モラン AMD 遺伝子検査評価研究 (MAGENTA)
2025年9月10日 更新者：Paul S. Bernstein
加齢性黄斑変性症の発症前の遺伝的リスク評価の価値に関する第 2 相試験
この研究の目標は次のとおりです。
加齢性黄斑変性症 (AMD) の遺伝子検査が、全身および眼のカロテノイド状態によって測定されるライフスタイル行動に及ぼす影響を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah John A. Moran Eye Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は 18 ～ 64 歳である必要があります。
- この遺伝子検査は白人でのみ検証されているため、白人でなければなりません。
- 彼らは、AMD の陽性の家族歴を持つことができますが、これは必須ではありません。
除外基準:
- AMDの個人歴
- 非白人
- モランまたはその他の眼科診療所の従業員 (素人よりも AMD に関する知識が豊富である可能性が高い)
- AMD リスクに関する以前の遺伝子検査の個人歴
- 来年に予定されている白内障手術（黄斑色素の測定に影響する可能性があります）
- 主要な精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遺伝子結果の早期開示
早期開示グループは、1 か月目に遺伝子検査の結果を受け取ります
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早期開示グループは、1 か月目に遺伝子検査の結果を受け取ります
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アクティブコンパレータ：後期遺伝子結果開示
開示遅延グループは、12 か月目に遺伝子検査の結果を受け取ります
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開示遅延グループは、12 か月目に遺伝子検査の結果を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反射率分光法によって測定された遺伝的リスク開示に応答した皮膚カロテノイド状態の変化
時間枠：ベースラインと12か月目
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反射分光法（RS）は、反射単位によって測定されます。
可能なスコアの範囲は0（検出されたカロテノイドなし）から500を超えるまでです。
変更=（12か月目のスコア - ベースラインスコア）。
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ベースラインと12か月目
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共鳴ラマン分光法によって測定される遺伝的リスク開示に応じて、皮膚カロテノイド状態の変化
時間枠：ベースラインと12か月目
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共鳴ラマン分光法（RSS）は、共鳴ラマン単位（RRU）で測定されます。
考えられるスコアの範囲は、0（検出されたカロテノイドなし）から100,000を超える範囲です。
変更=（12か月目のスコア - ベースラインスコア）。
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ベースラインと12か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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黄斑色素の光量体積で測定された遺伝的リスク開示に応答した眼カロテノイド状態の変化
時間枠：ベースラインと12か月目
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黄斑色素光量（MPOV）は、黄斑に存在するカロテノイドの量のユニットレス尺度です。
考えられるスコアは、0（検出されたカロテノイドなし）から50,000を超える範囲です。
変更=（12か月目のスコア - ベースラインスコア）。
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ベースラインと12か月目
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遺伝的リスク開示に応じて、血清カロテノイド状態の変化
時間枠：ベースラインと12か月目
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血清カロテノイドレベルは、ミリリットルあたりナノグラム（ng/ml）で測定されます。
考えられるスコアの範囲は0（検出されたカロテノイドなし）から1,000を超えるまでです。
変更=（12か月目のスコア - ベースラインスコア）。
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ベースラインと12か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul Bernstein, MD, PhD、University of Utah Moran Eye Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月3日
一次修了 (実際)
2024年7月12日
研究の完了 (実際)
2024年7月12日
試験登録日
最初に提出
2022年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。