De Moran AMD Genetic Testing Assessment Study (MAGENTA)
23 mei 2024 bijgewerkt door: Paul S. Bernstein
Een fase 2-onderzoek naar de waarde van presymptomatische genetische risicobeoordeling voor leeftijdsgebonden maculadegeneratie
De doelen van deze studie zijn:
Om de impact te beoordelen van genetische tests voor leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) op levensstijlgedrag zoals gemeten aan de hand van de systemische en oculaire carotenoïdenstatus.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah John A. Moran Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten tussen de 18 en 64 jaar oud zijn.
- Ze moeten ook blank zijn, aangezien deze genetische test alleen gevalideerd is bij blanken.
- Ze kunnen een positieve familiegeschiedenis van AMD hebben, maar dit is niet noodzakelijk.
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke geschiedenis van AMD
- Niet-Kaukasisch
- Medewerker van de Moran of andere oogzorgpraktijk (heeft waarschijnlijk meer kennis over LMD dan een leek)
- Persoonlijke geschiedenis van eerdere genetische tests voor AMD-risico
- Verwachte cataractoperatie in het komende jaar (kan de meting van het maculair pigment beïnvloeden)
- Ernstige psychiatrische stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Openbaarmaking van vroege genetische resultaten
Early disclosure-groep ontvangt resultaten van genetische tests in maand 1
|
Early disclosure-groep ontvangt resultaten van genetische tests in maand 1
|
|
Actieve vergelijker: Late openbaarmaking van genetische resultaten
Groep met late openbaarmaking ontvangt resultaten van genetische tests op maand 12
|
Groep met late openbaarmaking ontvangt resultaten van genetische tests op maand 12
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in huidcarotenoïdenstatus als reactie op onthulling van genetisch risico, zoals gemeten met reflectiespectroscopie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Reflectiespectroscopie (RS) wordt gemeten door Veggie Meter Units.
Mogelijke scores variëren van 0 (geen carotenoïden gedetecteerd) tot meer dan 500.
Verandering = (score van maand 12 - basisscore).
|
Basislijn en maand 12
|
|
Verandering in huidcarotenoïdestatus als reactie op onthulling van genetische risico's, zoals gemeten door Resonance Raman Spectroscopie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Resonantie Raman Spectroscopie (RSS) wordt gemeten in Raman Eenheden.
Mogelijke scores variëren van 0 (geen carotenoïden gedetecteerd) tot meer dan 100.000.
Verandering = (score van maand 12 - basisscore).
|
Basislijn en maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in oculaire carotenoïdenstatus als reactie op onthulling van genetisch risico zoals gemeten door Macular Pigment Optical Volume
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Macula Pigment Optisch Volume (MPOV) is een eenheidsloze maat voor de hoeveelheid carotenoïden aanwezig in de macula.
Mogelijke scores variëren van 0 (geen carotenoïden gedetecteerd) tot meer dan 50.000.
Verandering = (score van maand 12 - basisscore).
|
Basislijn en maand 12
|
|
Verandering in oculaire carotenoïdenstatus als reactie op onthulling van genetisch risico zoals gemeten door Macular Pigment Optical Density
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Macular Pigment Optical Density (MPOD) is een eenheidsloze maat voor de hoeveelheid carotenoïden in de macula.
Mogelijke scores variëren van 0 (geen carotenoïden gedetecteerd) tot meer dan 1.
Verandering = (score van maand 12 - basisscore).
|
Basislijn en maand 12
|
|
Verandering in serumcarotenoïdestatus als reactie op openbaarmaking van genetische risico's
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Serumcarotenoïden worden gemeten in nanogram per milliliter (ng/ml).
Mogelijke scores variëren van 0 (geen carotenoïden gedetecteerd) tot meer dan 1.000.
Verandering = (score van maand 12 - basisscore).
|
Basislijn en maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Bernstein, MD, PhD, University of Utah Moran Eye Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 150093
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .