli sul dente e sul margine gengivale o all'interno della tasca gengivale.

D. (3) = Abbondanza di materiale morbido sul dente e sul margine gengivale e/o all'interno della tasca gengivale.
T0: immediatamente prima dell'applicazione dell'apparecchio fisso; T1: un giorno prima dell'inizio della fase di recesso; T2: al termine della fase di recesso che dovrebbe avvenire tra 3 e 4 mesi
Il cambiamento nell'indice gengivale
Lasso di tempo: T0: immediatamente prima dell'applicazione dell'apparecchio fisso; T1: un giorno prima dell'inizio della fase di recesso; T2: al termine della fase di recesso che dovrebbe avvenire tra 3 e 4 mesi

La valutazione sarà ottenuta utilizzando una sonda gengivale secondo Silness e Loe (1964) per valutare lo stato dei tessuti gengivali attorno ai denti superiori (dal 2° premolare al 2° premolare controlaterale).

A. (0) = Gengiva normale. B. (1) = Lieve infiammazione: lieve cambiamento di colore, lieve edema. Nessun sanguinamento al sondaggio.

C. (2) = Moderata infiammazione: arrossamento, edema e vetrificazione e sanguinamento al sondaggio.

D. (3) = Grave infiammazione: marcato arrossamento ed edema, ulcerazione e tendenza al sanguinamento spontaneo.
T0: immediatamente prima dell'applicazione dell'apparecchio fisso; T1: un giorno prima dell'inizio della fase di recesso; T2: al termine della fase di recesso che dovrebbe avvenire tra 3 e 4 mesi
La variazione dell'indice di sanguinamento
Lasso di tempo: T0: immediatamente prima dell'applicazione dell'apparecchio fisso; T1: un giorno prima dell'inizio della fase di recesso; T2: al termine della fase di recesso che dovrebbe avvenire tra 3 e 4 mesi

La valutazione sarà ottenuta utilizzando una sonda gengivale secondo Muhlemann (1977) per valutare lo stato dei tessuti parodontali attorno ai denti superiori (dal 2° premolare al 2° premolare controlaterale).

A. (0) = Nessun sanguinamento. B. (1) = Appare un singolo punto di sanguinamento discreto. C. (2) = Appaiono diversi punti di sanguinamento isolati o una singola sottile linea di sangue.

D. (3) = Il triangolo interdentale si riempie di sangue poco dopo il sondaggio. E. (4) = Sanguinamento profuso si verifica dopo il sondaggio; il sangue scorre immediatamente nel solco marginale.
T0: immediatamente prima dell'applicazione dell'apparecchio fisso; T1: un giorno prima dell'inizio della fase di recesso; T2: al termine della fase di recesso che dovrebbe avvenire tra 3 e 4 mesi
La variazione della profondità di tastatura
Lasso di tempo: T0: immediatamente prima dell'applicazione dell'apparecchio fisso; T1: un giorno prima dell'inizio della fase di recesso; T2: al termine della fase di recesso che dovrebbe avvenire tra 3 e 4 mesi
La valutazione sarà ottenuta utilizzando una sonda gengivale secondo Miller (1985). Sarà misurata clinicamente come la distanza dal margine gengivale libero al solco gengivale attorno ai laterali mascellari, ai canini e ai secondi premolari.
T0: immediatamente prima dell'applicazione dell'apparecchio fisso; T1: un giorno prima dell'inizio della fase di recesso; T2: al termine della fase di recesso che dovrebbe avvenire tra 3 e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Investigatore principale: Doa'a Tahseen Alfailany, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Direttore dello studio: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Ortho-04-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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