O Estudo de Avaliação de Testes Genéticos Moran AMD (MAGENTA)
10 de setembro de 2025 atualizado por: Paul S. Bernstein
Um estudo de fase 2 do valor da avaliação de risco genético pré-sintomática para degeneração macular relacionada à idade
Os objetivos deste estudo são:
Avaliar o impacto dos testes genéticos para Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) nos comportamentos de estilo de vida, medidos pelo estado dos carotenóides sistêmicos e oculares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah John A. Moran Eye Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 18 e 64 anos de idade.
- Eles também devem ser caucasianos, pois este teste genético só é validado em caucasianos.
- Eles podem ter um histórico familiar positivo de AMD, mas isso não é necessário.
Critério de exclusão:
- História pessoal de AMD
- não caucasiano
- Funcionário da Moran ou outra prática oftalmológica (provavelmente tem mais conhecimento sobre DMRI do que um leigo)
- História pessoal de testes genéticos anteriores para risco de DMRI
- Cirurgia de catarata antecipada no próximo ano (pode afetar a medição do pigmento macular)
- Transtorno psiquiátrico grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Divulgação de Resultados Genéticos Precoces
Grupo de divulgação antecipada recebe resultados de testes genéticos no Mês 1
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Grupo de divulgação antecipada recebe resultados de testes genéticos no Mês 1
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Comparador Ativo: Divulgação Tardia de Resultados Genéticos
Grupo de divulgação tardia recebe resultados de testes genéticos no Mês 12
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Grupo de divulgação tardia recebe resultados de testes genéticos no Mês 12
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no status de carotenóide da pele em resposta à divulgação de risco genético, medido por espectroscopia de refletância
Prazo: Linha de base e mês 12
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A espectroscopia de refletância (RS) é medida por unidades de reflexão.
As pontuações possíveis variam de 0 (sem carotenóides detectados) a maiores que 500.
Alteração = (pontuação do mês 12 - pontuação da linha de base).
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Linha de base e mês 12
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Mudança no status de carotenóide da pele em resposta à divulgação de risco genético, conforme medido pela espectroscopia de ressonância Raman
Prazo: Linha de base e mês 12
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A espectroscopia Raman de ressonância (RSS) é medida nas unidades Raman de ressonância (RRU).
As pontuações possíveis variam de 0 (sem carotenóides detectados) a mais de 100.000.
Alteração = (pontuação do mês 12 - pontuação da linha de base).
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Linha de base e mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no status de carotenóide ocular em resposta à divulgação de risco genético, conforme medido pelo volume óptico de pigmento macular
Prazo: Linha de base e mês 12
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O volume óptico de pigmento macular (MPOV) é uma medida unitária da quantidade de carotenóides presentes na mácula.
As pontuações possíveis variam de 0 (sem carotenóides detectados) a mais de 50.000.
Alteração = (pontuação do mês 12 - pontuação da linha de base).
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Linha de base e mês 12
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Mudança no status de carotenóide sérico em resposta à divulgação de risco genético
Prazo: Linha de base e mês 12
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Os níveis séricos de carotenóides são medidos em nanogramas por mililitro (ng/ml).
As pontuações possíveis variam de 0 (sem carotenóides detectados) a mais de 1.000.
Alteração = (pontuação do mês 12 - pontuação da linha de base).
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Linha de base e mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Bernstein, MD, PhD, University of Utah Moran Eye Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 150093
- 1R21EY033579 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .