El estudio de evaluación de pruebas genéticas Moran AMD (MAGENTA)
10 de septiembre de 2025 actualizado por: Paul S. Bernstein
Un estudio de fase 2 del valor de la evaluación del riesgo genético presintomático para la degeneración macular relacionada con la edad
Los objetivos de este estudio son:
Evaluar el impacto de las pruebas genéticas para la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) en los comportamientos de estilo de vida medidos por el estado de carotenoides sistémicos y oculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah John A. Moran Eye Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 18 y 64 años de edad.
- También deben ser caucásicos ya que esta prueba genética solo está validada en caucásicos.
- Pueden tener antecedentes familiares positivos de AMD, pero esto no es necesario.
Criterio de exclusión:
- Historia personal de AMD
- no caucásico
- Empleado de Moran u otra práctica de cuidado de los ojos (probablemente tenga más conocimiento sobre AMD que un laico)
- Antecedentes personales de pruebas genéticas previas para el riesgo de AMD
- Cirugía de cataratas prevista para el próximo año (puede afectar la medición del pigmento macular)
- Trastorno psiquiátrico mayor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Divulgación de resultados genéticos tempranos
El grupo de divulgación temprana recibe los resultados de las pruebas genéticas en el mes 1
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El grupo de divulgación temprana recibe los resultados de las pruebas genéticas en el mes 1
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Comparador activo: Divulgación de resultados genéticos tardíos
El grupo de divulgación tardía recibe los resultados de las pruebas genéticas en el mes 12
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El grupo de divulgación tardía recibe los resultados de las pruebas genéticas en el mes 12
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado del carotenoide de la piel en respuesta a la divulgación del riesgo genético medido por espectroscopía de reflectancia
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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La espectroscopía de reflectancia (RS) se mide mediante unidades de reflexión.
Los puntajes posibles varían de 0 (sin carotenoides detectados) a más de 500.
Cambio = (puntaje de mes 12 - puntaje de línea de base).
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Línea de base y mes 12
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Cambio en el estado del carotenoide de la piel en respuesta a la divulgación del riesgo genético medido por la espectroscopía de resonancia Raman
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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La espectroscopía Raman de resonancia (RSS) se mide en unidades Raman de resonancia (RRU).
Los puntajes posibles varían de 0 (sin carotenoides detectados) a más de 100,000.
Cambio = (puntaje de mes 12 - puntaje de línea de base).
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Línea de base y mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado del carotenoide ocular en respuesta a la divulgación del riesgo genético medido por el volumen óptico de pigmento macular
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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El volumen óptico de pigmento macular (MPOV) es una medida sin unidad de la cantidad de carotenoides presentes en la mácula.
Los puntajes posibles varían de 0 (sin carotenoides detectados) a más de 50,000.
Cambio = (puntaje de mes 12 - puntaje de línea de base).
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Línea de base y mes 12
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Cambio en el estado del carotenoide sérico en respuesta a la divulgación de riesgo genético
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Los niveles de carotenoides séricos se miden en nanogramos por mililitro (ng/ml).
Los puntajes posibles varían de 0 (sin carotenoides detectados) a más de 1,000.
Cambio = (puntaje de mes 12 - puntaje de línea de base).
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Línea de base y mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Bernstein, MD, PhD, University of Utah Moran Eye Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 150093
- 1R21EY033579 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .