Lo studio di valutazione dei test genetici Moran AMD (MAGENTA)
10 settembre 2025 aggiornato da: Paul S. Bernstein
Uno studio di fase 2 sul valore della valutazione del rischio genetico presintomatico per la degenerazione maculare senile
Gli obiettivi di questo studio sono:
Valutare l'impatto dei test genetici per la degenerazione maculare legata all'età (AMD) sui comportamenti dello stile di vita misurati dallo stato dei carotenoidi sistemici e oculari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah John A. Moran Eye Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 64 anni.
- Devono anche essere caucasici poiché questo test genetico è convalidato solo nei caucasici.
- Possono avere una storia familiare positiva di AMD, ma questo non è necessario.
Criteri di esclusione:
- Storia personale di AMD
- Non caucasico
- Dipendente del Moran o di un altro studio oculistico (probabilmente con più conoscenze sull'AMD rispetto a un laico)
- Storia personale di precedenti test genetici per il rischio di AMD
- Chirurgia della cataratta prevista nel prossimo anno (può influenzare la misurazione del pigmento maculare)
- Disturbo psichiatrico maggiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Divulgazione precoce dei risultati genetici
Il gruppo di divulgazione anticipata riceve i risultati dei test genetici al mese 1
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Il gruppo di divulgazione anticipata riceve i risultati dei test genetici al mese 1
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Comparatore attivo: Divulgazione tardiva dei risultati genetici
Il gruppo di divulgazione tardiva riceve i risultati dei test genetici al mese 12
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Il gruppo di divulgazione tardiva riceve i risultati dei test genetici al mese 12
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dello stato del carotenoide della pelle in risposta alla divulgazione del rischio genetico misurata dalla spettroscopia di riflettanza
Lasso di tempo: Basale e mese 12
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La spettroscopia di riflettanza (RS) è misurata dalle unità di riflessione.
I possibili punteggi vanno da 0 (nessun carotenoidi rilevati) a più di 500.
Cambia = (Punteggio del mese 12 - Punteggio di base).
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Basale e mese 12
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Cambiamento dello stato del carotenoide della pelle in risposta alla divulgazione del rischio genetico misurata dalla spettroscopia Raman di risonanza
Lasso di tempo: Basale e mese 12
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La spettroscopia Raman di risonanza (RSS) è misurata nelle unità Raman di risonanza (RRU).
I possibili punteggi vanno da 0 (non rilevati carotenoidi) a oltre 100.000.
Cambia = (Punteggio del mese 12 - Punteggio di base).
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Basale e mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dello stato del carotenoide oculare in risposta alla divulgazione del rischio genetico misurata dal volume ottico del pigmento maculare
Lasso di tempo: Basale e mese 12
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Il volume ottico del pigmento maculare (MPOV) è una misura senza unità della quantità di carotenoidi presenti nella macula.
I possibili punteggi vanno da 0 (non rilevati carotenoidi) a oltre 50.000.
Cambia = (Punteggio del mese 12 - Punteggio di base).
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Basale e mese 12
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Cambiamento dello stato del carotenoide sierico in risposta alla divulgazione del rischio genetico
Lasso di tempo: Basale e mese 12
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I livelli sierici di carotenoidi sono misurati in nanogrammi per millilitro (Ng/mL).
I possibili punteggi vanno da 0 (non rilevati carotenoidi) a più di 1.000.
Cambia = (Punteggio del mese 12 - Punteggio di base).
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Basale e mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Bernstein, MD, PhD, University of Utah Moran Eye Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 150093
- 1R21EY033579 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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