Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból i dyskomfort oraz stan przyzębia w dwóch metodach przyspieszania retrakcji u psów

24 października 2023 zaktualizowane przez: Damascus University

Porównanie wpływu piezocisji i terapii laserowej niskiego poziomu na wyniki skoncentrowane na pacjencie i zdrowie przyzębia u pacjentów poddawanych retrakcji górnego kła

W tym badaniu 58 pacjentów wymagających leczenia ekstrakcyjnego pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki z późniejszą retrakcją kłów szczęki zostanie losowo podzielonych na trzy grupy. Przedłużający się okres leczenia może powodować wiele skutków ubocznych, takich jak białe plamy, próchnica, choroby przyzębia, ból i dyskomfort. Podjęto wiele wysiłków, aby skrócić czas leczenia. W celu przyspieszenia ortodontycznego ruchu zębów wprowadzono wiele procedur, które można podzielić na chirurgiczne lub niechirurgiczne. Piezocision to małoinwazyjna metoda chirurgiczna przyspieszająca ortodontyczne przesuwanie zębów i skracająca czas leczenia. Laseroterapia niskiego poziomu (LLLT) jest jedną z metod akceleracji fizycznej, która przyczyniła się do skrócenia czasu leczenia.

Istnieją trzy grupy:

Pierwsza grupa (grupa kontrolna): retrakcja kła w tej grupie zostanie przeprowadzona metodą konwencjonalną.

Druga grupa (grupa eksperymentalna): retrakcja kłów w tej grupie zostanie przeprowadzona w połączeniu z piezocision.

Trzecia grupa (grupa eksperymentalna): retrakcja kłów w tej grupie zostanie przeprowadzona w połączeniu z terapią laserową niskiego poziomu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamknięte sprężyny śrubowe niklowo-tytanowe wywierające siłę 150 g na stronę zostaną użyte do cofnięcia górnego kła.

Jeśli chodzi o piezocięcie, po znieczuleniu zostaną wykonane trzy pionowe nacięcia (głębokość 3 mm i długość 8-10 mm). Cięcia będą wykonywane mezjalnie i dystalnie górnego kła oraz w równej odległości od górnego kła i drugiego przedtrzonowca.

Odnośnie laseroterapii niskiego poziomu (LLLT): Laser diodowy GaALAs (długość fali: 810 nm i czas ekspozycji 10 sekund\punkt) zostanie zastosowany wokół górnego kła w 10 miejscach od policzka do podniebienia. W 4 miejscach (2 policzkowe i 2 podniebienne) napromieniany będzie również środek miejsca ekstrakcji. LLLT zostanie zastosowany 5 razy w pierwszym miesiącu retrakcji kłów. Następnie, aż do uzyskania I klasy pokrewieństwa, naświetlanie będzie powtarzane co dwa tygodnie.

Poziomy bólu i dyskomfortu będą zgłaszane samodzielnie za pomocą kwestionariusza z wizualną skalą analogową, podawanego w pięciu okresach oceny podczas pierwszego miesiąca retrakcji kłów.

Zdrowie przyzębia będzie oceniane na początku leczenia ortodontycznego, przed i po retrakcji kłów, oceniając następujące parametry: wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł, wskaźnik krwawienia i głębokość sondowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 28 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli zdrowi pacjenci, mężczyźni i kobiety, przedział wiekowy: 17-28 lat.

  2. Wada zgryzu klasy II Dział 1:

    • Łagodna/umiarkowana II klasa szkieletowa (kąt rozbieżności strzałkowej ≤7)
    • Overjet ≤10
    • Normalna lub nadmierna wysokość twarzy (oceniona klinicznie, a następnie cefalometrycznie przy użyciu tych trzech kątów: kąt podstawy żuchwy / czaszki, kąt płaszczyzny szczęki / żuchwy i kąt osi twarzy)
    • Stłoczenie od łagodnego do umiarkowanego ≤ 4
  3. Trwała okluzja.
  4. Istnienie wszystkich górnych zębów (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych).

  5. Dobry stan zdrowia jamy ustnej i przyzębia:

    • Głębokość sondowania < 4 mm
    • Brak radiogramów świadczących o utracie masy kostnej.
    • Indeks dziąseł ≤ 1
    • Indeks płytki nazębnej ≤ 1

Kryteria wyłączenia:

  1. Problemy medyczne, które wpływają na ruch zębów (kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), …)
  2. Obecność zębów mlecznych w łuku szczękowym
  3. Brak stałych zębów szczęki (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych).

  4. Zła higiena jamy ustnej lub Obecna choroba przyzębia:

    • Głębokość sondowania ≥ 4 mm
    • radiologiczne dowody utraty masy kostnej
    • Indeks dziąseł > 1
    • Indeks płytki nazębnej > 1
  5. Pacjent był wcześniej leczony ortodontycznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Piezochirurgia
W tej grupie pacjentów zostanie zastosowana piezocisja za pomocą noża piezochirurgicznego.
Procedura: Piezochirurgia
Po znieczuleniu zostaną wykonane trzy pionowe nacięcia (głębokość 3 mm i długość 8-10 mm). Cięcia będą wykonywane mezjalnie i dystalnie górnego kła oraz w równej odległości od górnego kła i drugiego przedtrzonowca.
Eksperymentalny: Laseroterapia niskoenergetyczna
W tej grupie pacjentów stosowana będzie terapia laserem niskoenergetycznym z wykorzystaniem lasera diodowego.
Inny: Terapia laserowa niskiego poziomu
Laser diodowy GaALAs (długość fali: 810 nm i czas ekspozycji 10 sekund\punkt) zostanie zastosowany wokół górnego kła w 10 miejscach od policzka do podniebienia.
Aktywny komparator: Tradycyjne leczenie
W tej grupie nie zostanie zastosowana żadna metoda przyspieszania.
Urządzenie: Tradycyjne leczenie
Retrakcja kła w tej grupie zostanie przeprowadzona metodą konwencjonalną. Zamknięte sprężyny śrubowe niklowo-tytanowe wywierające siłę 150 g na stronę zostaną użyte do cofnięcia górnego kła.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu satysfakcji
Ramy czasowe: T5: 28 dni po rozpoczęciu wycofania.
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy za pomocą wizualnej skali analogowej i skali dwustopniowej: (1) tak (2) nie.
T5: 28 dni po rozpoczęciu wycofania.
Zmiana poziomu bólu
Ramy czasowe: T1: po 24 godzinach od rozpoczęcia cofania kła, T2: 3 dni, T3: 7 dni, T4: 14 dni i T5: 28 dni od rozpoczęcia cofania.
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy w skali Visual Analog.
T1: po 24 godzinach od rozpoczęcia cofania kła, T2: 3 dni, T3: 7 dni, T4: 14 dni i T5: 28 dni od rozpoczęcia cofania.
Zmiana poziomu dyskomfortu
Ramy czasowe: T1: po 24 godzinach od rozpoczęcia cofania kła, T2: 3 dni, T3: 7 dni, T4: 14 dni i T5: 28 dni od rozpoczęcia cofania.
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy w skali Visual Analog.
T1: po 24 godzinach od rozpoczęcia cofania kła, T2: 3 dni, T3: 7 dni, T4: 14 dni i T5: 28 dni od rozpoczęcia cofania.
Zmiana poziomu obrzęku
Ramy czasowe: T1: po 24 godzinach od rozpoczęcia cofania kła, T2: 3 dni, T3: 7 dni, T4: 14 dni i T5: 28 dni od rozpoczęcia cofania.
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy w skali Visual Analog.
T1: po 24 godzinach od rozpoczęcia cofania kła, T2: 3 dni, T3: 7 dni, T4: 14 dni i T5: 28 dni od rozpoczęcia cofania.
Poziomy trudności w jedzeniu
Ramy czasowe: T1: po 24 godzinach od rozpoczęcia cofania kła, T2: 3 dni, T3: 7 dni, T4: 14 dni i T5: 28 dni od rozpoczęcia cofania.
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy w skali Visual Analog.
T1: po 24 godzinach od rozpoczęcia cofania kła, T2: 3 dni, T3: 7 dni, T4: 14 dni i T5: 28 dni od rozpoczęcia cofania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: T0: bezpośrednio przed założeniem aparatu stałego; T1: jeden dzień przed rozpoczęciem fazy wycofywania; T2: pod koniec fazy retrakcji, która ma nastąpić między 3 a 4 miesiącami

Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą sondy dziąsłowej według Silnessa i Loe (1964) w celu oceny stanu higieny jamy ustnej u włączonych pacjentów.

A. (0) = Brak blaszki. B. (1) = Warstwa płytki nazębnej przyklejona do wolnego brzegu dziąsła i przylegającego obszaru zęba.

C. (2) = Umiarkowane nagromadzenie miękkich osadów na zębach i brzegu dziąsłowym lub w obrębie kieszonki dziąsłowej.

D. (3) = Obfitość miękkiego materiału na brzegu zęba i dziąsła i/lub w kieszonce dziąsłowej.
T0: bezpośrednio przed założeniem aparatu stałego; T1: jeden dzień przed rozpoczęciem fazy wycofywania; T2: pod koniec fazy retrakcji, która ma nastąpić między 3 a 4 miesiącami
Zmiana indeksu dziąsłowego
Ramy czasowe: T0: bezpośrednio przed założeniem aparatu stałego; T1: jeden dzień przed rozpoczęciem fazy wycofywania; T2: pod koniec fazy retrakcji, która ma nastąpić między 3 a 4 miesiącami

Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą sondy dziąsłowej według Silnessa i Loe (1964) w celu oceny stanu tkanek dziąseł wokół zębów górnych (od drugiego zęba przedtrzonowego do drugiego zęba przedtrzonowego kontralateralnego).

A. (0) = Dziąsło normalne. B. (1) = Łagodny stan zapalny: niewielka zmiana koloru, niewielki obrzęk. Brak krwawienia podczas sondowania.

C. (2) = Umiarkowany stan zapalny: zaczerwienienie, obrzęk i zeszklenie oraz krwawienie podczas sondowania.

D. (3) = Ciężkie zapalenie: wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, owrzodzenie i skłonność do samoistnych krwawień.
T0: bezpośrednio przed założeniem aparatu stałego; T1: jeden dzień przed rozpoczęciem fazy wycofywania; T2: pod koniec fazy retrakcji, która ma nastąpić między 3 a 4 miesiącami
Zmiana wskaźnika krwawienia
Ramy czasowe: T0: bezpośrednio przed założeniem aparatu stałego; T1: jeden dzień przed rozpoczęciem fazy wycofywania; T2: pod koniec fazy retrakcji, która ma nastąpić między 3 a 4 miesiącami

Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą sondy dziąsłowej według Muhlemanna (1977) w celu oceny stanu tkanek przyzębia wokół górnych zębów (od drugiego przedtrzonowca do drugiego przedtrzonowca kontralateralnego).

A. (0) = Brak krwawienia. B. (1) = Pojawia się pojedynczy dyskretny punkt krwawienia. C. (2) = Pojawia się kilka pojedynczych punktów krwawienia lub pojedyncza cienka linia krwi.

D. (3) = Trójkąt międzyzębowy wypełnia się krwią wkrótce po sondowaniu. E. (4) = Po sondowaniu występuje obfite krwawienie; krew przepływa natychmiast do bruzdy brzeżnej.
T0: bezpośrednio przed założeniem aparatu stałego; T1: jeden dzień przed rozpoczęciem fazy wycofywania; T2: pod koniec fazy retrakcji, która ma nastąpić między 3 a 4 miesiącami
Zmiana głębokości sondowania
Ramy czasowe: T0: bezpośrednio przed założeniem aparatu stałego; T1: jeden dzień przed rozpoczęciem fazy wycofywania; T2: pod koniec fazy retrakcji, która ma nastąpić między 3 a 4 miesiącami
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą sondy dziąsłowej według Millera (1985). Zostanie ona zmierzona klinicznie jako odległość od wolnego brzegu dziąsła do bruzdy dziąsłowej wokół bocznych zębów szczęki, kłów i drugich zębów przedtrzonowych.
T0: bezpośrednio przed założeniem aparatu stałego; T1: jeden dzień przed rozpoczęciem fazy wycofywania; T2: pod koniec fazy retrakcji, która ma nastąpić między 3 a 4 miesiącami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Główny śledczy: Doa'a Tahseen Alfailany, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Dyrektor Studium: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Ortho-04-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj